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藥廠的gmp 藥物gmp車間篇一

專業(yè)：制藥工程

姓名：學(xué)號：院系：

2013年10月

目錄

1 藥廠gmp的含義................................1 2 藥廠gmp的特點(diǎn)................................1 3 藥廠gmp的主要內(nèi)容............................1 4 藥事管理學(xué)本身的特點(diǎn)...........................2 5 案例及分析.....................................2 5.1案例...............................................................................2 5.2 分析.............................................................................3 5.3 為了避免藥事活動(dòng)中的違法現(xiàn)象，應(yīng)采取的措施.............4 6 學(xué)習(xí)心得......................................4

1 藥廠gmp的含義

簡要的說，gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(good manufacture practice，gmp)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。2 藥廠gmp的特點(diǎn) gmp具有以下特點(diǎn)：

gmp的條款僅指明要求的目標(biāo)； gmp的條款是有時(shí)效性的；

gmp強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任； gmp強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理； gmp重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù) 3 藥廠gmp的主要內(nèi)容

包括： 一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；

二、機(jī)構(gòu)與人員要求：組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員；

三、

四、潔凈區(qū)級別要求：a級、b級、c級和d級；

五、物料與產(chǎn)品的要求；

六、文件管理的要求；

七、生產(chǎn)管理的要求；

八、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求；

九、無菌藥品滅菌方式及要求；

十、藥品批次劃分原則；十

一、術(shù)語的解釋：物料、文件、批記錄、批、潔凈區(qū)、操作規(guī)程、驗(yàn)證。 4 藥事管理學(xué)本身的特點(diǎn)

以藥品的監(jiān)督管理為主要研究對象；具有“導(dǎo)論”性質(zhì)；突出以公共利益為導(dǎo)向；以符合藥學(xué)生培養(yǎng)目標(biāo)為依據(jù)；注重學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和主動(dòng)性。5 案例及分析 5.1案例

2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。廣東省藥品檢驗(yàn)所緊急檢驗(yàn)查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購進(jìn)了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

5.2 分析

（一）、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；

這違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。

（二）、齊二藥賄買gmp認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥品的資格；

這違反了《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

（三）、齊哈爾第二制藥廠的檢驗(yàn)人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書。

這違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。

（四）、亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。

（五）、亮菌甲素注射液為假藥

齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。

這違反了藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。

（六）、假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管不力的問題。

這違反了我國《藥品管理法》第六十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

5.3 為了避免藥事活動(dòng)中的違法現(xiàn)象，應(yīng)采取的措施

（一）要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的透明度；及時(shí)補(bǔ)漏，加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的審核工作；加強(qiáng)對改制企業(yè)的監(jiān)管。

（二）要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動(dòng)，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)肅追究責(zé)任。

（三）應(yīng)減少生產(chǎn)到使用的中間環(huán)節(jié)，控制價(jià)格；

（四）不斷改革完善藥品監(jiān)管體制，完善相關(guān)法律法規(guī)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)成為擺設(shè) , 應(yīng)該重新審視它、完善它

（五）藥品企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信，依照國家法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)，誠信經(jīng)營，提高技術(shù)含量，重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理。 6 學(xué)習(xí)心得

通過對藥事管理學(xué)的學(xué)習(xí)，我學(xué)到了我國藥品管理的法律、法規(guī),藥品管理的體制、機(jī)構(gòu)以及藥事活動(dòng)的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力，并運(yùn)用藥事管理的理論和知識(shí)指導(dǎo)實(shí)踐工作，學(xué)習(xí)了藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和內(nèi)容，包括這門學(xué)科在我國藥事管理的發(fā)展情況，了解了我國國家藥物政策及其監(jiān)管；在課堂中蔣老師還教導(dǎo)我們藥師和藥學(xué)其他職業(yè)的相關(guān)情況、法規(guī)，以及作為一名藥師和藥學(xué)從業(yè)者所應(yīng)有的職業(yè)道德；并對各種藥事組織做了簡單的介紹，包括藥品監(jiān)管組織、藥學(xué)教育科研組織和社會(huì)團(tuán)體、國外要是管理體制和結(jié)構(gòu)；而且，我們還學(xué)到了我國藥品管理立法的相關(guān)細(xì)則和藥品管理的一些規(guī)定，包括藥品管理立法、藥品注冊管理、特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理；并且老師還對醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)做了系統(tǒng)的講解，包括藥品專利保護(hù)、藥品商標(biāo)保護(hù)、還有文獻(xiàn)著作權(quán)的保護(hù)。

藥廠的gmp 藥物gmp車間篇二

藥廠崗位職責(zé)

潘謝沙

1、全面負(fù)責(zé)藥廠的生產(chǎn)、質(zhì)量、行政及后勤的管理工作，負(fù)責(zé)對外的聯(lián)系工作。

2、貫徹和執(zhí)行國家藥品管理法、gmp及相關(guān)法規(guī)。

3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的制定及生產(chǎn)指令的下達(dá)。

4、負(fù)責(zé)藥廠各崗位人員的合理調(diào)配，確保生產(chǎn)的正常運(yùn)行。

5、負(fù)責(zé)藥材、包裝材料的購進(jìn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)包裝材料的采購，檢查物料采購、驗(yàn)收及存儲(chǔ)的管理工作。

6、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核工作。

7、對藥廠安全生產(chǎn)及設(shè)備的安全操作負(fù)直接管理責(zé)任。

8、對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。

9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。

張映雄

1、負(fù)責(zé)藥廠質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均

一、安全和有效。

2、督促和指導(dǎo)qa人員的工作，確保生產(chǎn)全過程受控。

3、督促和指導(dǎo)qc人員的工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)確評價(jià)。

4、建立良好的質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理工作的準(zhǔn)確性和有效性。

5、組織和參與分析方法驗(yàn)證、方法學(xué)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

6、組織質(zhì)量部各種文件的制定和修訂工作。

7、有權(quán)阻止一切違反質(zhì)量管理規(guī)定的行為，對違反規(guī)定造成質(zhì)量事故的人員提出處理意見。

8、參與gmp要求的驗(yàn)證、自檢、認(rèn)證及復(fù)查工作。

9、負(fù)責(zé)用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴的處理和記錄，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄及退貨、收回藥品的處理。參與處理重大的用戶投訴事件，參與組織重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查活動(dòng)。

具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。

梅宜仙

1、負(fù)責(zé)對凈藥材庫的管理，負(fù)責(zé)凈藥材的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放工作。

2、對凈藥材庫的安全負(fù)管理責(zé)任。

3、及時(shí)、準(zhǔn)確填寫物料管理的溫濕度記錄（生產(chǎn)期間），保證原始記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。

4、對提取工序的藥液質(zhì)量負(fù)責(zé)。

5、督促提取工序操作人員規(guī)范生產(chǎn)和操作。每期生產(chǎn)結(jié)束后，對凈藥材庫進(jìn)行盤存，做到賬、物、卡相符，并負(fù)責(zé)藥材庫存的月報(bào)表。

6、對提取工序的生產(chǎn)和操作安全負(fù)管理責(zé)任。

具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。

張澤飛

1、負(fù)責(zé)藥廠車輛的駕駛和人員的接、送工作。

2、負(fù)責(zé)藥廠產(chǎn)品的運(yùn)輸、輻照、對費(fèi)工作。

3、負(fù)責(zé)藥廠零星日常用品、輔料、配件、辦公用品、工具等生產(chǎn)所需物品的采購。

4、負(fù)責(zé)藥廠運(yùn)輸車輛的管理和駕駛、維修，保證車輛的性能良好。

5、對車輛的行車安全負(fù)責(zé)。

6、協(xié)助食堂物品的采買和管理工作。

具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。

藥廠的gmp 藥物gmp車間篇三

董事長。適用范圍：二、確保其對公司的有力有效管理。明確董事長工作職責(zé)，的： 目一、責(zé)： 四、職 者：董事長。任 三、責(zé)

．職責(zé)和權(quán)利 1 董事長作為公司法人代表，是公司最高行政管理領(lǐng)導(dǎo)人，直接對董事會(huì)負(fù)責(zé)，執(zhí)行 1.1 董事會(huì)的各項(xiàng)決定。

全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)。1.2 擬定公司發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補(bǔ)方案。1.3 代表公司和授權(quán)公司員工對外 1.5 確定對員工的獎(jiǎng)罰。任免和調(diào)配公司各級員工，1.4 簽訂合同和處理業(yè)務(wù)。

享 1.7 生產(chǎn)工藝規(guī)程等技術(shù)性文件。檢驗(yàn)操作規(guī)程、負(fù)責(zé)審批健全的公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、1.6 責(zé)任和義務(wù)： 2 對質(zhì)保部直接領(lǐng)導(dǎo)。,有財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資決策權(quán) 經(jīng)濟(jì)責(zé)任： 2.1 利潤的追求義務(wù)負(fù)責(zé)。對經(jīng)濟(jì)效益、2.1.2 增稅負(fù)責(zé)；保值、對公司財(cái)產(chǎn)的安全、2.1.1 法律責(zé)任：2.2 2.2.3 董事會(huì)決議的義務(wù)。遵守公司規(guī)章、2.2.2 法規(guī)的義務(wù)。遵守國家法律、2.2.1 道德責(zé)任： 2.3 履行經(jīng)濟(jì)合同。

2.3.1 對公司誠信、忠誠、勤勉的義務(wù)。

對員工的責(zé)任： 2.4 不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對本公司的商業(yè)競爭行為。2.3.2 福利和工作改善員工待遇、2.4.2 保障員工有正當(dāng)權(quán)益。尊重員工的多種權(quán)利，2.4.1 生活環(huán)境。

適用范圍：二、抓好生產(chǎn)管理。盡職盡責(zé)，建立總經(jīng)理職責(zé)，的： 目一、三、總經(jīng)理。

責(zé)： 四、職 者：總經(jīng)理。任 責(zé)

代 ．全面協(xié)助董事長的日常管理工作，當(dāng)好董事長的參謀和助手，當(dāng)董事長出差時(shí)，1 理行使董事長職權(quán)。

組織 ．督促各職能部門嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度、管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)，并 2 有關(guān)人員進(jìn)行檢查。

3生產(chǎn)工藝規(guī)程等技術(shù)性檢驗(yàn)操作規(guī)程、經(jīng)董事長授權(quán)負(fù)責(zé)審批健全的公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、．

文件。

全面負(fù)責(zé)行政部、工程部人員的工作，使人員認(rèn)真做好本職工作。4 工作。負(fù)責(zé)公司行政部的管理，主抓公司制度與文明建設(shè)、人事管理、行政后勤保障 5 ．組織設(shè)備、設(shè)施事故的 7．負(fù)責(zé)公司公告、廣告、宣傳方面的策劃及組織實(shí)施工作。6 搶修工作。

． 9保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)所有設(shè)備設(shè)施的維護(hù)，． 8 負(fù)責(zé)公共關(guān)系的處理與協(xié)調(diào)工作。的有關(guān)內(nèi)容。gmp知識(shí)，掌握gmp認(rèn)真學(xué)習(xí)10.二、適用范 的：明確行政部公室人員工作職責(zé)，確保公司各部門正常運(yùn)作。一、目

責(zé)： 四、職 者：行政部部長。任 三、責(zé) 圍：適用于行政部。

．貫徹公司領(lǐng)導(dǎo)指示，做好上下聯(lián)絡(luò)溝通工作，及時(shí)反應(yīng)情況，反饋信息，搞好部門間 1 配合，協(xié)調(diào)工作。

．負(fù)責(zé)公司日常行政事務(wù)，處理正常工作安排公司辦公會(huì)議。2 ．負(fù)責(zé)公司聯(lián)往信函的收發(fā)、登記、傳閱、批錄，做好公文擬稿審核，傳遞及文稿資料 3 的歸檔立案工作及各類文件的打印工作。

妥善保管和正確使用公司指導(dǎo)各部門處理法律事宜，負(fù)責(zé)公司有關(guān)法律方面的工作，． 4 印章、介紹信、法人委托書及證照。

．做好辦公室設(shè)施的管理，包括公司辦公用品的采購、發(fā)放、使用、登記、保管和傳真 5 機(jī)等設(shè)施的管理及使用工作。

．負(fù)責(zé)公司內(nèi)部計(jì)劃生育工作，對外工作會(huì)議的召開。6 安全門衛(wèi)電話總機(jī)服務(wù)等工作。主要有衛(wèi)生保潔，做好后勤保障，負(fù)責(zé)公司總務(wù)工作，． 7 ．負(fù)責(zé)公關(guān)、文化、宣傳工作。8 負(fù)責(zé)組織各類對內(nèi)的公關(guān)活動(dòng)，營造公司與員工協(xié)調(diào)和諧的關(guān)系，增強(qiáng)公司的凝聚 8.1 力。

負(fù)責(zé)前臺(tái)接待，客人來訪，迎送等各項(xiàng)工作。8.2 9負(fù)責(zé)做好公司有關(guān)的資料、圖片、文件的保管存檔工作。8.3 ．信息管理職責(zé)：

建立信息管理系統(tǒng)，制定計(jì)算機(jī)使用管理制度。9.1 寫出分析報(bào)告。信息動(dòng)態(tài)，并定期或不定期編輯，負(fù)責(zé)通過信息網(wǎng)絡(luò)收集整理信息，9.2 ．負(fù)責(zé)各部門員工的考勤、調(diào)休、請假、加班管理等統(tǒng)計(jì)。10 根據(jù)． 12起草有關(guān)行政管理工作初步意見。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)公司行政工作，． 11 國家有關(guān)法規(guī)和公司規(guī)定，確定員工養(yǎng)老、失業(yè)、工傷、醫(yī)療和福利等項(xiàng)目支出，并辦理相

應(yīng)的手續(xù)。篇2： 辦公室主任崗位職責(zé)gmp 辦公室主任崗位職責(zé) gmp、目的： 1 辦公室主任崗位職責(zé)、權(quán)限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。gmp明確、范圍： 2 辦公室主任 gmp、職責(zé)： 3 辦公室主任 gmp、內(nèi)容： 4 辦公室主任質(zhì)量責(zé)任制 4.1gmp 《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)、《藥品管理法》、gmp帶領(lǐng)公司各部門對 4.1.1 方針政策的貫徹執(zhí)行。

負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。4.1.2 辦公室主任崗位職責(zé) 4.2gmp 及國家對藥品質(zhì)gmp、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、負(fù)責(zé)對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》 4.2.1 的貫徹執(zhí)行。gmp量的有關(guān)方針政策的審查。保證

協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)的工作，制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。4.2.2 負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。4.2.3 的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。gmp按 4.2.4 并對體檢不合格者提出調(diào)公司員工培訓(xùn)制度和健康檔案，配合人力資源中心建立 4.2.5 崗意見。

培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃gmp配合人力資源中心組織公司各級人員的 4.2.6 在各部門的實(shí)施情況。

認(rèn)證申報(bào)。gmp年審和gmp按國家規(guī)定進(jìn)行 4.2.7 不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。4.2.8 標(biāo)準(zhǔn)文件的gmp發(fā)展、動(dòng)態(tài)，并以此作為制訂公司gmp隨時(shí)跟蹤、觀察國內(nèi)外的 4.2.9 專員崗位職責(zé)gmp依據(jù)。篇3：

專員的職責(zé) gmp 自檢計(jì)劃的制訂工作。gmp負(fù)責(zé)公司 1.制定整改方案及整改措施。自檢計(jì)劃，gmp負(fù)責(zé)按照 2 監(jiān)督各部門按照整改要求進(jìn)行 3 整改。)修訂gmp版2010最新按(制粒崗位工作職責(zé)篇4：整理工作。對整改記錄進(jìn)行匯總、4

工作職責(zé)文件的：建立制粒崗位職責(zé)。目

圍：制粒崗位。范

責(zé)任者：制粒崗位人員。

容： 內(nèi)

遵守工藝紀(jì)律，文明生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行制粒崗位操作規(guī)程和相關(guān)產(chǎn)品工藝規(guī)程等各項(xiàng)質(zhì) 1.量技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)。

每次生產(chǎn)前，要認(rèn)真檢查、核對待制粒物料的品名、規(guī)格、編號、數(shù)量，必須與生產(chǎn) 2.指令相符；檢查制粒崗位上次清場合格證。

認(rèn)真按稱量、配料崗位操作規(guī)程進(jìn)行稱量，確保投料量準(zhǔn)確無誤，按生產(chǎn)指令進(jìn)行制 3.粒，認(rèn)真按質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢查制粒物料的粒度、外觀質(zhì)量，精心操作，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品

符合規(guī)定。

正確使用制粒設(shè)備，保持這些設(shè)備處于良好性能，當(dāng)設(shè)備發(fā)生異常時(shí)立即停機(jī)檢查，4.（懂組織處理；做好制粒設(shè)備維修保養(yǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行制粒設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。做到“四懂三會(huì)”

。設(shè)備結(jié)構(gòu)、設(shè)備原理、設(shè)備性能、設(shè)備用途；會(huì)操作、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)、會(huì)排除故障）

明了。做到狀態(tài)標(biāo)志清晰、按狀態(tài)標(biāo)志管理程序做好狀態(tài)標(biāo)志管理工作，生產(chǎn)過程中，5.發(fā)準(zhǔn)確計(jì)算記錄制粒生產(chǎn)過程中的物料平衡值，制粒過程中及時(shí)準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)記錄，6.現(xiàn)偏差及時(shí)報(bào)告班組長、工藝員或車間主任。

做好制粒操作間清潔衛(wèi)生工作。7.做好本崗位交接工作及上、下工序崗位的交接工作，確保不合格品不投入生產(chǎn)，不合 8.格品不流入下工序。對人為差錯(cuò)負(fù)責(zé)。

努力學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，積極參與質(zhì)量管理活動(dòng)，提高制粒生產(chǎn)質(zhì)量。9.提高經(jīng)濟(jì)效益，降低廢品和各種消耗。10.遵守公司相關(guān)規(guī)章制度。服從分配，負(fù)責(zé)完成車間主任臨時(shí)安排的工作任務(wù)。篇5： 11.崗位責(zé)任制--管理文件體系gmp 管理文件 gmp（崗位責(zé)任制）

有限公司 ******* 管理文件 gmp（崗位責(zé)任制）

總經(jīng)理崗位責(zé)任制 gzg001 質(zhì)量副總經(jīng)理崗位責(zé)任制 gzg002 gzg003 gzg004 gzg005 gzg006 gzg007 gzg008 gzg009 gzg010 gzg0l1 gzg012 gzg013 gzg014

gzg015 gzg016 gzg017 gzg018 gzg019 gzg020 gzg021 gzg022 gzg023 gzg024 gzg025 gzg026 gzg027

生產(chǎn)設(shè)備副總經(jīng)理崗位責(zé)任制 行政副總經(jīng)理崗位責(zé)任制 總工程師崗位責(zé)任制 gzg028 gzg029 生產(chǎn)部經(jīng)理崗位責(zé)任制 gzg030 保管部經(jīng)理崗位責(zé)任制）崗位責(zé)任制qa質(zhì)監(jiān)部經(jīng)理（銷售部經(jīng)理崗位責(zé) 辦公室主任崗位責(zé)任制 供應(yīng)部經(jīng)理崗位責(zé)任制 財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位責(zé)任制

設(shè)備部經(jīng)理崗位責(zé)任制 任制銷售部工 質(zhì)監(jiān)部工作職責(zé) 辦公室工作職責(zé) 認(rèn)證辦工作職責(zé)

生產(chǎn)部工作職責(zé) 保管部工作職責(zé) 供應(yīng)部工作職責(zé) 財(cái)務(wù)部工作職責(zé) 作職責(zé)設(shè)備部工作職

留樣觀察員 精密儀器管理員崗位責(zé)任制 理化檢驗(yàn)員崗位責(zé)任制 驗(yàn)證管理員崗位責(zé)任制 責(zé)

質(zhì)檢員崗位責(zé)任制 生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量巡監(jiān)員崗位責(zé)任制質(zhì)監(jiān)部統(tǒng)計(jì)員崗位責(zé)任制 崗位責(zé)任制

車間主任崗位責(zé)任制

車間副主任崗位責(zé)任制 gzg031 車間統(tǒng)計(jì)員崗位責(zé)任制 gzg032 車間工序精工崗位責(zé)任制 gzg033 車間工序主操作工崗位責(zé)任制 gzg034 設(shè)備管理員崗位責(zé)任制 gzg035 機(jī)修員崗位責(zé)任制 gzg036 配電員崗位責(zé)任制 gzg037 制水操作工崗位責(zé)任制 gzg038 gzg039 gzg040 gzg041 gzg042 gzg043 gzg044 gzg045 gzg046 gzg047 gzg048 gzg049 勞 基建管理員崗位責(zé)任制 保安員崗位責(zé)任制 車間維修工崗位責(zé)任制 空調(diào)崗位責(zé)任制

財(cái)務(wù)部核算員崗位責(zé)任制 資員崗位責(zé)任制采 銷售員崗位責(zé)任制 財(cái)務(wù)部出納員崗位責(zé)任制）崗位責(zé)任制qc化驗(yàn)室主任（倉庫保管員崗位責(zé)任制 購員崗位責(zé)任制

藥廠的gmp 藥物gmp車間篇四

一、目 的：明確董事長工作職責(zé)，確保其對公司的有力有效管理。二、適用范圍：董事長。

三、責(zé) 任 者：董事長。四、職 責(zé)： 1．職責(zé)和權(quán)利 1.1 董事長作為公司法人代表，是公司最高行政管理領(lǐng)導(dǎo)人，直接對董事會(huì)負(fù)責(zé)，執(zhí)行董事會(huì)的各項(xiàng)決定。

1.2 全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)。1.3 擬定公司發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補(bǔ)方案。1.4 任免和調(diào)配公司各級員工，確定對員工的獎(jiǎng)罰。1.5 代表公司和授權(quán)公司員工對外簽訂合同和處理業(yè)務(wù)。1.6 負(fù)責(zé)審批健全的公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程等技術(shù)性文件。1.7 享有財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資決策權(quán),對質(zhì)保部直接領(lǐng)導(dǎo)。2 責(zé)任和義務(wù)： 2.1 經(jīng)濟(jì)責(zé)任： 2.1.1 對公司財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)； 2.1.2 對經(jīng)濟(jì)效益、利潤的追求義務(wù)負(fù)責(zé)。2.2 法律責(zé)任： 2.2.1 遵守國家法律、法規(guī)的義務(wù)。2.2.2 遵守公司規(guī)章、董事會(huì)決議的義務(wù)。2.2.3 履行經(jīng)濟(jì)合同。2.3 道德責(zé)任： 2.3.1 對公司誠信、忠誠、勤勉的義務(wù)。2.3.2 不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對本公司的商業(yè)競爭行為。2.4 對員工的責(zé)任： 2.4.1 尊重員工的多種權(quán)利，保障員工有正當(dāng)權(quán)益。2.4.2 改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。

一、目 的：建立總經(jīng)理職責(zé)，盡職盡責(zé)，抓好生產(chǎn)管理。二、適用范圍：總經(jīng)理。三、責(zé) 任 者：總經(jīng)理。四、職 責(zé)： 1．全面協(xié)助董事長的日常管理工作，當(dāng)好董事長的參謀和助手，當(dāng)董事長出差時(shí)，代理行使董事長職權(quán)。2．督促各職能部門嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度、管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)，并 組織有關(guān)人員進(jìn)行檢查。3．經(jīng)董事長授權(quán)負(fù)責(zé)審批健全的公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程等技術(shù)性文件。

4全面負(fù)責(zé)行政部、工程部人員的工作，使人員認(rèn)真做好本職工作。5負(fù)責(zé)公司行政部的管理，主抓公司制度與文明建設(shè)、人事管理、行政后勤保障 工作。6．負(fù)責(zé)公司公告、廣告、宣傳方面的策劃及組織實(shí)施工作。7．組織設(shè)備、設(shè)施事故的搶修工作。8．負(fù)責(zé)所有設(shè)備設(shè)施的維護(hù)，保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常運(yùn)行。9．負(fù)責(zé)公共關(guān)系的處理與協(xié)調(diào)工作。

10.認(rèn)真學(xué)習(xí)gmp知識(shí)，掌握gmp的有關(guān)內(nèi)容。

一、目 的：明確行政部公室人員工作職責(zé)，確保公司各部門正常運(yùn)作。二、適用范圍：適用于行政部。三、責(zé) 任 者：行政部部長。四、職 責(zé)： 1．貫徹公司領(lǐng)導(dǎo)指示，做好上下聯(lián)絡(luò)溝通工作，及時(shí)反應(yīng)情況，反饋信息，搞好部門間配合，協(xié)調(diào)工作。

2．負(fù)責(zé)公司日常行政事務(wù)，處理正常工作安排公司辦公會(huì)議。3．負(fù)責(zé)公司聯(lián)往信函的收發(fā)、登記、傳閱、批錄，做好公文擬稿審核，傳遞及文稿資料的歸檔立案工作及各類文件的打印工作。4．負(fù)責(zé)公司有關(guān)法律方面的工作，指導(dǎo)各部門處理法律事宜，妥善保管和正確使用公司印章、介紹信、法人委托書及證照。5．做好辦公室設(shè)施的管理，包括公司辦公用品的采購、發(fā)放、使用、登記、保管和傳真機(jī)等設(shè)施的管理及使用工作。6．負(fù)責(zé)公司內(nèi)部計(jì)劃生育工作，對外工作會(huì)議的召開。7．負(fù)責(zé)公司總務(wù)工作，做好后勤保障，主要有衛(wèi)生保潔，安全門衛(wèi)電話總機(jī)服務(wù)等工作。8．負(fù)責(zé)公關(guān)、文化、宣傳工作。8.1 負(fù)責(zé)組織各類對內(nèi)的公關(guān)活動(dòng)，營造公司與員工協(xié)調(diào)和諧的關(guān)系，增強(qiáng)公司的凝聚力。

8.2 負(fù)責(zé)前臺(tái)接待，客人來訪，迎送等各項(xiàng)工作。8.3 負(fù)責(zé)做好公司有關(guān)的資料、圖片、文件的保管存檔工作。9．信息管理職責(zé)： 9.1 建立信息管理系統(tǒng)，制定計(jì)算機(jī)使用管理制度。9.2 負(fù)責(zé)通過信息網(wǎng)絡(luò)收集整理信息，并定期或不定期編輯，信息動(dòng)態(tài)，寫出分析報(bào)告。10．負(fù)責(zé)各部門員工的考勤、調(diào)休、請假、加班管理等統(tǒng)計(jì)。11．在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)公司行政工作，起草有關(guān)行政管理工作初步意見。12．根據(jù)國家有關(guān)法規(guī)和公司規(guī)定，確定員工養(yǎng)老、失業(yè)、工傷、醫(yī)療和福利等項(xiàng)目支出，并辦理相應(yīng)的手續(xù)。篇2：gmp辦公室主任崗位職責(zé) gmp辦公室主任崗位職責(zé) 1、目的：

明確gmp辦公室主任崗位職責(zé)、權(quán)限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。2、范圍：

gmp辦公室主任 3、職責(zé)：

gmp辦公室主任 4、內(nèi)容：

4.1gmp辦公室主任質(zhì)量責(zé)任制 4.1.1帶領(lǐng)公司各部門對gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。

4.1.2負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。 4.2gmp辦公室主任崗位職責(zé) 4.2.1負(fù)責(zé)對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。4.2.2協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)的工作，制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。4.2.3負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。4.2.4按gmp的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。4.2.5配合人力資源中心建立 公司員工培訓(xùn)制度和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。

4.2.6配合人力資源中心組織公司各級人員的gmp培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施情況。

4.2.7按國家規(guī)定進(jìn)行g(shù)mp年審和gmp認(rèn)證申報(bào)。 4.2.8不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。4.2.9隨時(shí)跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動(dòng)態(tài)，并以此作為制訂公司gmp標(biāo)準(zhǔn)文件的依據(jù)。篇3：gmp專員崗位職責(zé) gmp專員的職責(zé)

1.負(fù)責(zé)公司gmp自檢計(jì)劃的制訂工作。 2 負(fù)責(zé)按照gmp自檢計(jì)劃，制定整改方案及整改措施。3 監(jiān)督各部門按照整改要求進(jìn)行整改。

4 對整改記錄進(jìn)行匯總、整理工作。篇4：制粒崗位工作職責(zé)(最新按2010版gmp修訂)工作職責(zé)文件

目 的：建立制粒崗位職責(zé)。

范 圍：制粒崗位。

責(zé)任者：制粒崗位人員。

內(nèi) 容：

1.遵守工藝紀(jì)律，文明生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行制粒崗位操作規(guī)程和相關(guān)產(chǎn)品工藝規(guī)程等各項(xiàng)質(zhì)量技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)。 2.每次生產(chǎn)前，要認(rèn)真檢查、核對待制粒物料的品名、規(guī)格、編號、數(shù)量，必須與生產(chǎn)指令相符；檢查制粒崗位上次清場合格證。3.認(rèn)真按稱量、配料崗位操作規(guī)程進(jìn)行稱量，確保投料量準(zhǔn)確無誤，按生產(chǎn)指令進(jìn)行制粒，認(rèn)真按質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢查制粒物料的粒度、外觀質(zhì)量，精心操作，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定。

4.正確使用制粒設(shè)備，保持這些設(shè)備處于良好性能，當(dāng)設(shè)備發(fā)生異常時(shí)立即停機(jī)檢查，組織處理；做好制粒設(shè)備維修保養(yǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行制粒設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。做到“四懂三會(huì)”（懂設(shè)備結(jié)構(gòu)、設(shè)備原理、設(shè)備性能、設(shè)備用途；會(huì)操作、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)、會(huì)排除故障）。5.生產(chǎn)過程中，按狀態(tài)標(biāo)志管理程序做好狀態(tài)標(biāo)志管理工作，做到狀態(tài)標(biāo)志清晰、明了。6.制粒過程中及時(shí)準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)記錄，準(zhǔn)確計(jì)算記錄制粒生產(chǎn)過程中的物料平衡值，發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)報(bào)告班組長、工藝員或車間主任。7.做好制粒操作間清潔衛(wèi)生工作。8.做好本崗位交接工作及上、下工序崗位的交接工作，確保不合格品不投入生產(chǎn)，不合格品不流入下工序。對人為差錯(cuò)負(fù)責(zé)。9.努力學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，積極參與質(zhì)量管理活動(dòng)，提高制粒生產(chǎn)質(zhì)量。10.提高經(jīng)濟(jì)效益，降低廢品和各種消耗。11.遵守公司相關(guān)規(guī)章制度。服從分配，負(fù)責(zé)完成車間主任臨時(shí)安排的工作任務(wù)。篇5：gmp管理文件體系--崗位責(zé)任制 gmp管理文件

（崗位責(zé)任制）*******有限公司 gmp管理文件

（崗位責(zé)任制）gzg001 總經(jīng)理崗位責(zé)任制 gzg002 質(zhì)量副總經(jīng)理崗位責(zé)任制 gzg003 生產(chǎn)設(shè)備副總經(jīng)理崗位責(zé)任制 gzg004 行政副總經(jīng)理崗位責(zé)任制 gzg005 總工程師崗位責(zé)任制 gzg006 gzg007 gzg008 gzg009 gzg010 gzg0l1 gzg012 gzg013 gzg014 gzg015 gzg016 gzg017 gzg018 gzg019 gzg020 gzg021 gzg022 gzg023 gzg024 gzg025 gzg026 gzg027 gzg028 gzg029 gzg030 生產(chǎn)部經(jīng)理崗位責(zé)任制 質(zhì)監(jiān)部經(jīng)理（qa）崗位責(zé)任制 保管部經(jīng)理崗位責(zé)任制 財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位責(zé)任制 供應(yīng)部經(jīng)理崗位責(zé)任制 辦公室主任崗位責(zé)任制 銷售部經(jīng)理崗位責(zé)任制 設(shè)備部經(jīng)理崗位責(zé)任制 認(rèn)證辦工作職責(zé) 辦公室工作職責(zé) 質(zhì)監(jiān)部工作職責(zé) 銷售部工作職責(zé) 財(cái)務(wù)部工作職責(zé) 供應(yīng)部工作職責(zé) 保管部工作職責(zé) 生產(chǎn)部工作職責(zé) 設(shè)備部工作職責(zé) 驗(yàn)證管理員崗位責(zé)任制 理化檢驗(yàn)員崗位責(zé)任制 精密儀器管理員崗位責(zé)任制 留樣觀察員崗位責(zé)任制 生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量巡監(jiān)員崗位責(zé)任制質(zhì)監(jiān)部統(tǒng)計(jì)員崗位責(zé)任制 質(zhì)檢員崗位責(zé)任制

車間主任崗位責(zé)任制 gzg031 車間副主任崗位責(zé)任制 gzg032 車間統(tǒng)計(jì)員崗位責(zé)任制 gzg033 車間工序精工崗位責(zé)任制 gzg034 車間工序主操作工崗位責(zé)任制 gzg035 設(shè)備管理員崗位責(zé)任制 gzg036 機(jī)修員崗位責(zé)任制 gzg037 配電員崗位責(zé)任制 gzg038 制水操作工崗位責(zé)任制 gzg039 gzg040 gzg041 gzg042 gzg043 gzg044 gzg045 gzg046 gzg047 gzg048 gzg049 空調(diào)崗位責(zé)任制 車間維修工崗位責(zé)任制 保安員崗位責(zé)任制 基建管理員崗位責(zé)任制 勞資員崗位責(zé)任制 財(cái)務(wù)部核算員崗位責(zé)任制 財(cái)務(wù)部出納員崗位責(zé)任制 銷售員崗位責(zé)任制 采購員崗位責(zé)任制 倉庫保管員崗位責(zé)任制 化驗(yàn)室主任（qc）崗位責(zé)任制 1 目 的：

建立總經(jīng)理崗位責(zé)任制，明確總經(jīng)理工作職責(zé)，確保其對公司的有力有效管理。2 適用范圍：

總經(jīng)理。3 責(zé)任者：

總經(jīng)理。4 責(zé)任制： 4.1總管公司全面工作，負(fù)責(zé)公司的領(lǐng)導(dǎo)管理，建立健全公司制度，促進(jìn)公司各項(xiàng)工作的開展，促進(jìn)精神文明建設(shè)。

4.2行使人事管理權(quán)，任免和調(diào)配公司各級員工，確定對員工的獎(jiǎng)罰。 4.3行政上直接主管公司質(zhì)量管理工作，主持處理重大質(zhì)量問題。4.4指揮調(diào)度生產(chǎn)經(jīng)營，安排落實(shí)公司重大決策。4.5負(fù)責(zé)公司高層公共關(guān)系的處理等高層涉外活動(dòng)。4.6決定公司發(fā)展的長遠(yuǎn)規(guī)劃及資本運(yùn)營工作。

藥廠的gmp 藥物gmp車間篇五

制藥企業(yè)崗位責(zé)任制 1、目的：

明確公司各級人員職責(zé)。2、范圍：

本公司各級人員。3、職責(zé)：

本公司各級人員。4、內(nèi)容：

4.1 總經(jīng)理崗位責(zé)任制 4.2 制藥廠廠長崗位責(zé)任制 4.2.1 負(fù)責(zé)安排制藥廠的年、季、月的生產(chǎn)，根據(jù)市場需求進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度。4.2.2 4.3 制藥廠副廠長崗位責(zé)任制 4.3.1 配合廠長完成公司下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)。4.3.2 負(fù)責(zé)指導(dǎo)制藥廠實(shí)際生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行人員、生產(chǎn)調(diào)度。4.3.3 下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，指導(dǎo)制造部門的具體生產(chǎn)安排。4.4 質(zhì)保部經(jīng)理崗位責(zé)任制 4.4.1.1 進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作，對取樣方法、試驗(yàn)方法、生產(chǎn)過程及各種文件和記錄進(jìn)行審核，保證gmp在公司內(nèi)的正常運(yùn)行。4.4.1.2 對投訴報(bào)告、用戶意見進(jìn)行論證和調(diào)查，負(fù)責(zé)用戶訪問。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋和處理。

4.4.1.3 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)議的召開，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作檢查和實(shí)施。4.4.1.4 分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.4.1.5 下達(dá)生產(chǎn)指令單，簽批產(chǎn)品合格證。4.4.1.6 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單的審核。4.4.1.7 是合格產(chǎn)品最終放行的決定人。4.4.1.8 走訪供應(yīng)商，確保供應(yīng)物料的質(zhì)量。4.4.1.9 負(fù)責(zé)起草、完善及審核質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件。4.4.1.10 負(fù)責(zé)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。4.4.1.11 負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。4.4.1.12 負(fù)責(zé)建立和充實(shí)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。4.4.1.13 負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。4.4.1.14 負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。4.4.1.15 參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查，對能否投入生產(chǎn)提出意見。4.4.1.16 參與對廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等的審查，并對是否符合gmp要求提出意見。

4.4.2 qa員崗位責(zé)任制 4.4.2.1 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作。4.4.2.2 對各部門進(jìn)行日常檢查和巡視，并對各部門執(zhí)行g(shù)mp、sop情況進(jìn)行巡視檢查，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。4.4.2.3 妥善保存和積累質(zhì)量資料和數(shù)據(jù)，對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和監(jiān)督管理提供信息。

4.4.2.4 負(fù)責(zé)qc檢驗(yàn)樣品的取樣工作。4.4.2.5 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測工作。4.4.2.6 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計(jì)，分析。4.4.2.8 負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會(huì)議的記錄。4.4.2.9 監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。4.4.2.10 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制。4.4.2.11 負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復(fù)。4.4.2.12 配合質(zhì)保部經(jīng)理組織有關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商的審計(jì)，并負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商 的產(chǎn)品質(zhì)量及供應(yīng)商審計(jì)檔案，對供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析，反饋給供應(yīng)商。4.4.2.13 負(fù)責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會(huì)資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織半年度及年度質(zhì)量分 析會(huì)的召開。

4.4.2.14 負(fù)責(zé)制定qa人員職責(zé)。4.4.3 質(zhì)檢部崗位責(zé)任制

質(zhì)檢部是對公司產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制,并判定產(chǎn)品和物料合格與否的主要職能部門。4.4.3.1 質(zhì)檢部經(jīng)理崗位責(zé)任制 4.4.3.1.1按照國家現(xiàn)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料，標(biāo)簽，使用說明書、中間產(chǎn)品成品合格與否的判定，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。4.4.3.1.2 按照國家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)制訂有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度、取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件，根據(jù)qc出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確定物料的儲(chǔ)存期及藥品的失效期。

4.4.3.1.3 負(fù)責(zé)合理安排質(zhì)檢部門的日常檢驗(yàn)工作，科學(xué)管理。4.4.3.1.4 參與新產(chǎn)品的研究試驗(yàn)、穩(wěn)定性考察等試驗(yàn)，為新產(chǎn)品注冊提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。4.4.3.1.5負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的留樣，指導(dǎo)qc員按標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行留樣觀察工作。4.4.3.1.6組織質(zhì)檢人員按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。4.4.3.1.7組織qc員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)和檢測水平，形成專（兼）職共同監(jiān)督管理網(wǎng)。4.4.3.1.8 參與廠房、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，為確定質(zhì)量保證體系提供正確的數(shù)據(jù)。

4.4.3.2 qc員崗位責(zé)任制 4.4.3.2.1 嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，完成日常檢驗(yàn)工作，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。4.4.3.2.2 按照標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行日常質(zhì)量控制工作,及時(shí)正確的記錄試驗(yàn)過程。4.4.3.2.3 努力提高業(yè)務(wù)水平,參與制訂取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、各類儀器操作法，sop，完善公司產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法。負(fù)責(zé)正確使用及維護(hù)各類檢驗(yàn)儀器。4.4.3.2.4 及時(shí)正確的上報(bào)產(chǎn)品、物料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)信息以保證公司對產(chǎn)品質(zhì)量 的正確決策。

4.4.3.2.5 進(jìn)行物料儲(chǔ)存期、藥品失效期的試驗(yàn)，并對產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評 價(jià)，對已確定的不合格品提出處理建議。4.4.3.2.6 參與新工藝新技術(shù)的審查，為鑒定作出有關(guān)的試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告，對能 否投入生產(chǎn)提出意見。

4.5 gmp辦公室崗位責(zé)任制 gmp辦公室是監(jiān)督檢查公司gmp運(yùn)行情況、制訂生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)及文件管理的主要職能部門。

4.5.1 gmp辦公室主任崗位責(zé)任制 4.5.1.1 負(fù)責(zé)對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。4.5.1.2 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作，制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。4.5.1.3 負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。4.5.1.4 按gmp的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。4.5.1.5 配合人力資源部建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。4.5.1.6 配合人力資源部組織公司各級人員的gmp培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施情況。

4.5.1.7 按國家規(guī)定進(jìn)行g(shù)mp年審和gmp認(rèn)證申報(bào)。4.5.1.8 不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。4.5.1.9 隨時(shí)跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動(dòng)態(tài)，并以此作為制訂公司gmp標(biāo)準(zhǔn)文件的依據(jù)。

4.5.2 gmp辦公室主管崗位責(zé)任制 4.5.2.1 協(xié)助gmp辦公室主任建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。篇2：大型制藥廠崗位職責(zé)

目 錄

技術(shù)開發(fā)部．??．．?．??．???．．一．．．???????????，1 質(zhì)量保證部????????．??????????．一???．．3 設(shè)備能源管理部．?．．?．．??．．?．?．．?一．???．??．．????．．5 物資管理部??．．?．．??．?．．．?．．?．??．???．??????9 計(jì)控中心．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 0 綜合管理部．．??．????．???．．?．???．．???????12 采購部??．．?．?．．．??一?．??．???．????????．．1 3 生產(chǎn)部．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．。．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．14 人力資源部???????????????????????1 5 銷售公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．??．．18 新藥公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．24 環(huán)境保護(hù)處????．?．．．???．?．．???????????．．28 進(jìn)出口公司?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32 廠長辦公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．??．．．．．．37 安全技術(shù)處??．??．?．??．．???．???????????40 工程部???．．???．．??．?．．?．．??．??．．．?????．．．42 市場協(xié)調(diào)部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．?．?43 財(cái)務(wù)管理部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．?．．．．46 公安處．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50 法律咨詢辦公室?????????????????????．．53 研究所????????????????????????．53 運(yùn)輸處????????????????????????．56 設(shè)計(jì)室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?。．．．．??．．．．．．?．．59 審計(jì)辦公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．61 教育中心?．?．??．．?．??．?．??????．．．??????．63 職工醫(yī)院???????????????????????．．67 雙退辦????????????????????????．69 技術(shù)開發(fā)部 技術(shù)開發(fā)部是在主管廠長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)工廠產(chǎn)品制造工藝的制定和工藝技術(shù)的管理，原材料及成品

質(zhì)量管理，技術(shù)檔案資料及科技管理，技術(shù)咨詢的職能部門。對主管廠長負(fù)責(zé)，向主管廠長報(bào)告工作。業(yè)

務(wù)上受上級主管部門指導(dǎo)。1、技術(shù)開發(fā)部職責(zé)、權(quán)限 1．1職責(zé) 1．1．1執(zhí)行“中華人民共和國藥品管理法>>，《中華人民共和國藥品生產(chǎn)管理?xiàng)l例》在生產(chǎn)過程中貫徹

gmp，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門搞好gmp認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作。1．1．2負(fù)責(zé)新產(chǎn)品工藝審查，會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行試生產(chǎn)和推上成批生產(chǎn)。1．1．3參與制定與修改原材料、包裝材料、中間體、成品藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行藥品管理法，在生產(chǎn)

過程中貫徹gmp，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，呈報(bào)使用國際先進(jìn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1．1．4負(fù)責(zé)工廠記錄的歸口管理，組織與修訂和審查工廠產(chǎn)品制造工藝規(guī)程。1．1．5負(fù)責(zé)組織引進(jìn)、推廣、應(yīng)用新工藝、新技術(shù)、新原料及新設(shè)備。1．1．6負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品原材料消耗定額。1．1．7負(fù)責(zé)編制控制各工序管理點(diǎn)的工藝文件，會(huì)同有關(guān)部門檢查貫徹落實(shí)情況。1．1．8負(fù)責(zé)審查全廠技改技措項(xiàng)目，編制技改技措規(guī)劃。1．1．9負(fù)責(zé)會(huì)同有關(guān)部門審議由生產(chǎn)車間提出的各生產(chǎn)品種的年度gmp改造方案，并提出具體實(shí)施

建議，制定工廠gmp實(shí)施的總體方案。1．1．10負(fù)責(zé)審查、采納、組織推廣和表彰生產(chǎn)技術(shù)合理化建議提案。1．1．11負(fù)責(zé)召集有關(guān)部門研究改進(jìn)工藝，組織技術(shù)改造。1．1．12負(fù)責(zé)組織技術(shù)專題講座及外來的技術(shù)講座安排、學(xué)習(xí)班。指導(dǎo)、檢查各分廠、車間、技術(shù)工

人應(yīng)知應(yīng)會(huì)的教育培訓(xùn)工作。1．1．13負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品包裝裝潢設(shè)計(jì)。1．1．14負(fù)責(zé)對外單位的技術(shù)咨詢。1．1．15負(fù)責(zé)建立工廠三級技術(shù)分析會(huì)制度，定期召開全廠產(chǎn)品技經(jīng)指標(biāo)分析會(huì)，工藝員聯(lián)席會(huì)。

1．1．16負(fù)責(zé)全廠工藝管理基礎(chǔ)工作。1．1．17運(yùn)用電子計(jì)算機(jī)、正交設(shè)計(jì)、價(jià)值工程等現(xiàn)代化管理方法，不斷開發(fā)新技術(shù)、提高技術(shù)管理

1 水平，達(dá)到少投入多產(chǎn)出。1．2權(quán)限 1．2．1有權(quán)檢查各分廠、車間工藝紀(jì)律執(zhí)行情況和貫徹gmp情況，對執(zhí)行情況提出表彰或批評。

1．2．2有權(quán)對工廠布置的提質(zhì)降耗規(guī)劃進(jìn)行監(jiān)督檢查。1．2．3有權(quán)對所編制的工藝文件進(jìn)行解釋和修改。1．2．4有權(quán)按管理制度批準(zhǔn)借閱工藝技術(shù)資料，對不符合借閱手續(xù)的有權(quán)拒絕借閱，對損壞或丟失 的有權(quán)提出處理意見。1．2．5有權(quán)對不合格的原材料、半成品在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的原則下提出修改使用意見，呈報(bào)總工程

師批準(zhǔn)。1．2．6有權(quán)在主管領(lǐng)導(dǎo)同意下，對按職責(zé)規(guī)定作出突出貢獻(xiàn)的車間和部門進(jìn)行表彰，并給予一定的的獎(jiǎng)勵(lì)。

l_2．7有權(quán)采購先進(jìn)的技術(shù)圖書資料。1．2．8有權(quán)按工廠保密制度規(guī)定對科技資料的使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。1．2．9有權(quán)對分廠、車間因違反工藝規(guī)程，崗位操作法，工藝衛(wèi)生管理制度提出批評和處理意見。1．2．10有權(quán)在有關(guān)規(guī)定范圍內(nèi)審批分廠、車間現(xiàn)場試驗(yàn)的申請報(bào)告。有權(quán)制止沒有審批手續(xù)的現(xiàn)場

試驗(yàn)。

1．2．11有權(quán)批準(zhǔn)分廠、車間工程技術(shù)人員、工人外出學(xué)習(xí)。1．2．12有權(quán)對分廠、車間提出的工藝技術(shù)改造項(xiàng)目負(fù)責(zé)審查、采納和推廣。1．2．13有權(quán)參加工廠生產(chǎn)調(diào)度例會(huì)及分廠、車間技術(shù)專業(yè)會(huì)議。1．2．14有權(quán)按職責(zé)規(guī)定向分廠、車間、處室索取有關(guān)業(yè)務(wù)、技術(shù)、科研等外出學(xué)習(xí)開會(huì)資料。

1．2．15有權(quán)按工廠指令召集有關(guān)部門研究和布置業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的有關(guān)工作。1．2．16有權(quán)對各車間之間的關(guān)于技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的糾紛的處理。1．2．17有權(quán)對各分廠、車間原材料、中間體使用情況進(jìn)行監(jiān)督管理。2、各專業(yè)組職責(zé)、權(quán)限

各專業(yè)組是在部長或部長助理的領(lǐng)導(dǎo)下對本組工作按業(yè)務(wù)范圍進(jìn)行分工負(fù)責(zé)工作，經(jīng)部長授權(quán)行使

與本職工作有關(guān)范圍內(nèi)的權(quán)限，并對其后果負(fù)責(zé)。按期向部長匯報(bào)工作，每月有工作計(jì)劃有總結(jié)。

2．1技術(shù)管理組職責(zé) ’

2．1．1編制與修訂原材料、中間體、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2．1．2制定執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品生產(chǎn)管理?xiàng)l例》、gmp的實(shí)施

方案，并定期檢查落實(shí)情況。，2．1．3負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品生產(chǎn)過程中工序管理點(diǎn)工藝文件，并檢查實(shí)施情況?！? 2．1．4負(fù)責(zé)組織編寫全廠各部門、車間年度技術(shù)攻關(guān)，技術(shù)改造計(jì)劃，并幫助組織實(shí)施，年終加以

總結(jié)分析。2．1．5負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門審議分廠，車間提出的年度gmp改造方案，按計(jì)劃檢查實(shí)施進(jìn)度和效果，并向處長匯報(bào)。

2．1．6負(fù)責(zé)產(chǎn)品包裝質(zhì)量檢查。提高包裝質(zhì)量，降低成本。2．1．7負(fù)責(zé)全廠合理化建議的提案審查及科技成果資料審定匯總。2．1．8負(fù)責(zé)產(chǎn)品技經(jīng)指標(biāo)情報(bào)交流，對技經(jīng)指標(biāo)的升降進(jìn)行詳細(xì)的分析工作，并提出具體意見。

● 2．1．9負(fù)責(zé)制定技術(shù)資料保密條例及檢查有關(guān)部門科技資料的使用及歸檔保密工作。2．1．10負(fù)責(zé)組織專業(yè)技術(shù)及先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)交流學(xué)習(xí)班。2．2工藝管理組職責(zé)

2．2．1負(fù)責(zé)測算和確定產(chǎn)品技經(jīng)指標(biāo)，并按月匯總技經(jīng)指標(biāo)。2．2．2組織編制分管生產(chǎn)車間的工藝規(guī)程，監(jiān)督檢查工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，并對工藝規(guī)程的先進(jìn)性，可靠性負(fù)責(zé)。2．2．3負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品的高低批號進(jìn)行技術(shù)分析工作，掌握產(chǎn)品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，協(xié)助車間作好提質(zhì)降耗

工作。

2．2．4負(fù)責(zé)產(chǎn)品染菌批號原因分析并協(xié)助車間制定防止染菌措施。2．2．5了解分廠、車間生產(chǎn)動(dòng)態(tài)及執(zhí)行工藝過程中發(fā)生的問題，定期召開技術(shù)分析會(huì)。2．2．6負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品原材料消耗定額，保證其先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性。2．2．7按期檢查工序管理點(diǎn)活動(dòng)情況，并寫出總結(jié)分析材料。2．2．8負(fù)責(zé)協(xié)助分廠、車間推廣新工藝、新技術(shù)和現(xiàn)場試驗(yàn)工作。2．3技術(shù)檔案管理組職責(zé) 2．3．1負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)檔案編寫、收集、整理、保管工作。并負(fù)責(zé)技術(shù)檔案的督促歸案工作。

2．3．2負(fù)責(zé)全廠的技術(shù)文件材料的復(fù)制、發(fā)放工作。2．3．3負(fù)責(zé)引進(jìn)科技資料檔案的接收、整理、保管、復(fù)制和發(fā)放工作。2．3．4負(fù)責(zé)對引進(jìn)技術(shù)的技術(shù)資料、有關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行翻譯整理，經(jīng)工廠批準(zhǔn)后按保密規(guī)定發(fā)放給有關(guān)

車間和部門的技術(shù)人員。

2．3．5負(fù)責(zé)各版工藝規(guī)程的保管工作。

質(zhì)量保證部

質(zhì)量保證部直屬廠長領(lǐng)導(dǎo)，技術(shù)上受主管副廠長指導(dǎo)，向廠長和主管副廠長報(bào)告工作，業(yè)務(wù)上受地

方藥檢、藥監(jiān)部門監(jiān)督與指導(dǎo)。負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)，并下設(shè)中心化驗(yàn)室。質(zhì)量保證 3 部即對廠長負(fù)責(zé)又對國家和用戶負(fù)責(zé)。1．質(zhì)量保證部職責(zé)、權(quán)限 1．1職責(zé) 1．1．1負(fù)責(zé)貫徹《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥篇3：藥廠崗位職責(zé)

藥廠崗位職責(zé)

潘謝沙 1、全面負(fù)責(zé)藥廠的生產(chǎn)、質(zhì)量、行政及后勤的管理工作，負(fù)責(zé)對外的聯(lián)系工作。2、貫徹和執(zhí)行國家藥品管理法、gmp及相關(guān)法規(guī)。3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的制定及生產(chǎn)指令的下達(dá)。4、負(fù)責(zé)藥廠各崗位人員的合理調(diào)配，確保生產(chǎn)的正常運(yùn)行。5、負(fù)責(zé)藥材、包裝材料的購進(jìn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)包裝材料的采購，檢查物料采購、驗(yàn)收及存儲(chǔ)的管理工作。

6、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核工作。 7、對藥廠安全生產(chǎn)及設(shè)備的安全操作負(fù)直接管理責(zé)任。8、對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。1、負(fù)責(zé)藥廠質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、安全和有效。2、督促和指導(dǎo)qa人員的工作，確保生產(chǎn)全過程受控。3、督促和指導(dǎo)qc人員的工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)確評價(jià)。4、建立良好的質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理工作的準(zhǔn)確性和有效性。5、組織和參與分析方法驗(yàn)證、方法學(xué)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。6、組織質(zhì)量部各種文件的制定和修訂工作。7、有權(quán)阻止一切違反質(zhì)量管理規(guī)定的行為，對違反規(guī)定造成質(zhì)量事

故的人員提出處理意見。

8、參與gmp要求的驗(yàn)證、自檢、認(rèn)證及復(fù)查工作。 9、負(fù)責(zé)用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴的處理和記錄，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄及退貨、收回藥品的處理。參與處理重大的用戶投訴事件，參與組織重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查活動(dòng)。

具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。1、負(fù)責(zé)對凈藥材庫的管理，負(fù)責(zé)凈藥材的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放工作。2、對凈藥材庫的安全負(fù)管理責(zé)任。3、及時(shí)、準(zhǔn)確填寫物料管理的溫濕度記錄（生產(chǎn)期間），保證原始記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。

4、對提取工序的藥液質(zhì)量負(fù)責(zé)。 5、督促提取工序操作人員規(guī)范生產(chǎn)和操作。每期生產(chǎn)結(jié)束后，對凈藥材庫進(jìn)行盤存，做到賬、物、卡相符，并負(fù)責(zé)藥材庫存的月報(bào)表。6、對提取工序的生產(chǎn)和操作安全負(fù)管理責(zé)任。

具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。1、負(fù)責(zé)藥廠車輛的駕駛和人員的接、送工作。2、負(fù)責(zé)藥廠產(chǎn)品的運(yùn)輸、輻照、對費(fèi)工作。3、負(fù)責(zé)藥廠零星日常用品、輔料、配件、辦公用品、工具等生產(chǎn)所需物品的采購。4、負(fù)責(zé)藥廠運(yùn)輸車輛的管理和駕駛、維修，保證車輛的性能良好。5、對車輛的行車安全負(fù)責(zé)。6、協(xié)助食堂物品的采買和管理工作。

具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。篇4：藥廠qa崗位職責(zé) 1目的明確qa崗位職責(zé)，對生產(chǎn)各工序進(jìn)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 范圍

適用于質(zhì)管部qa。3 職位描述

隸屬于質(zhì)管部，主要工作設(shè)計(jì)體系、現(xiàn)場監(jiān)督及驗(yàn)證方面。4 職能描述

負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作。5 資質(zhì)要求

6職責(zé)內(nèi)容 篇5：藥廠qc崗位職責(zé) 1目的明確qc崗位職責(zé)。2 范圍

適用于qc。3 責(zé)任

隸屬于質(zhì)量管理部。

負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料、制藥用水和成品質(zhì)量的檢驗(yàn)。

藥廠的gmp 藥物gmp車間篇六

制藥企業(yè)崗位責(zé)任制

1、目的：

明確公司各級人員職責(zé)。

2、范圍：

本公司各級人員。

3、職責(zé)：

本公司各級人員。

4、內(nèi)容：

4.1 總經(jīng)理崗位責(zé)任制 4.2 制藥廠廠長崗位責(zé)任制 4.2.1 負(fù)責(zé)安排制藥廠的年、季、月的生產(chǎn)，根據(jù)市場需求進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度。4.2.2 4.3 制藥廠副廠長崗位責(zé)任制 4.3.1 配合廠長完成公司下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)。4.3.2 負(fù)責(zé)指導(dǎo)制藥廠實(shí)際生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行人員、生產(chǎn)調(diào)度。4.3.3 下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，指導(dǎo)制造部門的具體生產(chǎn)安排。4.4 質(zhì)保部經(jīng)理崗位責(zé)任制 4.4.1.1 進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作，對取樣方法、試驗(yàn)方法、生產(chǎn)過程及各種文件和記錄進(jìn)行審核，保證gmp在公司內(nèi)的正常運(yùn)行。4.4.1.2 對投訴報(bào)告、用戶意見進(jìn)行論證和調(diào)查，負(fù)責(zé)用戶訪問。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋和處理。

4.4.1.3 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)議的召開，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作檢查和實(shí)施。4.4.1.4 分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.4.1.5 下達(dá)生產(chǎn)指令單，簽批產(chǎn)品合格證。4.4.1.6 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單的審核。4.4.1.7 是合格產(chǎn)品最終放行的決定人。4.4.1.8 走訪供應(yīng)商，確保供應(yīng)物料的質(zhì)量。4.4.1.9 負(fù)責(zé)起草、完善及審核質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件。4.4.1.10 負(fù)責(zé)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。4.4.1.11 負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及

總結(jié)

4.4.2 qa員崗位責(zé)任制 4.4.2.1 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作。4.4.2.2 對各部門進(jìn)行日常檢查和巡視，并對各部門執(zhí)行g(shù)mp、sop情況進(jìn)行巡視檢查，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。4.4.2.3 妥善保存和積累質(zhì)量資料和數(shù)據(jù)，對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和監(jiān)督管理提供信息。

4.4.2.4 負(fù)責(zé)qc檢驗(yàn)樣品的取樣工作。4.4.2.5 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測工作。4.4.2.6 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計(jì)，分析。4.4.2.8 負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會(huì)議的記錄。4.4.2.9 監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。4.4.2.10 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制。4.4.2.11 負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復(fù)。4.4.2.12 配合質(zhì)保部經(jīng)理組織有關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商的審計(jì)，并負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商 的產(chǎn)品質(zhì)量及供應(yīng)商審計(jì)檔案，對供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析，反饋給供應(yīng)商。4.4.2.13 負(fù)責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會(huì)資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織半年度及年度質(zhì)量分 析會(huì)的召開。

4.4.2.14 負(fù)責(zé)制定qa人員職責(zé)。4.4.3 質(zhì)檢部崗位責(zé)任制

質(zhì)檢部是對公司產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制,并判定產(chǎn)品和物料合格與否的主要職能部門。4.4.3.1 質(zhì)檢部經(jīng)理崗位責(zé)任制 4.4.3.1.1按照國家現(xiàn)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料，標(biāo)簽，使用說明書、中間產(chǎn)品成品合格與否的判定，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。4.4.3.1.2 按照國家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)制訂有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度、取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件，根據(jù)qc出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確定物料的儲(chǔ)存期及藥品的失效期。

4.4.3.1.3 負(fù)責(zé)合理安排質(zhì)檢部門的日常檢驗(yàn)工作，科學(xué)管理。4.4.3.1.4 參與新產(chǎn)品的研究試驗(yàn)、穩(wěn)定性考察等試驗(yàn)，為新產(chǎn)品注冊提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。4.4.3.1.5負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的留樣，指導(dǎo)qc員按標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行留樣觀察工作。4.4.3.1.6組織質(zhì)檢人員按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。4.4.3.1.7組織qc員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)和檢測水平，形成專（兼）職共同監(jiān)督管理網(wǎng)。4.4.3.1.8 參與廠房、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，為確定質(zhì)量保證體系提供正確的數(shù)據(jù)。

4.4.3.2 qc員崗位責(zé)任制 4.4.3.2.1 嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，完成日常檢驗(yàn)工作，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。4.4.3.2.2 按照標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行日常質(zhì)量控制工作,及時(shí)正確的記錄試驗(yàn)過程。4.4.3.2.3 努力提高業(yè)務(wù)水平,參與制訂取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、各類儀器操作法，sop，完善公司產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法。負(fù)責(zé)正確使用及維護(hù)各類檢驗(yàn)儀器。4.4.3.2.4 及時(shí)正確的上報(bào)產(chǎn)品、物料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)信息以保證公司對產(chǎn)品質(zhì)量 的正確決策。

4.4.3.2.5 進(jìn)行物料儲(chǔ)存期、藥品失效期的試驗(yàn)，并對產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評 價(jià)，對已確定的不合格品提出處理建議。4.4.3.2.6 參與新工藝新技術(shù)的審查，為鑒定作出有關(guān)的試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告，對能 否投入生產(chǎn)提出意見。

4.5 gmp辦公室崗位責(zé)任制 gmp辦公室是監(jiān)督檢查公司gmp運(yùn)行情況、制訂生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)及文件管理的主要職能部門。

4.5.1 gmp辦公室主任崗位責(zé)任制 4.5.1.1 負(fù)責(zé)對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。4.5.1.2 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作，制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。4.5.1.3 負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。4.5.1.4 按gmp的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。4.5.1.5 配合人力資源部建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。4.5.1.6 配合人力資源部組織公司各級人員的gmp培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施情況。

4.5.1.7 按國家規(guī)定進(jìn)行g(shù)mp年審和gmp認(rèn)證申報(bào)。4.5.1.8 不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。4.5.1.9 隨時(shí)跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動(dòng)態(tài)，并以此作為制訂公司gmp標(biāo)準(zhǔn)文件的依據(jù)。

4.5.2 gmp辦公室主管崗位責(zé)任制 4.5.2.1 協(xié)助gmp辦公室主任建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。篇2：大型制藥廠崗位職責(zé)

目 錄

技術(shù)開發(fā)部．??．．?．??．???．．一．．．???，1 質(zhì)量保證部．??．一???．．3 設(shè)備能源管理部．?．．?．．??．．?．?．．?一．???．??．．．．5 物資管理部??．．?．．??．?．．．?．．?．??．???．??9 計(jì)控中心．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 0 綜合管理部．．??．．???．．?．???．．???12 采購部??．．?．?．．．??一?．??．???．．．1 3 生產(chǎn)部．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．。．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．14 人力資源部???1 5 銷售公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．??．．18 新藥公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．24 環(huán)境保護(hù)處．?．．．???．?．．???．．28 進(jìn)出口公司?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32 廠長辦公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．??．．．．．．37 安全技術(shù)處??．??．?．??．．???．???40 工程部???．．???．．??．?．．?．．??．??．．．?．．．42 市場協(xié)調(diào)部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．?．?43 財(cái)務(wù)管理部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．?．．．．46 公安處．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50 法律咨詢辦公室?．．53 研究所．53 運(yùn)輸處．56 設(shè)計(jì)室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?。．．．．??．．．．．．?．．59 審計(jì)辦公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．61 教育中心?．?．??．．?．??．?．??．．．??．63 職工醫(yī)院???．．67 雙退辦．69 技術(shù)開發(fā)部 技術(shù)開發(fā)部是在主管廠長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)工廠產(chǎn)品制造工藝的制定和工藝技術(shù)的管理，原材料及成品

質(zhì)量管理，技術(shù)檔案資料及科技管理，技術(shù)咨詢的職能部門。對主管廠長負(fù)責(zé)，向主管廠長報(bào)告工作。業(yè)

務(wù)上受上級主管部門指導(dǎo)。

1、技術(shù)開發(fā)部職責(zé)、權(quán)限 1．1職責(zé) 1．1．1執(zhí)行“中華人民共和國藥品管理法>>，《中華人民共和國藥品生產(chǎn)管理?xiàng)l例》在生產(chǎn)過程中貫徹

gmp，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門搞好gmp認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作。1．1．2負(fù)責(zé)新產(chǎn)品工藝審查，會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行試生產(chǎn)和推上成批生產(chǎn)。1．1．3參與制定與修改原材料、包裝材料、中間體、成品藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行藥品管理法，在生產(chǎn)

過程中貫徹gmp，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，呈報(bào)使用國際先進(jìn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1．1．4負(fù)責(zé)工廠記錄的歸口管理，組織與修訂和審查工廠產(chǎn)品制造工藝規(guī)程。1．1．5負(fù)責(zé)組織引進(jìn)、推廣、應(yīng)用新工藝、新技術(shù)、新原料及新設(shè)備。1．1．6負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品原材料消耗定額。1．1．7負(fù)責(zé)編制控制各工序管理點(diǎn)的工藝文件，會(huì)同有關(guān)部門檢查貫徹落實(shí)情況。1．1．8負(fù)責(zé)審查全廠技改技措項(xiàng)目，編制技改技措規(guī)劃。1．1．9負(fù)責(zé)會(huì)同有關(guān)部門審議由生產(chǎn)車間提出的各生產(chǎn)品種的年度gmp改造方案，并提出具體實(shí)施

建議，制定工廠gmp實(shí)施的總體方案。1．1．10負(fù)責(zé)審查、采納、組織推廣和表彰生產(chǎn)技術(shù)合理化建議提案。1．1．11負(fù)責(zé)召集有關(guān)部門研究改進(jìn)工藝，組織技術(shù)改造。1．1．12負(fù)責(zé)組織技術(shù)專題講座及外來的技術(shù)講座安排、學(xué)習(xí)班。指導(dǎo)、檢查各分廠、車間、技術(shù)工

人應(yīng)知應(yīng)會(huì)的教育培訓(xùn)工作。1．1．13負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品包裝裝潢設(shè)計(jì)。1．1．14負(fù)責(zé)對外單位的技術(shù)咨詢。1．1．15負(fù)責(zé)建立工廠三級技術(shù)分析會(huì)制度，定期召開全廠產(chǎn)品技經(jīng)指標(biāo)分析會(huì)，工藝員聯(lián)席會(huì)。

1．1．16負(fù)責(zé)全廠工藝管理基礎(chǔ)工作。1．1．17運(yùn)用電子計(jì)算機(jī)、正交設(shè)計(jì)、價(jià)值工程等現(xiàn)代化管理方法，不斷開發(fā)新技術(shù)、提高技術(shù)管理

1 水平，達(dá)到少投入多產(chǎn)出。1．2權(quán)限 1．2．1有權(quán)檢查各分廠、車間工藝紀(jì)律執(zhí)行情況和貫徹gmp情況，對執(zhí)行情況提出表彰或批評。

1．2．2有權(quán)對工廠布置的提質(zhì)降耗規(guī)劃進(jìn)行監(jiān)督檢查。1．2．3有權(quán)對所編制的工藝文件進(jìn)行解釋和修改。1．2．4有權(quán)按管理制度批準(zhǔn)借閱工藝技術(shù)資料，對不符合借閱手續(xù)的有權(quán)拒絕借閱，對損壞或丟失 的有權(quán)提出處理意見。1．2．5有權(quán)對不合格的原材料、半成品在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的原則下提出修改使用意見，呈報(bào)總工程

師批準(zhǔn)。1．2．6有權(quán)在主管領(lǐng)導(dǎo)同意下，對按職責(zé)規(guī)定作出突出貢獻(xiàn)的車間和部門進(jìn)行表彰，并給予一定的的獎(jiǎng)勵(lì)。

l_2．7有權(quán)采購先進(jìn)的技術(shù)圖書資料。1．2．8有權(quán)按工廠保密制度規(guī)定對科技資料的使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。1．2．9有權(quán)對分廠、車間因違反工藝規(guī)程，崗位操作法，工藝衛(wèi)生管理制度提出批評和處理意見。1．2．10有權(quán)在有關(guān)規(guī)定范圍內(nèi)審批分廠、車間現(xiàn)場試驗(yàn)的申請報(bào)告。有權(quán)制止沒有審批手續(xù)的現(xiàn)場

試驗(yàn)。

1．2．11有權(quán)批準(zhǔn)分廠、車間工程技術(shù)人員、工人外出學(xué)習(xí)。1．2．12有權(quán)對分廠、車間提出的工藝技術(shù)改造項(xiàng)目負(fù)責(zé)審查、采納和推廣。1．2．13有權(quán)參加工廠生產(chǎn)調(diào)度例會(huì)及分廠、車間技術(shù)專業(yè)會(huì)議。1．2．14有權(quán)按職責(zé)規(guī)定向分廠、車間、處室索取有關(guān)業(yè)務(wù)、技術(shù)、科研等外出學(xué)習(xí)開會(huì)資料。

1．2．15有權(quán)按工廠指令召集有關(guān)部門研究和布置業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的有關(guān)工作。1．2．16有權(quán)對各車間之間的關(guān)于技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的糾紛的處理。1．2．17有權(quán)對各分廠、車間原材料、中間體使用情況進(jìn)行監(jiān)督管理。

2、各專業(yè)組職責(zé)、權(quán)限

各專業(yè)組是在部長或部長助理的領(lǐng)導(dǎo)下對本組工作按業(yè)務(wù)范圍進(jìn)行分工負(fù)責(zé)工作，經(jīng)部長授權(quán)行使

與本職工作有關(guān)范圍內(nèi)的權(quán)限，并對其后果負(fù)責(zé)。按期向部長匯報(bào)工作，每月有工作計(jì)劃有總結(jié)。

2．1技術(shù)管理組職責(zé) ’

2．1．1編制與修訂原材料、中間體、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2．1．2制定執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品生產(chǎn)管理?xiàng)l例》、gmp的實(shí)施

方案，并定期檢查落實(shí)情況。，2．1．3負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品生產(chǎn)過程中工序管理點(diǎn)工藝文件，并檢查實(shí)施情況?！? 2．1．4負(fù)責(zé)組織編寫全廠各部門、車間年度技術(shù)攻關(guān)，技術(shù)改造計(jì)劃，并幫助組織實(shí)施，年終加以

總結(jié)分析。2．1．5負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門審議分廠，車間提出的年度gmp改造方案，按計(jì)劃檢查實(shí)施進(jìn)度和效果，并向處長匯報(bào)。

2．1．6負(fù)責(zé)產(chǎn)品包裝質(zhì)量檢查。提高包裝質(zhì)量，降低成本。2．1．7負(fù)責(zé)全廠合理化建議的提案審查及科技成果資料審定匯總。2．1．8負(fù)責(zé)產(chǎn)品技經(jīng)指標(biāo)情報(bào)交流，對技經(jīng)指標(biāo)的升降進(jìn)行詳細(xì)的分析工作，并提出具體意見。

● 2．1．9負(fù)責(zé)制定技術(shù)資料保密條例及檢查有關(guān)部門科技資料的使用及歸檔保密工作。2．1．10負(fù)責(zé)組織專業(yè)技術(shù)及先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)交流學(xué)習(xí)班。2．2工藝管理組職責(zé)

2．2．1負(fù)責(zé)測算和確定產(chǎn)品技經(jīng)指標(biāo)，并按月匯總技經(jīng)指標(biāo)。2．2．2組織編制分管生產(chǎn)車間的工藝規(guī)程，監(jiān)督檢查工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，并對工藝規(guī)程的先進(jìn)性，可靠性負(fù)責(zé)。2．2．3負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品的高低批號進(jìn)行技術(shù)分析工作，掌握產(chǎn)品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，協(xié)助車間作好提質(zhì)降耗

工作。

2．2．4負(fù)責(zé)產(chǎn)品染菌批號原因分析并協(xié)助車間制定防止染菌措施。2．2．5了解分廠、車間生產(chǎn)動(dòng)態(tài)及執(zhí)行工藝過程中發(fā)生的問題，定期召開技術(shù)分析會(huì)。2．2．6負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品原材料消耗定額，保證其先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性。2．2．7按期檢查工序管理點(diǎn)活動(dòng)情況，并寫出總結(jié)分析材料。2．2．8負(fù)責(zé)協(xié)助分廠、車間推廣新工藝、新技術(shù)和現(xiàn)場試驗(yàn)工作。2．3技術(shù)檔案管理組職責(zé) 2．3．1負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)檔案編寫、收集、整理、保管工作。并負(fù)責(zé)技術(shù)檔案的督促歸案工作。

2．3．2負(fù)責(zé)全廠的技術(shù)文件材料的復(fù)制、發(fā)放工作。2．3．3負(fù)責(zé)引進(jìn)科技資料檔案的接收、整理、保管、復(fù)制和發(fā)放工作。2．3．4負(fù)責(zé)對引進(jìn)技術(shù)的技術(shù)資料、有關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行翻譯整理，經(jīng)工廠批準(zhǔn)后按保密規(guī)定發(fā)放給有關(guān)

車間和部門的技術(shù)人員。

2．3．5負(fù)責(zé)各版工藝規(guī)程的保管工作。

質(zhì)量保證部

質(zhì)量保證部直屬廠長領(lǐng)導(dǎo)，技術(shù)上受主管副廠長指導(dǎo)，向廠長和主管副廠長報(bào)告工作，業(yè)務(wù)上受地

方藥檢、藥監(jiān)部門監(jiān)督與指導(dǎo)。負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)，并下設(shè)中心化驗(yàn)室。質(zhì)量保證 3 部即對廠長負(fù)責(zé)又對國家和用戶負(fù)責(zé)。1．質(zhì)量保證部職責(zé)、權(quán)限 1．1職責(zé) 1．1．1負(fù)責(zé)貫徹《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥篇3：藥廠崗位職責(zé)

藥廠崗位職責(zé)

潘謝沙

1、全面負(fù)責(zé)藥廠的生產(chǎn)、質(zhì)量、行政及后勤的管理工作，負(fù)責(zé)對外的聯(lián)系工作。

2、貫徹和執(zhí)行國家藥品管理法、gmp及相關(guān)法規(guī)。

3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的制定及生產(chǎn)指令的下達(dá)。

4、負(fù)責(zé)藥廠各崗位人員的合理調(diào)配，確保生產(chǎn)的正常運(yùn)行。

5、負(fù)責(zé)藥材、包裝材料的購進(jìn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)包裝材料的采購，檢查物料采購、驗(yàn)收及存儲(chǔ)的管理工作。

6、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核工作。

7、對藥廠安全生產(chǎn)及設(shè)備的安全操作負(fù)直接管理責(zé)任。

8、對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。

9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。

1、負(fù)責(zé)藥廠質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均

一、安全和有效。

2、督促和指導(dǎo)qa人員的工作，確保生產(chǎn)全過程受控。

3、督促和指導(dǎo)qc人員的工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)確評價(jià)。

4、建立良好的質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理工作的準(zhǔn)確性和有效性。

5、組織和參與分析方法驗(yàn)證、方法學(xué)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

6、組織質(zhì)量部各種文件的制定和修訂工作。

7、有權(quán)阻止一切違反質(zhì)量管理規(guī)定的行為，對違反規(guī)定造成質(zhì)量事

故的人員提出處理意見。

8、參與gmp要求的驗(yàn)證、自檢、認(rèn)證及復(fù)查工作。

9、負(fù)責(zé)用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴的處理和記錄，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄及退貨、收回藥品的處理。參與處理重大的用戶投訴事件，參與組織重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查活動(dòng)。

具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。

1、負(fù)責(zé)對凈藥材庫的管理，負(fù)責(zé)凈藥材的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放工作。

2、對凈藥材庫的安全負(fù)管理責(zé)任。

3、及時(shí)、準(zhǔn)確填寫物料管理的溫濕度記錄（生產(chǎn)期間），保證原始記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。

4、對提取工序的藥液質(zhì)量負(fù)責(zé)。

5、督促提取工序操作人員規(guī)范生產(chǎn)和操作。每期生產(chǎn)結(jié)束后，對凈藥材庫進(jìn)行盤存，做到賬、物、卡相符，并負(fù)責(zé)藥材庫存的月報(bào)表。

6、對提取工序的生產(chǎn)和操作安全負(fù)管理責(zé)任。

具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。

1、負(fù)責(zé)藥廠車輛的駕駛和人員的接、送工作。

2、負(fù)責(zé)藥廠產(chǎn)品的運(yùn)輸、輻照、對費(fèi)工作。

3、負(fù)責(zé)藥廠零星日常用品、輔料、配件、辦公用品、工具等生產(chǎn)所需物品的采購。

4、負(fù)責(zé)藥廠運(yùn)輸車輛的管理和駕駛、維修，保證車輛的性能良好。

5、對車輛的行車安全負(fù)責(zé)。

6、協(xié)助食堂物品的采買和管理工作。

具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。篇4：藥廠qa崗位職責(zé) 1目的明確qa崗位職責(zé)，對生產(chǎn)各工序進(jìn)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 范圍

適用于質(zhì)管部qa。3 職位描述

隸屬于質(zhì)管部，主要工作設(shè)計(jì)體系、現(xiàn)場監(jiān)督及驗(yàn)證方面。4 職能描述

負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作。5 資質(zhì)要求

6職責(zé)內(nèi)容 篇5：藥廠qc崗位職責(zé) 1目的明確qc崗位職責(zé)。2 范圍

適用于qc。3 責(zé)任

隸屬于質(zhì)量管理部。

負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料、制藥用水和成品質(zhì)量的檢驗(yàn)。