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gmp知識(shí)培訓(xùn)試題及答案篇一

在國(guó)際上，gmp已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施gmp，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施gmp可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。gmp是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。

gmp是世界衛(wèi)生組織（who），對(duì)所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具gmp證明文件。gmp在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

當(dāng)今時(shí)代，競(jìng)爭(zhēng)愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個(gè)制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營(yíng)的競(jìng)爭(zhēng)法寶。而gmp提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。為了確保藥品質(zhì)量，適應(yīng)我國(guó)改革開放形勢(shì)的需要，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng),推行g(shù)mp制度已是當(dāng)前一項(xiàng)緊迫的任務(wù)。

gmp的分類

(1)從gmp適用范圍來看，現(xiàn)行的gmp可分為三類：

①具有國(guó)際性質(zhì)的gmp。如who的gmp，北歐七國(guó)自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的pic-gmp（pic為pharmaceutical inspection convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約),東南亞國(guó)家聯(lián)盟的gmp等。

②國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的gmp。如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部及后來的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)fda、英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部、日本厚生省 等政府機(jī)關(guān)制訂的gmp。

③工業(yè)組織制訂的gmp。如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國(guó)政府制定的gmp，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的gmp實(shí)施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。

(2)從gmp制度的性質(zhì)來看，又可分為兩類：

①將gmp作為法典規(guī)定。如美國(guó)、日本、中國(guó)的gmp。

②將gmp作為建議性的規(guī)定，有些gmp起到對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用,如聯(lián)合國(guó)who的gmp。

gmp三大目標(biāo)要素

將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度；

防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量；

保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。

保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。

gmp的中心指導(dǎo)思想：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。

gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件。所謂gmp的硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。gmp也是國(guó)際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)，已成為國(guó)際公認(rèn)和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。

散熱膏 2009-07-25 09:03:42 gmp-概念

“gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

gmp所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。

gmp-gmp標(biāo)準(zhǔn)

《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(good manufacture practice, gmp)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。

gmp-gmp在中國(guó)

人用藥方面，1988年在中國(guó)大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的為1998年修訂版。

中國(guó)國(guó)獸藥行業(yè)gmp是在20世紀(jì)80年代末開始實(shí)施。1989年中國(guó)農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證。取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)。

2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《獸藥gmp規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號(hào)公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥gmp規(guī)范》實(shí)施過渡期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。

目前，中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門大力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，gmp認(rèn)證已成為強(qiáng)制認(rèn)證。已通過gmp認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。

gmp-印發(fā)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。本辦法自2005年10月1日起施行，原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)安〔2002〕442號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：1．藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書

2．藥品gmp認(rèn)證審批件

3．藥品gmp認(rèn)證審批意見

4．藥品gmp認(rèn)證跟蹤檢查意見 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年九月七日

gmp-認(rèn)證管理辦法

第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品gmp）認(rèn)證的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫(kù)及其管理工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品gmp認(rèn)證和國(guó)際藥品gmp認(rèn)證的互認(rèn)工作。

第三條

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證工作。第二章

申請(qǐng)與審查

第四條

申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報(bào)送以下相關(guān)材料：

（一）《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》（見附件1），同時(shí)附申請(qǐng)書電子文檔；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)的，應(yīng)同時(shí)報(bào)送一份申報(bào)資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報(bào)資料和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第五條

企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。如分別提出申請(qǐng)的，須在藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書中注明。

第六條

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定辦理。

企業(yè)改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第四條的規(guī)定申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證。

第七條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)企業(yè)當(dāng)場(chǎng)更正；

（二）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)企業(yè)《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（三）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)企業(yè)按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。

經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)。申請(qǐng)企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的終止認(rèn)證。第三章

現(xiàn)場(chǎng)檢查

第九條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請(qǐng)，20個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，制定方案后20個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)企業(yè)并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十條

檢查組一般由3名藥品gmp認(rèn)證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國(guó)家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。對(duì)放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)從國(guó)家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市檢查員，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。

第十一條

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間），觀察員應(yīng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負(fù)責(zé)與藥品gmp檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題，檢查組應(yīng)將問題通過觀察員及時(shí)移交所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處，并在檢查報(bào)告中說明有關(guān)情況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報(bào)。

檢查方案確實(shí)需要變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)原檢查方案制定部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第十二條

現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)由檢查組長(zhǎng)主持，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。

檢查組成員應(yīng)在首次會(huì)議上向被檢查企業(yè)出示《國(guó)家藥品gmp認(rèn)證檢查員證》。

第十三條

檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品gmp的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第十四條

檢查員須按照藥品gmp認(rèn)證檢查方案和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄，由檢查組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定意見，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

第十五條

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料。

第十六條

檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對(duì)評(píng)定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當(dāng)解釋、說明。

第十七條

檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第十八條

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。

第十九條

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第四章

審批與發(fā)證

第二十條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在40個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核。符合認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品gmp證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認(rèn)證公告。并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認(rèn)證審批件》（見附件2）和《藥品gmp證書》。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。

第二十一條

《藥品gmp證書》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第二十二條

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審核，不符合藥品gmp認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，且無法通過限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品gmp認(rèn)證審批意見》（見附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時(shí)限為6個(gè)月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合藥品gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品gmp認(rèn)證審批意見》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認(rèn)證審批意見》，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條

《藥品gmp證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品gmp證書》有效期屆滿前6個(gè)月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品gmp證書》屆滿前作出審批決定。第五章

跟蹤檢查

第二十四條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對(duì)取得《藥品gmp證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品gmp證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制訂跟蹤檢查計(jì)劃，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。

檢查結(jié)束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認(rèn)證跟蹤檢查意見》（見附件4）；

被檢查企業(yè)不符合藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品gmp證書》，并予以公告，同時(shí)，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條

跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：

（一）上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；

（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；

（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；

（五）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；

（六）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；

（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；

（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（九）再驗(yàn)證情況；

（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果。

第二十八條

藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品gmp證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。

第二十九條

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品gmp證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：

（一）企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告；

（二）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）《藥品gmp證書》原件和復(fù)印件；

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第三十條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。第六章

檢查員管理

第三十一條

藥品gmp認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品gmp的有關(guān)規(guī)定；

（三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員；

（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無傳染性疾病。

第三十二條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品gmp認(rèn)證工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面專家。

第三十三條

藥品gmp認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國(guó)家藥品gmp認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。

第三十四條

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員，頒發(fā)《國(guó)家藥品gmp認(rèn)證檢查員證》。

《國(guó)家藥品gmp認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條

藥品gmp認(rèn)證檢查員受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。

第三十六條

藥品gmp認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高藥品gmp認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。

第三十七條

藥品gmp認(rèn)證檢查員必須遵守藥品gmp認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品gmp認(rèn)證檢查員資格。

第三十八條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品gmp認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。第七章

附則 第三十九條

本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十條

本辦法自2005年10月1日起實(shí)施。

gmp知識(shí)培訓(xùn)試題及答案篇二

名稱解釋

1.藥品：是一個(gè)特殊商品，用于診斷，預(yù)防，治療人的疾病，有目的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥的物質(zhì)，包括所有的生物藥品，生化藥品，普通藥，特殊藥等。

：藥品生產(chǎn)過程中為確保生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量一致性，符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，而對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行管理的標(biāo)準(zhǔn)。

3.驗(yàn)證：能證明任何程序，生產(chǎn)過程，設(shè)備物料，活動(dòng)或系統(tǒng)確定能夠達(dá)到預(yù)期目的，有文件證明的一系列行為。

4.摻假藥品：當(dāng)一個(gè)藥品中存在不需要的污染時(shí)或不需要的物質(zhì)超過限量時(shí)，這個(gè)藥品為摻假藥物。

5.清洗：除去泥土中的微生物，防止污染產(chǎn)生的過程

6.消毒：消除清洗后仍殘留于設(shè)備表面的那些微生物的過程

7.軟件:指生產(chǎn)文件系統(tǒng)的建立，包括文件，表格，程序，批記錄等填寫，復(fù)核和最后質(zhì)管部門的終審。

8.軟件管理原則

：指在藥品經(jīng)營(yíng)流通過程中，用以醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品的計(jì)劃采購(gòu)，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收，儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，銷售及售后服務(wù)的管理制度。

填空

1.一個(gè)合格的藥品是靠（生產(chǎn)）出來的，不是靠（檢驗(yàn)）出來的2.材料的分類：

3.生產(chǎn)文件包括：

4.兩證一照：

5.每天（2次）記錄溫濕度

簡(jiǎn)答題

1.一個(gè)完善的藥廠應(yīng)包括的衛(wèi)生規(guī)范

1.養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣

①．穿著衣服要適當(dāng)

②．徹底洗手?.有事報(bào)告主管

2.嚴(yán)格遵守所有清洗計(jì)劃的規(guī)程

3.迅速正確記錄所做清洗工作

4．即時(shí)報(bào)告可能引起產(chǎn)品質(zhì)量變化的設(shè)備和設(shè)施

5.應(yīng)用進(jìn)過批準(zhǔn)的消毒劑和殺蟲劑

6.常規(guī)定期檢查水系統(tǒng)確保濾器清潔，陰溝開放

7.正確的貯存和處理垃圾和廢料

8.徹底清洗所有生產(chǎn)設(shè)備并掛標(biāo)識(shí)

2.污染的四大媒介及對(duì)藥品的影響？

四大媒介:空氣，水，表面和人

藥品污染可能引起的質(zhì)量變化：

1.物理性狀的變化：霉變，變色，粘連，分層，沉淀

2.化學(xué)性狀的變化：發(fā)酵—?dú)怏w，細(xì)菌污染

3.藥品的療效改變：失效或顯著地改變療效。

3.新軟件的制定和修訂應(yīng)在什么時(shí)間進(jìn)行？

：是指軟件制定，審核，批準(zhǔn)，分發(fā)，培訓(xùn)，執(zhí)行，歸檔及變更的活動(dòng)。（原料），（輔料），（包裝材料），（中間體），（成品）（生產(chǎn)處方），（加工指令），（包裝指令），（批生產(chǎn)記錄），（批包裝記錄），（生產(chǎn)許可證），（衛(wèi)生許可證）。？先用流動(dòng)水洗 不得用固體肥皂 消毒劑一定要在手上停留一定時(shí)間（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）

①生產(chǎn)開工前，新產(chǎn)品投產(chǎn)前，新設(shè)備安裝前 ②引進(jìn)新處方、新方法前 ③處方或方法變更時(shí) ④組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí) ⑤使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)

⑥接受gmp檢查，認(rèn)證及質(zhì)管審計(jì)時(shí) ⑦軟件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)

4.中國(guó)gmp對(duì)人員的衛(wèi)生有哪些規(guī)定？

1． 工人進(jìn)廠必須體檢，并建立健康檔案，每年體檢1次

2． 工人著裝要求，不同崗位服裝不同，工人進(jìn)廠不得化妝，戴首飾3． 體表有傷口身體不適者應(yīng)及時(shí)向主管部門報(bào)告4． 所有生產(chǎn)人員應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣5． 未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)不得進(jìn)入潔凈區(qū)6． 對(duì)從事高生物活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品人員應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)培訓(xùn)和二次體驗(yàn)5.質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)有哪些？1．貫徹執(zhí)行g(shù)mp規(guī)范并監(jiān)控檢查執(zhí)行情況2.組織實(shí)施gmp培訓(xùn)

3.組織起草生產(chǎn)管理和質(zhì)管文件4.協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，組織內(nèi)部自檢，并檢查改進(jìn)措施的落實(shí)情況5.組織對(duì)供戶的質(zhì)量審計(jì)和客戶投訴的處理6.負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)批生產(chǎn)記錄和新產(chǎn)品的引進(jìn)

1.開辦藥品管理經(jīng)驗(yàn)應(yīng)具備哪些條件？1）批發(fā)企業(yè)人員，零售企業(yè)人員，倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相對(duì)應(yīng)的職稱且做好對(duì)應(yīng)工作。2）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合gmp對(duì)其要求，且做好設(shè)施與設(shè)備的檢驗(yàn)與養(yǎng)護(hù)工作。3）做好進(jìn)貨管理工作。4）做好驗(yàn)收入庫(kù)管理工作。5）做好驗(yàn)收入庫(kù)管理工作。6）做好廣告和售后服務(wù)工作。7）要有g(shù)sp認(rèn)證。

2.為保護(hù)藥品質(zhì)量，藥品儲(chǔ)存應(yīng)注意哪些問題？a、應(yīng)按照藥品的自然屬性存放在不同庫(kù)區(qū)冷藏庫(kù) 2—10℃ 血液，血清制品，疫苗等陰涼庫(kù) 10—20℃ 生化制品常溫庫(kù) 0—30℃ 一般藥品存放粉，固，液分開 b、藥品擺放“六分開”：藥品和非藥品內(nèi)服和外用易竄味性能相互抵觸的藥

c、藥品堆垛：6個(gè)月翻垛貨垛安排：做到“5距”：（垛與）墻距、燈距、柱距、頂距不小于米

三不倒置：輕重不倒置，軟硬不倒置，標(biāo)志不倒置d、避光，降溫，除濕，防火，防鼠，防蟲

含糖、醇的易揮發(fā)藥品 人用藥和獸用藥 一般藥和特殊藥次

合格藥和不合格藥 10.5米，與垛距不小于

1e、在庫(kù)檢查：三三四檢查：每個(gè)季度的第一個(gè)月檢查整個(gè)藥品的30％。

每個(gè)季度的第二個(gè)月檢查整個(gè)藥品另外的30％。每個(gè)季度的第三個(gè)月檢查整個(gè)藥品的剩余的40％。

定期檢查，重點(diǎn)和隨機(jī)相結(jié)合檢查。f、每天2次記錄溫濕度。

3.藥品經(jīng)營(yíng)合同應(yīng)包括內(nèi)容？

簽訂合同：數(shù)量，價(jià)格，質(zhì)標(biāo)，規(guī)格，合同效期，交貨和結(jié)算方式，違約責(zé)任

采購(gòu)合同：雙方名稱，供貨，購(gòu)貨單位，商品名稱，化學(xué)名，質(zhì)量條款，交貨地點(diǎn)，開戶行，賬號(hào)。

4.藥品進(jìn)貨應(yīng)掌握哪些原則？六進(jìn)：優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)，緊俏產(chǎn)品計(jì)劃進(jìn)，一般產(chǎn)品平衡進(jìn)，急救產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)，季節(jié)產(chǎn)品提前進(jìn)，有效期產(chǎn)品分批進(jìn)

二有底：市場(chǎng)信息要有底，庫(kù)存動(dòng)態(tài)要有底要遵循：1.必須是經(jīng)fda批準(zhǔn)產(chǎn)品2.有法定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)商標(biāo)，批號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)3.產(chǎn)品性能穩(wěn)定，安全可靠，包裝，儲(chǔ)運(yùn)符合要求4.進(jìn)口藥品要有蓋紅章的檢驗(yàn)報(bào)告。

1.實(shí)施glp的主要內(nèi)容和范圍？glp規(guī)范的內(nèi)容

1.人員和組織4.2.實(shí)驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督(qa)5.3.有關(guān)實(shí)驗(yàn)實(shí)施sop

適用范圍：食品添加劑人用藥品色素添加劑獸藥，電子產(chǎn)品飼料添加劑人用醫(yī)療儀器2.查找一篇科研論文，寫出其結(jié)構(gòu)1.標(biāo)題2.姓名，單位，聯(lián)系辦法3.結(jié)論4.實(shí)驗(yàn)材料及方法5.結(jié)果

12.藥品的概念及其種類？

藥品是以一種特殊的商品，用于診斷，預(yù)防治療人的疾病有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)癥，用法，用量的物質(zhì)。

種類a中藥（復(fù)方，復(fù)方）

b化學(xué)藥{otc處方藥，處方藥，特殊藥（毒性藥，麻醉藥，精神藥，放射藥）

新藥的分類：一類藥；首創(chuàng)的原料及制劑二類藥；已在國(guó)外獲準(zhǔn)上市，未進(jìn)入藥典，我國(guó)未進(jìn)口的藥三類藥；中西復(fù)方制劑四類藥；改變劑型的藥

生物制品

6.討論 7.結(jié)論 8.摘要

9.參考及引用文獻(xiàn) 10.關(guān)鍵詞

關(guān)于供試物和對(duì)照物的處理實(shí)驗(yàn)報(bào)告和記錄的保存

五類藥；增加適應(yīng)癥的藥。13.潔凈廠房的劃分依據(jù)和要求？

潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)表

潔凈度等塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)

級(jí)大于等于0.5微米，大于5微米浮游菌（立方米）沉降菌 100級(jí)3500051 10000級(jí)35000020001003 100000級(jí)***10 300000級(jí)***5要求；氣壓；不同潔凈級(jí)別區(qū)之間大于5pa

級(jí)凈廠房與外界的壓力大于10p溫度；18—

14.藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查藥品廣告的依據(jù)？中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十條；藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理第六十一條第六十二條：省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告第六十三條：藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》

26溫度：百分

:藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督監(jiān)督部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)不得含虛假內(nèi)容。進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)通報(bào)，并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定。45—百分65,《中華 部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，未取的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的不得發(fā)部。

gmp知識(shí)培訓(xùn)試題及答案篇三

2008年員工培訓(xùn)試題

1、生產(chǎn)記錄不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在需更改處劃“－” 線，使原數(shù)據(jù)或字跡仍可辨認(rèn)，并在旁邊或上部重寫、簽名并標(biāo)明日期。

2、生產(chǎn)記錄的保存期限為藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄保存三年。

3、生產(chǎn)偏差分為微小偏差、重要偏差和嚴(yán)重偏差三類。

①微小偏差是指生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離指令的情況，但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量。

②重要偏差指可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。③嚴(yán)重偏差指可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢或返工的偏差。

4、物料平衡是指生產(chǎn)過程中所有產(chǎn)出可見產(chǎn)品(或中間體產(chǎn)品)及其它形式產(chǎn)出數(shù)量與初始物料投入數(shù)量的比值。

5、收率（合格率）指在藥品生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（或中間體產(chǎn)品）的合格產(chǎn)出數(shù)量與投入數(shù)量的比值。

6、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

7、車間主任要對(duì)新工人、臨時(shí)工、更換工種的工人進(jìn)行上崗前的安全知識(shí)教育，應(yīng)考試合格后方可單獨(dú)操作。

8、工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中所用的水，按水質(zhì)可分為飲用水、純化水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。

9、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員要保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，不得化妝，佩帶飾物與手表，百級(jí).無菌萬級(jí)區(qū)操作人員應(yīng)戴無菌手套。

10、全體員工必須每年體檢一次?；加袀魅静　⑵つw病、皮膚有傷口者不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

11、工作服清潔周期 ：萬級(jí)（萬級(jí)以上）每班清潔一次。十萬級(jí)每天清潔一次。三十萬級(jí)每周清潔兩次。一般生產(chǎn)區(qū)每周清潔一次。

12、包材的銷毀：先清點(diǎn)數(shù)量后，由使用人和qa人員共同銷毀，作好銷毀記錄，并要有銷毀人和監(jiān)銷人簽字。

13、標(biāo)簽、說明書等印刷性包材必須按品種、規(guī)格，分類專柜存放并上鎖專人管理。

14、設(shè)備狀態(tài)：包括“運(yùn)行”，表明設(shè)備處在運(yùn)行狀態(tài)中；“完好”，表明該設(shè)備性能良好，可以使用；“維修”，表明該設(shè)備處于維修狀態(tài)中；“停用”，表明該設(shè)備處于停止使用狀態(tài)中?！按蕖北砻髟撛O(shè)備處于等待維修狀態(tài)中；“備用”表明該設(shè)備處于等待使用狀態(tài)中；“禁止開啟”表明該設(shè)備處于不得使用的狀態(tài)中；

15、物料狀態(tài)標(biāo)志：

①“已滅菌”，表明處于已滅菌的狀態(tài)，內(nèi)容有：品名、數(shù)量、滅菌完成時(shí)間、有效期至、操作人、qa檢查員。②“不合格品”，紅色，表明不合格的中間產(chǎn)品。③“合格品”，綠色，表明合格的中間產(chǎn)品。④“待驗(yàn)品”，黃色，表明物料、中間產(chǎn)品處于待驗(yàn)狀態(tài)。

⑤“狀態(tài)標(biāo)識(shí)” 卡、“隨盤卡”、“桶箋”（白色）：均應(yīng)貼掛在盛裝物料容器上，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、操作人、復(fù)核人、生產(chǎn)日期及產(chǎn)品所處的操作階段等。

16、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志：表明生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔、清場(chǎng)情況。

①“已清潔”，表明容器具等處于已清潔狀態(tài)，內(nèi)容有清潔者、清潔時(shí)間、有效期。②“待清潔”，表明容器具等處于未清潔的狀態(tài)。

17、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料或者未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品。

18、固體制劑尾料的處理。

①保留時(shí)間在3個(gè)月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)，由車間負(fù)責(zé)人安排重新返工，返工量每次在總投料量的5%以內(nèi)，并做好記錄。

② 保留時(shí)間在3個(gè)月以上6個(gè)月以內(nèi)的尾料，須經(jīng)質(zhì)量保證部重新檢查合格后才能處理。③ 保留時(shí)間超過6個(gè)月的，不得再利用，作報(bào)廢處理。

④ 生產(chǎn)過程產(chǎn)生的已受污染的尾料和其他原因?qū)е虏豢苫厥绽玫奈擦媳仨氝M(jìn)行銷毀處理。

19、液體制劑保留尾料的處理。

① 需保存的剩余藥液冷藏時(shí)間為48小時(shí)。超過48小時(shí)在下次投料前進(jìn)行檢測(cè)。超過48小時(shí)并檢測(cè)合格的剩余藥液冷藏時(shí)間不得超過1個(gè)月。

② 未超過規(guī)定時(shí)間的藥液經(jīng)qa人員檢查核實(shí)后，及時(shí)投入下一批同品種同規(guī)格的藥液中使用。每次在總投料量的20%以內(nèi)，并做好記錄。

③ 在回收或存放過程中受到污染或含量不符合要求的藥液不得再投入使用。

19、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)防蟲、防鼠設(shè)施：

通向室外的每個(gè)出入口應(yīng)設(shè)置誘蟲燈。通向室外的每個(gè)出入口應(yīng)設(shè)置擋鼠板。20、藥品包裝零頭管理：

①零散產(chǎn)品在包裝零散產(chǎn)品存放區(qū)單獨(dú)存放,填寫零散產(chǎn)品記錄卡,注明產(chǎn)品品名、批號(hào)、數(shù)量、經(jīng)手人及生產(chǎn)日期，包裝負(fù)責(zé)人上鎖保管，防止流失。

② 零散產(chǎn)品待在下次同品種、同規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，合裝成一箱，并在裝箱單及紙箱外印上兩批批號(hào)，裝合箱時(shí)僅限于兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品，否則不能拼在同一箱中，只能單獨(dú)作零頭處理。③ 合箱內(nèi)兩批產(chǎn)品都需經(jīng)檢驗(yàn)合格后才能入庫(kù)。

21、稱量復(fù)核檢查: ①原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與合格證的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符；還應(yīng)該核對(duì)原輔料實(shí)物與合格證，檢驗(yàn)報(bào)告單、生產(chǎn)指令規(guī)定的物料名稱的一致性。投料時(shí)應(yīng)核對(duì)所投物料是否與生產(chǎn)指令及處方一致。② 對(duì)計(jì)量衡器量程、零點(diǎn)校正進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。③復(fù)核皮重、毛重、凈重、剩余料的凈重。

22、合箱：同品種、同規(guī)格的藥品零頭才能夠合箱，且只限于兩個(gè)批號(hào)的藥品才能合成一箱，且裝箱單及合格證及外箱均應(yīng)注明兩個(gè)批號(hào)，并做好合箱記錄，一般以連續(xù)批號(hào)順序合箱。

23、合箱時(shí)：連續(xù)兩個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的有效期同為一個(gè)月時(shí)，其外箱上標(biāo)該兩批產(chǎn)品的實(shí)際有效期，若連續(xù)兩批產(chǎn)品的有效期不一致時(shí)，外箱上標(biāo)其中最先到達(dá)有效期的。批號(hào)及生產(chǎn)日期則均表明各自的產(chǎn)品批號(hào)及生產(chǎn)日期。

24、消毒液的儲(chǔ)存更換周期

①配制后的消毒液應(yīng)密封，在有效期內(nèi)使用。如無特殊要求應(yīng)在一周內(nèi)使用。

②用于玻璃器皿浸泡的75%的乙醇應(yīng)密閉使用，每周應(yīng)更換或監(jiān)測(cè)濃度后補(bǔ)加至濃度為75%。③用于微孔濾芯、鈦棒浸泡的3%雙氧水、0.2%氫氧化鈉應(yīng)每周更換一次。

25、消毒劑使用范圍

①

75%乙醇、3%過氧化氫:用于潔凈區(qū)盛裝物料器具的內(nèi)部處理，物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)外包裝表面的處理，人員進(jìn)入潔凈區(qū)手消毒，潔凈區(qū)室內(nèi)用具的表面消毒。

②

0.1%新潔爾滅液:用于進(jìn)入潔凈區(qū)人員手消毒及潔凈區(qū)地面、墻面、門窗、玻璃、頂棚、地漏和水池、設(shè)備外壁、室內(nèi)用品、衣物等清潔后消毒，水池、地漏的液封，物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)外包裝表面處理。③

2%甲（煤）酚皂液、2%84消毒液

用于潔凈區(qū)地面、墻面、地漏、水池、衣物的消毒。

④ 40%甲醛溶液：用于空間消毒。⑤

0.1-2.0%氫氧化鈉溶液：用于管路和器械消毒。

⑥臭氧:用于空間及衣物的消毒。

⑦如為無菌室所使用的消毒劑應(yīng)用已滅菌過的0.22μm微孔濾膜除菌過濾，在萬級(jí)區(qū)將配制好的消毒劑除菌過濾后，通過傳遞窗傳入無菌萬級(jí)供其使用。

26、消毒劑的更換周期：消毒劑每月更換一次，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

27、一般區(qū)清潔周期：

①地面：每天一次或根據(jù)情況及時(shí)清潔。

②門窗、室內(nèi)用具，設(shè)備外壁：每天生產(chǎn)結(jié)束后清潔。③玻璃、墻面、燈具、頂棚、滅蚊燈：每周一次。

④廢物貯器：每天清洗。

28、傳遞窗的清潔周期：每次生產(chǎn)使用前、后各清潔一次。傳遞窗的消毒周期：每天使用前用紫外燈照射30分鐘。

29、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份和處方量投料，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

30、空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)口的清潔程序及方法 ① 百級(jí).無菌萬級(jí)區(qū)：

a 回風(fēng)口面罩：每天用注射用水擦拭干凈，每天用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風(fēng)口內(nèi)側(cè)地面、墻面：每月將回風(fēng)口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。②萬級(jí)區(qū)

a 回風(fēng)口面罩：每天用純化水擦拭干凈，每天用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風(fēng)口內(nèi)側(cè)地面、墻面：每月將回風(fēng)口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。③ 三十

（十）萬級(jí)區(qū)

a 回風(fēng)口面罩：每天用純化水擦拭干凈，每周用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風(fēng)口內(nèi)側(cè)地面、墻面：每?jī)稍聦⒒仫L(fēng)口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。④一般生產(chǎn)區(qū)

a 回風(fēng)口面罩：每天用飲用水擦拭干凈。

b 回風(fēng)口內(nèi)側(cè)地面、墻面：每半年將回風(fēng)口面罩拆開清潔一次，用飲用水擦拭干凈。

31、潔凈區(qū)清潔、消毒周期

清潔項(xiàng)目 三十

（十）萬級(jí)（清潔）三十

（十）萬級(jí)（消毒）無菌萬級(jí)（萬級(jí)）（清潔）無菌萬級(jí)（萬級(jí)）（消毒）廢物貯器 每日一次 每天一次 每班一次 每天一次 門窗、室內(nèi)用具、設(shè)備外壁、水池 一次 每天一次 每班一次 每天一次 每班 地面 每班一次 每天一次 每班兩次 每天，一次 地漏 每天一次 每天一次

房間滅菌：

臭氧滅菌 —— 每周一次90分鐘---

每天一次90分鐘

32、空調(diào)機(jī)組初效、中效過濾器的清潔周期:中效要求當(dāng)終阻力是初阻力的二倍時(shí)，需要進(jìn)行清洗。潔凈區(qū)臭氧滅菌時(shí)間為90分鐘?？照{(diào)機(jī)組運(yùn)行時(shí)崗位人員每?jī)尚r(shí)檢查一次各空調(diào)機(jī)組的初、中效壓差及送風(fēng)、回風(fēng)的溫濕度及時(shí)作好記錄。

33、產(chǎn)品生產(chǎn)過程使用的除菌過濾器在生產(chǎn)前后需進(jìn)行完整性測(cè)試----氣泡點(diǎn)試驗(yàn)。

34、紫外燈使用至2000小時(shí)應(yīng)更換新的。

35、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)，并分別以黃、紅、綠色標(biāo)牌區(qū)分，物料應(yīng)按其質(zhì)量情況存放于上述各區(qū)。

36、貯藏條件的名稱術(shù)語：

①遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。②密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及衣物進(jìn)入。

③熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。

④陰涼處：系指不超過20℃；⑤涼暗處：系指避光并不超過20℃；

⑥冷處：系指2～～10℃； ⑦常溫：系指10～30℃；

⑧冷凍庫(kù)貯存條件是：溫度在-20℃以下；

37、庫(kù)房原、輔料應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)指令以最小包裝為單位進(jìn)行限額發(fā)料，發(fā)料時(shí)要按批次發(fā)放，并遵循先進(jìn)先出、取樣開包先出、近效期先出的原則；

38、庫(kù)房貨物的堆放，離墻不少于30cm，離地不少于10cm，貨行間同品種不同批號(hào)不少于10cm、不同品種不少于30cm，以能執(zhí)行先進(jìn)先出的發(fā)料次序?yàn)樵瓌t。

39、庫(kù)房麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的驗(yàn)收按《制劑用二類精神藥品、易制毒原料藥管理制度》規(guī)定執(zhí)行，專庫(kù)或?qū)９褓A存、雙人雙鎖保管。

40、設(shè)備的潤(rùn)滑管理要實(shí)行“五定”、“三過濾”。a：“五定”為：

① 定人：對(duì)每臺(tái)設(shè)備每個(gè)注油點(diǎn)，明確規(guī)定由操作人員，維修人員負(fù)責(zé)加油。② 定點(diǎn)：每臺(tái)設(shè)備都要有確定的潤(rùn)滑部位和潤(rùn)滑點(diǎn)。

③定質(zhì)：按照設(shè)備使用說明書或潤(rùn)滑用表規(guī)定的油脂牌號(hào)用油。潤(rùn)滑裝置、油路加油器必須保持清潔，油料應(yīng)有檢驗(yàn)合格證。如需摻配代用油料，必須符合有關(guān)規(guī)定。

④定量：在保證潤(rùn)滑良好的基礎(chǔ)上實(shí)行定量消耗。

⑤ 定時(shí)：明確規(guī)定設(shè)備各潤(rùn)滑部位、潤(rùn)滑點(diǎn)的加油間隔時(shí)間，按時(shí)間要求加油、添油和清洗換油，保證正常潤(rùn)滑。

b：“三過濾”：即對(duì)油桶、油壺、加油點(diǎn)（孔）的三級(jí)過濾。① 潤(rùn)滑油由油桶至油箱經(jīng)一級(jí)過濾。② 潤(rùn)滑油由油箱進(jìn)油壺經(jīng)二級(jí)過濾。③ 潤(rùn)滑油由油壺進(jìn)設(shè)備加油點(diǎn)經(jīng)三級(jí)過濾。

41、設(shè)備操作人員應(yīng)對(duì)自動(dòng)注油的潤(rùn)滑點(diǎn)要經(jīng)常檢查濾網(wǎng)、油位、油壓、油溫、油質(zhì)、注油量情況，交接班時(shí)將上述情況和“五定”、“三過濾”情況填入潤(rùn)滑記錄。

42、留樣分類：留樣觀察分為原料、成品、半成品（中間體）、內(nèi)包材、標(biāo)簽、說明書。

43、質(zhì)量部取樣數(shù)量規(guī)定：

①一般對(duì)進(jìn)廠原輔料按批取樣，每批總件數(shù)為n，當(dāng)件數(shù)n ≤3時(shí)，則逐件取樣；當(dāng)件數(shù)為4≤n ≤300時(shí)，取樣件數(shù)為 +1；當(dāng)件數(shù)n＞300時(shí)，取樣件數(shù)為 /2+1；取樣時(shí)按隨機(jī)抽樣。取樣總量為50g。

②中藥材總件數(shù)n ≤5或?yàn)榧?xì)貴藥材時(shí)，每件取樣；n為5～99時(shí)，取樣數(shù)為5；n為100～1000時(shí)，按n的5%取樣；n＞1000時(shí)，超出部分按1%取樣；

③半成品（中間體）、成品、副產(chǎn)品、包裝材料、工藝用水及特殊要求的原料按具體情況另行規(guī)定。④ 取樣量為全檢數(shù)量的1～3倍，特殊情況另行規(guī)定。

44、藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

45、塵埃粒子數(shù)的監(jiān)測(cè)周期：

①百級(jí)區(qū)：靜態(tài)1次/半月；萬級(jí)區(qū)：靜態(tài)1次/月；十萬和三十萬級(jí)級(jí)區(qū)：靜態(tài)1次/季度。

②百級(jí)區(qū)、萬級(jí)區(qū)停產(chǎn)超過15天，生產(chǎn)前需監(jiān)測(cè)塵埃粒子數(shù)；十萬級(jí)區(qū)和三十萬級(jí)區(qū)停產(chǎn)超過1個(gè)月，生產(chǎn)前需監(jiān)測(cè)塵埃粒子。

46、沉降菌的監(jiān)測(cè)周期：

①百級(jí)區(qū)（非最終滅菌制劑）及無菌萬級(jí)：動(dòng)態(tài)生產(chǎn)條件：1次/班；

頂棚和其它附屬裝置 每周一次 每周一次 每周一次 每周一次 ②萬級(jí)區(qū)：靜態(tài)條件下：灌封間1次/周，其它潔凈間1次/月； ③十萬級(jí):靜態(tài)條件下1次/月；④三十萬級(jí)區(qū)：靜態(tài)條件下1次/季度。

47、溫濕度監(jiān)測(cè)周期及標(biāo)準(zhǔn)：

① 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的溫濕度的監(jiān)測(cè)由車間設(shè)專人每批監(jiān)測(cè)1次。生產(chǎn)車間(公共區(qū)域)設(shè)專人每班監(jiān)測(cè)2次。② 潔凈區(qū)域的溫度必須控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%之間。

48、不同潔凈區(qū)域壓差的監(jiān)測(cè)周期及標(biāo)準(zhǔn)：

①壓差標(biāo)準(zhǔn)：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室 外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

高潔凈區(qū)域?qū)Φ蜐崈魠^(qū)域呈正壓壓差>5pa，或同級(jí)別潔凈區(qū)產(chǎn)塵大的房間應(yīng)為負(fù)壓，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差 >10pa，容易產(chǎn)塵污染其它區(qū)域環(huán)境的操作區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓。

② 對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的車間潔凈區(qū)的壓差監(jiān)測(cè)頻次為每批監(jiān)測(cè)1次。生產(chǎn)車間(公共區(qū)域)每班監(jiān)測(cè)2次。

48、工藝用水監(jiān)測(cè)周期：

①飲用水： 每年送市防疫站按標(biāo)準(zhǔn)全檢一次。

②純化水生產(chǎn)過程中，車間操作人員每?jī)尚r(shí)檢測(cè)一次純化水總進(jìn)水口、總送水口、總回水口的酸堿度、氯化物、氨、電導(dǎo)率(應(yīng)小于2.0μs/cm)；

質(zhì)量部化驗(yàn)室每周對(duì)總進(jìn)水口、總送水口、總回水口按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢一次，各用水點(diǎn)每月輪流取樣一次，按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢一次。

③注射用水生產(chǎn)過程中，崗位操作人員每?jī)尚r(shí)檢測(cè)一次各蒸餾水機(jī)總進(jìn)水口、總送水口、總回水口的ph值，氯化物，氨； 質(zhì)量部化驗(yàn)室每周對(duì)注射用水儲(chǔ)罐、總進(jìn)水口、總回水口的注射用水各使用點(diǎn)按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，各用水點(diǎn)每?jī)芍茌喠魅右淮?，按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢一次。

49、十萬級(jí)區(qū)設(shè)備表面、人員手（手套）、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)周期：

①十萬級(jí)區(qū)設(shè)備檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤10個(gè)/皿。②人員手(手套)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤15個(gè)/皿。③工作服檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤10個(gè)/皿。

檢驗(yàn)周期：每半個(gè)月由qc人員在生產(chǎn)時(shí)抽查部分人員設(shè)備及工作服。

50、無菌萬級(jí)、局部百級(jí)設(shè)備表面、人員手、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)周期。①設(shè)備表面檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤2個(gè)/皿

②人員手(手套)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤3個(gè)/皿。③工作服檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤3個(gè)/皿。

檢驗(yàn)周期：①凍干車間灌裝室、無菌萬級(jí)每班監(jiān)測(cè)一次，其它每周監(jiān)測(cè)一次。②針劑車間灌裝室每周監(jiān)測(cè)一次，其它每月監(jiān)測(cè)一次。

51、非無菌萬級(jí)設(shè)備表面、人員手、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)周期。

①設(shè)備表面檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤5個(gè)/皿

②人員手(手套)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤5個(gè)/皿 ③工作服檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤5個(gè)/皿

檢驗(yàn)周期：每周由qc人員在生產(chǎn)時(shí)抽查部分人員設(shè)備及工作服。

52、三十萬級(jí)設(shè)備表面、人員手、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)周期。

①設(shè)備表面檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤20個(gè)/皿

②人員手(手套)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤20個(gè)/皿 ③工作服檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤20個(gè)/皿

檢驗(yàn)周期：每月由qc人員在生產(chǎn)時(shí)抽查部分人員設(shè)備及工作服。

53、供應(yīng)商審計(jì)資格審查內(nèi)容：

藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年。①加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； ②加蓋供貨單位印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

③加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

④加蓋供貨單位印章的《藥品注冊(cè)證》復(fù)印件、《生產(chǎn)批件》復(fù)印件；直接接觸藥品的內(nèi)包材應(yīng)有加蓋供貨單位印章《注冊(cè)證》復(fù)印件；

⑤企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書。

⑥銷售人員的身份證復(fù)印件。

⑦藥品質(zhì)量合格證明和購(gòu)進(jìn)藥品的合法票據(jù)。

54、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂：一般每3～5年由質(zhì)量保證部門組織復(fù)審或修訂。

55、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量情況下，人體出現(xiàn)的由用藥引起的意外或有害的反應(yīng)，或藥品應(yīng)用于人體后所出現(xiàn)的使用目的之外的對(duì)人體不利的作用的總稱。

56、藥品不良反應(yīng)分類

① a型不良反應(yīng)：是由于藥理作用的增強(qiáng)所致，一般與劑量的大小有關(guān)，容易預(yù)測(cè)，發(fā)生率高而死亡率低。② b型不良反應(yīng)：與藥理作用無明顯關(guān)系，與劑量無關(guān)，難以預(yù)測(cè)，一般發(fā)生率低而死亡率高，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告工作的重點(diǎn)。

57、收回藥品是指不論是什么原因，企業(yè)從市場(chǎng)上主動(dòng)收回的本公司生產(chǎn)的藥品。

58、成品室溫(或儲(chǔ)存條件)下留樣穩(wěn)定性觀察批數(shù)的確定：

① 新產(chǎn)品上市的前三批;

②產(chǎn)品正常生產(chǎn)后每年的第一批； ③ 因處方、工藝或包裝有重大改變而進(jìn)行加速試驗(yàn)的批次，同時(shí)取樣進(jìn)行儲(chǔ)存條件下留樣穩(wěn)定性觀察。

59、公司采購(gòu)二類精神藥品原料藥由供應(yīng)部派專職人員按吉林省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定要求辦理《特殊藥品采購(gòu)經(jīng)辦人注冊(cè)證》（簡(jiǎn)稱注冊(cè)證）和《第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表》，待批準(zhǔn)后，方可由供應(yīng)部在批發(fā)企業(yè)或定點(diǎn)的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)。采購(gòu)證明有效期三個(gè)月，采購(gòu)證明過期后，可向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)重新辦理。

60、公司采購(gòu)易制毒化學(xué)原料藥由安全保衛(wèi)部指派專職人員按公安局規(guī)定要求辦理《易制毒化學(xué)品行業(yè)許可證》（正副本）（簡(jiǎn)稱許可證），待取得許可證后，方可由供應(yīng)部批發(fā)企業(yè)或定點(diǎn)的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)。易制毒化學(xué)品購(gòu)買備案證明一次使用有效，有效期一個(gè)月，采購(gòu)證明過期后，可向吉林市公安局重新申請(qǐng)備案辦理。61、壓縮空氣的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率：

壓縮空氣的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：微生物限度、微粒、油份、水份。

檢測(cè)頻率：1次/月，特殊情況下，如停產(chǎn)2周以上，應(yīng)監(jiān)測(cè)合格后使用，當(dāng)輸送管路等發(fā)生重大改變時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證后使用。62、按《藥品召回管理辦法》規(guī)定一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

63、精密玻璃儀器如滴定管、刻度吸管、容量瓶、量筒等按正常程序請(qǐng)領(lǐng)后，在使用前必須按標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過 統(tǒng)一校對(duì)，并貼上合格證方可投入使用。64、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈度級(jí)別

100級(jí) 塵粒最大允許數(shù)/立方米 1 2,000 100 3 500 10----15

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm ≥5μm 3,500 0

350,000 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

10，000級(jí) 100，000級(jí) 300，000級(jí) 3,500,000 20,000 10,500,000 60,000 65、主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品 生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

66、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。

67、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管 理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。68、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

69、企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn) 計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。

70、企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。

71、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。

72、進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。73、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能 主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

74、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。75、潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。77、中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。78、凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。

79、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對(duì)照度有特 殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明?！拘∪萘孔⑸鋭魴z儀：采用日光燈，光照度為1000-1500lx（供 檢查無供試品溶液）、2000-3000lx（供檢查用透明塑料容器包裝或有色供試品溶液）、4000 lx（供檢查 混懸型供試品溶液）?！俊緩S房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。（潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的應(yīng)急照明燈。）】 80、小容量注射劑車間潔凈區(qū)潔凈級(jí)別劃分：

①萬級(jí)：配料、灌封、洗衣、稱量、工器具清洗、衛(wèi)生工具間、中間體檢驗(yàn)等；

② 十萬級(jí)：洗瓶、洗衣、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；

③局部百級(jí)：灌封； 81、凍干粉針劑車間潔凈區(qū)潔凈級(jí)別劃分：

①有菌萬級(jí)：配料、稱量、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；②無菌萬級(jí)：灌封。③十萬級(jí)：洗瓶、軋蓋、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；④無菌且為局部百級(jí)：灌封 82、固體車間潔凈區(qū)潔凈級(jí)別劃分：

三十萬級(jí)：稱量、粉碎、制粒、壓片、包衣、鋁塑包裝、袋包、瓶?jī)?nèi)包、衛(wèi)生工具間、工器具清洗間（存放間），膠囊填充等。83、口服液車間潔凈區(qū)潔凈級(jí)別劃分：

十萬級(jí)：配料、洗瓶、分裝、軋蓋、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；

84、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。85、用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除 塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。

【中藥前處理的浸膏烘干、凈藥材粉碎、滅菌、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；】 86、潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。87、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。88、中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。

89、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。90、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。

91、生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。92、與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。93、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。94、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

95、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用。（我公司規(guī)定注射用水的循環(huán)溫度70℃以上。）

96、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。（壓力表、壓差計(jì)檢定周期為半年；溫度計(jì)、檢驗(yàn)儀器、溫濕度計(jì)、天平、電子秤檢定周期為1年）97、不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。98、非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。99、物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。

100、非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。101、直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。102、物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。

103、購(gòu)入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。

104、毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。105、鮮用中藥材的購(gòu)進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。

106、對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。（如要求在陰涼干燥處保存的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)存放在陰涼庫(kù)。）

107、固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

108、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。109、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。

110、標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。

111、標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放，應(yīng)憑批包裝指令發(fā)放。

112、標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

113、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

114、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。115、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。116、無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。117、100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。

118、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。

119、藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

120、患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對(duì)生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

121、應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。

122、中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。

123、批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

124、批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。125、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。126、不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。

127、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。128、無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。

129、無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。

130、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。（正在生產(chǎn)、已清潔、待清潔、標(biāo)明容器內(nèi)容物的標(biāo)志、設(shè)備完好、運(yùn)行等標(biāo)志）131、中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不應(yīng)直接接觸地面。

132、揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。133、洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥。134、直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

135、中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤(rùn)的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。136、最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)。

137、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。

138、藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱藥品的批號(hào)，并建立合箱記錄。139、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，自2002年9月15日起施行。140、小容量注射劑生化藥配液崗位從開始配液到藥液精濾，不得超過3個(gè)小時(shí)。141、小容量注射劑化藥配液崗位從開始配液到藥液精濾，不得超過4個(gè)小時(shí)。142、洗瓶殺菌干燥機(jī)內(nèi)的安瓿超過8小時(shí)未用，應(yīng)在生產(chǎn)前將其取出并重新洗滌。143、小容量注射劑化藥灌封工序從藥液精濾至灌封完畢,應(yīng)在12小時(shí)之內(nèi)完成。

144、小容量注射劑灌封結(jié)束產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，以灌封全部結(jié)束時(shí)間計(jì)最長(zhǎng)不得超過3小時(shí)。145、小容量注射劑燈檢崗位：

供試品至人眼距離：25cm

檢查人員視力條件：應(yīng)在0.9以上，無色盲 夾取支數(shù)：每次夾10～20支

每次檢查時(shí)限：

7～10秒

146、小容量注射劑生化藥灌封工序從藥液精濾至灌封完畢,應(yīng)在5小時(shí)之內(nèi)完成。147、小容量注射劑裝量控制范圍：

2ml： 裝

2.0～2.15ml

5ml： 裝

5.0～5.30ml

10ml：裝

10.0～10.50ml

20ml：裝

20.0～20.60ml 148、反滲透系統(tǒng)一但開機(jī)產(chǎn)水，必須保持每?jī)商扉_機(jī)，若因故不能正常生產(chǎn)，為防止系統(tǒng)滋生微生物，每?jī)商扉_啟一次，每次至少運(yùn)行20分鐘。

149、反滲透設(shè)備不得在低于0℃或高于45℃的環(huán)境下運(yùn)行或存放。150、純化水電導(dǎo)率應(yīng)≤2.0μs/cm。

151、純化水、注射用水、物料管線堿液處理濃度及循環(huán)時(shí)間為：0.2%naoh溶液，循化1小時(shí)；

純化水、注射用水、物料管線滅菌條件：100℃，60分鐘。

152、不銹鋼管線鈍化用酸堿濃度為：8%hno3溶液、1%naoh溶液。

153、注射用水貯罐及管道應(yīng)在清潔消毒后使用，超過12小時(shí)未使用應(yīng)重新處理。154、空氣過濾器的清潔： ①各貯罐在線滅菌時(shí)，打開其空氣過濾器閥門，將空氣過濾器與貯罐一起在線滅菌（100℃/60min）。②每半年將其拆下，用0.2%naoh溶液浸泡30分鐘后，用注射用水沖洗后安裝。

155、注射用水管路上過濾器的清潔：每次連同注射用水貯罐一起在線滅菌（100℃/60min）。156、純化水貯罐及管道應(yīng)在清潔消毒后使用，超過24小時(shí)未使用應(yīng)重新處理。157、凍干車間灌注系統(tǒng)滅菌后在24小時(shí)內(nèi)使用，超過24小時(shí)需重新清洗滅菌。158、凍干車間從開始配液到藥液除菌過濾，不得超過4個(gè)小時(shí)。159、凍干車間膠塞：

①硅化：以20000只膠塞量：5-30ml硅油溶解于1000ml水中，加入膠塞清洗機(jī)中，硅化溫度65~85℃，10-20分鐘（可根據(jù)膠塞的潤(rùn)滑程度適當(dāng)?shù)恼{(diào)整硅油的加入量及硅化時(shí)間）。②滅菌：用純蒸汽滅菌，溫度控制121℃，30分鐘。

③干燥：滅菌后抽真空10分鐘，之后熱風(fēng)干燥10分鐘，溫度110℃，之后真空干燥5分鐘。而后進(jìn)行常壓化。

④出料：箱內(nèi)溫度降至80℃以下方可出料。

160、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

161、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

162、禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。163、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的； ④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。164、凍干車間生化藥從除菌過濾至灌裝結(jié)束，應(yīng)在5小時(shí)之內(nèi)完成。165、凍干車間化藥從除菌過濾至灌裝結(jié)束，應(yīng)在8小時(shí)之內(nèi)完成。166、潔凈服臭氧滅菌時(shí)間：60分鐘。

167、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。168、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》自2001年12月1日起施行。

169、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》自1999年8月1日起施行。170、物料：原料、輔料、包裝材料等。

171、批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。172、待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。

173、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。174、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

175、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。

176、純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

177、潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

178、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。179、嚴(yán)禁使用檢定不合格或未經(jīng)檢定（包括超周期）的計(jì)量器具。180、凡最高工作壓力大于或等于1kg/cm2的容器為受壓容器。

gmp知識(shí)培訓(xùn)試題及答案篇四

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）

2011年02月12日 發(fā)布

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

令

第 79 號(hào)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

部

長(zhǎng)

陳竺

二○一一年一月十七日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 質(zhì)量管理

第一節(jié) 原 則

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

第二節(jié) 質(zhì)量保證

第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；

（三）管理職責(zé)明確；

（四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；

（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；

（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；

3.適用的設(shè)備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；

5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

第三節(jié) 質(zhì)量控制

第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

第十二條 質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；

（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；

（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。

第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

第三章 機(jī)構(gòu)與人員

第一節(jié) 原 則

第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。

所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

第十九條 職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。

第二節(jié) 關(guān)鍵人員

第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。

第二十二條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)：

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)：

1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；

7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；

10.確保完成自檢；

11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

第二十四條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

（二）主要職責(zé)：

1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

第三節(jié) 培 訓(xùn)

第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。

第二十八條 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。

第四節(jié) 人員衛(wèi)生

第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。

第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

第三十七條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

第四章 廠房與設(shè)施

第一節(jié) 原 則

第三十八條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

第四十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。

第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)

第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中d級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。

第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。

第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。

第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。

第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。

第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第三節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

第五十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

第五十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。

第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。

第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。

第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。

第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)

第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。

第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

第六十五條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。

第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。

第六十七條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。

第五節(jié) 輔助區(qū)

第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。

第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。

第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。

第五章 設(shè) 備

第一節(jié) 原 則

第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。

第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝

第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。

第七十七條 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。

第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。

第三節(jié) 維護(hù)和維修

第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。

第四節(jié) 使用和清潔

第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。

第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。

第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。

第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。

第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

第五節(jié) 校 準(zhǔn)

第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。

第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。

第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。

第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。

第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

第六節(jié) 制藥用水

第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。

第九十八條 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。

第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

第一百條 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。

第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。

第六章 物料與產(chǎn)品

第一節(jié) 原 則

第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。

第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。

第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。

第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；

（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。

第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。

第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

第一百零九條 使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。

使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。

第二節(jié) 原輔料

第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。

第一百一十二條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。

第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。

第一百一十四條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。

第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。

第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品

第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。

第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

（二）產(chǎn)品批號(hào)；

（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。

第四節(jié) 包裝材料

第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。

第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。

第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。

第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。

第五節(jié) 成 品

第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。

第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品

第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。

第七節(jié) 其 他

第一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。

第一百三十三條 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。

第一百三十四條 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

第一百三十五條 對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。

第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。

第一百三十七條 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。

對(duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。

退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證

第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。

第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第一百四十三條 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。

第一百四十四條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。

第一百四十六條 驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

第一百四十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。

第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。

第一百四十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

第八章 文件管理

第一節(jié) 原 則

第一百五十條 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。

第一百五十二條 文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

第一百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。

第一百五十五條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

第一百五十六條 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。

第一百五十七條 原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第一百五十八條 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第一百五十九條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。

第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

第一百六十一條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

第一百六十二條 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

第一百六十三條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第一百六十四條 物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第一百六十五條 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：

（一）物料的基本信息：

1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；

3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；

4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）貯存條件和注意事項(xiàng)；

（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。

第一百六十六條 外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第一百六十七條 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；

（二）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；

（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；

（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；

（七）有效期。

第三節(jié) 工藝規(guī)程

第一百六十八條 每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。

第一百六十九條 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。

第一百七十條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）生產(chǎn)處方：

1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；

2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法。

（二）生產(chǎn)操作要求：

1.對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；

2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；

3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；

4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；

5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；

6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；

7.需要說明的注意事項(xiàng)。

（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

3.印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；

4.需要說明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；

5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；

6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；

7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。

第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄

第一百七十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

第一百七十二條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。

第一百七十三條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

第一百七十四條 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；

（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；

（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；

（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；

（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；

（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

第五節(jié) 批包裝記錄

第一百七十六條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

第一百七十七條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。

第一百七十八條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。

第一百七十九條 在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

第一百八十條 批包裝記錄的內(nèi)容包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；

（二）包裝操作日期和時(shí)間；

（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；

（四）包裝工序的操作人員簽名；

（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；

（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；

（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；

（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；

（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。

第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄

第一百八十一條 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。

第一百八十二條 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)（或代碼），并制定編制編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號(hào)（或代碼）的唯一性。

第一百八十三條 下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：

（一）確認(rèn)和驗(yàn)證；

（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；

（三）廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；

（四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；

（五）環(huán)境監(jiān)測(cè)；

（六）蟲害控制；

（七）變更控制；

（八）偏差處理；

（九）投訴；

（十）藥品召回；

（十一）退貨。

第九章 生產(chǎn)管理

第一節(jié) 原 則

第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

第一百八十五條 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

第一百八十六條 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。

第一百九十二條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。

第一百九十三條 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。

第一百九十四條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。

第一百九十五條 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

第一百九十六條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染

第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式；

（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；

（六）采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；

（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。

第一百九十八條 應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。

第三節(jié) 生產(chǎn)操作

第一百九十九條 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

第二百條 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。

第二百零一條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。

第四節(jié) 包裝操作

第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。

第二百零三條 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

第二百零四條 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

第二百零五條 每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。

第二百零九條 單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。

第二百一十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。

第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。

第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：

（一）包裝外觀；

（二）包裝是否完整；

（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；

（四）打印信息是否正確；

（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。

第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。

第二百一十六條 包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理

第二百一十七條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。

第二百一十八條 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。

第二百一十九條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。

第二百二十條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：

1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.取樣操作規(guī)程和記錄；

3.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；

4.檢驗(yàn)報(bào)告或證書；

5.必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；

6.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；

7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。

（二）每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；

（三）宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）；

（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。

第二百二十二條 取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查；

（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：

1.經(jīng)授權(quán)的取樣人；

2.取樣方法；

3.所用器具；

4.樣品量；

5.分樣的方法；

6.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；

7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)；

8.取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)；

9.貯存條件；

10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。

（三）取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性；

（四）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）；

（五）樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；

（六）樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求保存。

第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；

（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：

1.采用新的檢驗(yàn)方法；

2.檢驗(yàn)方法需變更的；

3.采用《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；

4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。

（三）對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；

（四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致；

（五）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)；

（六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；

2.依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；

3.檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；

4.檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)；

5.檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；

6.檢驗(yàn)過程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；

7.檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；

8.檢驗(yàn)日期；

9.檢驗(yàn)人員的簽名和日期；

10.檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。

（七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄；

（八）應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查；

（九）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。動(dòng)物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄。

第二百二十四條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的

gmp知識(shí)培訓(xùn)試題及答案篇五

制藥設(shè)備論文制藥專業(yè)畢業(yè)論文：淺談gmp制藥設(shè)備管理摘要：通過對(duì)制藥設(shè)備使用及維護(hù)、保養(yǎng)管理，使制藥設(shè)備適應(yīng)新版gmp要求

關(guān)鍵詞：gmp（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）設(shè)備管理

1.引言

隨著新版gmp出臺(tái)，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對(duì)硬件的管理提出了更高的要求。gmp對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染?？梢娫O(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，因此，制藥設(shè)備管理要符合gmp相應(yīng)要求是設(shè)備管理部門提升管理水平和增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力必須思考和解決的問題。制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程，要從gmp要求出發(fā)，將設(shè)備納入綜合管理范疇，深入到設(shè)備管理的各個(gè)內(nèi)容。

2.制藥設(shè)備管理內(nèi)容

2.1設(shè)備資產(chǎn)管理

設(shè)備資產(chǎn)管理是系統(tǒng)的基本組成部分，對(duì)企業(yè)與設(shè)備維護(hù)工作相關(guān)的各項(xiàng)資源（設(shè)備檔案、備件、配件、折舊、維修、保養(yǎng)、潤(rùn)滑、報(bào)廢等）的設(shè)備資產(chǎn)全壽命周期、標(biāo)準(zhǔn)化管理。目前計(jì)算機(jī)化的設(shè)備資產(chǎn)管理和維護(hù)系統(tǒng)可降低維護(hù)成本，合理安排維修周期，減少不必要的維修次數(shù)；提高設(shè)備管理部門有效工作時(shí)間；降低備件的庫(kù)存，提高備件庫(kù)存的準(zhǔn)確率；減少設(shè)備停機(jī)時(shí)間；提高設(shè)備使用效率，延遲設(shè)備的生命周期。

2.2設(shè)備前期管理

設(shè)備前期管理是對(duì)設(shè)備從調(diào)研、規(guī)劃、選型、篩選、合同訂購(gòu)、安裝調(diào)試到投產(chǎn)的過程。用戶標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備驗(yàn)證、驗(yàn)收是設(shè)備前期管理的核心內(nèi)容。

2.2.1 用戶標(biāo)準(zhǔn)

用戶標(biāo)準(zhǔn)是制藥企業(yè)對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出使用的要求標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)使用目的，設(shè)備供應(yīng)商設(shè)計(jì)、制造設(shè)備的依據(jù)。用戶標(biāo)準(zhǔn)不僅考慮工藝要求，而且考慮與gmp的符合性及驗(yàn)證要求，它在設(shè)備前期管理環(huán)節(jié)有重要作用。

設(shè)備驗(yàn)證和驗(yàn)收包括制藥設(shè)備的工廠測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、四確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)dq、安裝確認(rèn)iq、運(yùn)行確認(rèn)oq、性能確認(rèn)pq）和驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)，以確保制藥生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。驗(yàn)證是通過文件證明所需驗(yàn)證的系統(tǒng)達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)和操作一致性，包括所有影響質(zhì)量的操作。設(shè)備管理部門要做好驗(yàn)收驗(yàn)證管理工作首先應(yīng)明確法規(guī)對(duì)驗(yàn)證的要求，明確哪些是法規(guī)強(qiáng)制要求的gmp文件。

設(shè)計(jì)確認(rèn)dq是在設(shè)計(jì)階段確認(rèn)設(shè)計(jì)與gmp和使用用途的符合性，一般針對(duì)定制系統(tǒng)進(jìn)行；dq應(yīng)包含用戶標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商評(píng)估等。安裝確認(rèn)iq是整體安裝情況評(píng)價(jià)及按gmp要求，對(duì)校準(zhǔn)、維護(hù)、證明和資料的檢查。運(yùn)行確認(rèn)oq是動(dòng)態(tài)確認(rèn)，證明設(shè)備能一致地、連續(xù)地符合用戶要求的功能標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)pq是通過文件證明在其設(shè)定的參數(shù)下進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)能夠連續(xù)、一致地達(dá)到預(yù)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。

驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)對(duì)于設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗(yàn)證的”和“受控的”狀態(tài)是非常關(guān)鍵的，也是gmp要求的。驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)包括變更控制、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。設(shè)備管理部門不但應(yīng)定期對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，而且還應(yīng)在制藥生產(chǎn)設(shè)備更新、重新啟用、重大維修或技術(shù)改造后，都對(duì)該設(shè)備重新組織驗(yàn)證；在驗(yàn)證過程中應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證內(nèi)容的合理性、完善性工作，增強(qiáng)驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。

2.3設(shè)備使用和維護(hù)管理

包括設(shè)備使用準(zhǔn)備、清潔、檢查、維護(hù)，該環(huán)節(jié)保證正確操作運(yùn)行設(shè)備、合理進(jìn)行技術(shù)維護(hù)、充分發(fā)揮設(shè)備技術(shù)性能，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益最佳。

2.3.1設(shè)備使用管理

在gmp實(shí)施中，一顯著特點(diǎn)是推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop）管理，即：在藥品生產(chǎn)過程中，任何與之相關(guān)的工作，都必須完全按照sop進(jìn)行。這樣不但可提高工作效率，而且可避免人為原因造成工作失誤，影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備日常管理中推行sop管理，規(guī)范工作方法和工人操作、維修方法，以便于跟蹤管理和提高操作、維修技能。

制藥設(shè)備使用中應(yīng)加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)，注重日常維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行sop管理。為更好滿足藥品生產(chǎn)需要，減少生產(chǎn)過程中對(duì)人的依賴程度，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)在條件許可的情況下，對(duì)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，提高機(jī)電一體化水平，同時(shí)注重新技術(shù)、新設(shè)備的信息搜集和技術(shù)資料儲(chǔ)備，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，提高企業(yè)技術(shù)裝備水平。

設(shè)備維護(hù)管理包括設(shè)備日常維護(hù)、定期維護(hù)、事先維護(hù)。

設(shè)備日常維護(hù)：設(shè)備、生產(chǎn)管理人員應(yīng)要求操作人員按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)sop執(zhí)行并做好點(diǎn)檢檢查。設(shè)備定期維護(hù)：設(shè)備管理部門以計(jì)劃形式下達(dá)執(zhí)行，由操作、維修人員按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)sop進(jìn)行的定期維護(hù)工作。對(duì)于設(shè)備大、中修計(jì)劃，設(shè)備管理部門應(yīng)同生產(chǎn)計(jì)劃部門協(xié)商，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行記錄和設(shè)備狀況，每年年初制定合理完善的設(shè)備大、中修計(jì)劃，并根據(jù)維修計(jì)劃提前做好設(shè)備備件購(gòu)置和加工工作，確保設(shè)備大、中修計(jì)劃順利實(shí)施。

設(shè)備事先維護(hù)：即通過一定的技術(shù)手段，對(duì)設(shè)備各部位進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)，提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢(shì)，在設(shè)備故障還未發(fā)生時(shí)采取措施，排除故障隱患。目前，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)設(shè)備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設(shè)備發(fā)生故障后才實(shí)施，其代價(jià)是輕則中斷藥品生產(chǎn)，重則藥品返工或報(bào)廢，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。為滿足gmp要求和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，逐步以事先維護(hù)替代事后維護(hù)已成為大勢(shì)所趨。在實(shí)際設(shè)備管理中確定維護(hù)管理目標(biāo)可首先選定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵部位、聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線等進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)，開展事先維護(hù)，并逐步推廣到所有設(shè)備上。

目前，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)設(shè)備維護(hù)管理模式已明顯不能適應(yīng)當(dāng)今的發(fā)展要求和競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，應(yīng)切實(shí)利用信息化技術(shù)，逐步建立起設(shè)備預(yù)防性維護(hù)體系。

2.4設(shè)備潤(rùn)滑管理

制藥設(shè)備潤(rùn)滑管理是設(shè)備管理的重要組成部分，也是生產(chǎn)管理的組成部分。在日常管理中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備潤(rùn)滑sop規(guī)定，做到“五定”（定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定人、定時(shí)）和“三級(jí)過濾”。對(duì)于潤(rùn)滑油、脂的選擇，設(shè)備及生產(chǎn)管理人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備技術(shù)文件規(guī)定及潤(rùn)滑部位，合理選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的潤(rùn)滑劑。加強(qiáng)制藥設(shè)備潤(rùn)滑管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費(fèi)用、延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命和減少藥品污染是提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和保證藥品質(zhì)量的重要途徑。

2.5設(shè)備故障管理

設(shè)備故障可分為設(shè)計(jì)故障、運(yùn)行故障兩類。設(shè)計(jì)故障受設(shè)備制造者的水平、制造質(zhì)量、技術(shù)水平的制約，是設(shè)備在設(shè)計(jì)、選材、制造、裝配等方面的不當(dāng)造成設(shè)備固有缺陷引起的故障，是設(shè)備前期管理所帶來的故障。運(yùn)行故障則是由于設(shè)備安裝調(diào)試、運(yùn)行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障，是設(shè)備在運(yùn)行管理中所帶來的故障。首先設(shè)備管理人員應(yīng)對(duì)此故障進(jìn)行分類：譬如按發(fā)生故障部位、發(fā)生的原因、報(bào)警顯示方式、性質(zhì)、執(zhí)行器、干擾等來分。根據(jù)上述分類判斷故障原因，進(jìn)而確定維修人員，提高維修效率及減少企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失。

3.結(jié)語

藥品質(zhì)量的最終形成通過生產(chǎn)而完成，因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證很大程度上依賴于制藥設(shè)備管理和設(shè)備系統(tǒng)的支持。如今，制藥設(shè)備已趨向自動(dòng)化，制藥設(shè)備管理符合gmp已成必然，這對(duì)制藥設(shè)備管理提出了更高的目標(biāo)和要求。制藥設(shè)備管理應(yīng)采用現(xiàn)代化管理工具與技術(shù)手段，使設(shè)備管理動(dòng)態(tài)化，在設(shè)備管理系統(tǒng)中，融入sop管理，量化制藥設(shè)備管理，用設(shè)備管理系統(tǒng)規(guī)范設(shè)備管理行為，以符合gmp要求，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費(fèi)用、延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命和減少藥品污染，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。

參考文獻(xiàn)：

[1] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版修訂）

[2] 設(shè)備管理與維修.化學(xué)工業(yè)出版社，2010