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醫(yī)療器械公司章程篇一

一、質(zhì)量管理部職責

1、堅持質(zhì)量第一的原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行;

3、負責組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量職責等質(zhì)量管理文件，并指導、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行;

4、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán);

5、負責醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關于質(zhì)量技術問題的咨詢;

6、收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理;

7、審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督;

8、協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓的;

9、負責醫(yī)療器械不良反應信息的收集報告工作;

10、完成其它核實的質(zhì)量管理工作。

二、業(yè)務部職責

1、負責制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃，并且實施;

2、向財務部提供資金需求及付款計劃;

3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案;

4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價;

5、負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研;

6、負責采購合同的起草，并提交審批核準;

7、依據(jù)國家物價有關規(guī)定對購進藥品的價格進行審核;

8、負責本部門員工培訓計劃的制定;

9、負責本部門員工業(yè)績考評。

三、配送中心職責

1、堅持質(zhì)量第一的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

2、具體負責在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作，并維護質(zhì)量管理體系的正常運行;

3、對在采購計劃范圍內(nèi)的來貨進行接站，完善交接手續(xù);

4、配合質(zhì)量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量瑕疵時，及時與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關;

5、加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放;

6、負責醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯;

7、對經(jīng)營用車進行管理及調(diào)配，醫(yī)療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生;

8、加強對全體儲運人員的質(zhì)量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實;

9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù);

10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

四、醫(yī)療器械購進管理制度

1、為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》《民法典》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度;

2、嚴格堅持按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一的原則;

3、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案;

4、采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期;

5、購進的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準;

6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應征求質(zhì)量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負責人批準;

7、從生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應向生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題;

8、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管;

9、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款;

10、進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題;1

1、業(yè)務人員應及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

五、質(zhì)量驗收的管理制度

1、為了確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本制度;

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓后方可上崗;

3、驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門(或倉儲部門)發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收;

4、到貨醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收，驗收完畢后，及時入庫;

5、醫(yī)療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫;

實踐中，發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業(yè)秘密，而是該秘密是不是構(gòu)成受法律保護的商業(yè)秘密，以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實施了侵權(quán)行為及侵權(quán)造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權(quán)證據(jù)很難收集，或調(diào)查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權(quán)行為束手無策。

企業(yè)在制定規(guī)章的時候可以約定通過保密協(xié)議，據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在、證明企業(yè)對商業(yè)秘密采取了保護措施，一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為，便于舉證，有利于企業(yè)借助法律手段保護自己的商業(yè)秘密，維護合法的權(quán)益。

6、應做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄(微機)，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論;

7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

六、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度

1、為了保證對醫(yī)療器械(區(qū))實行規(guī)范管理，正確合理的儲存，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度;

2、按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象;

3、庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產(chǎn)品不得混垛;

4、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存安全有效;

5、醫(yī)療器械要有效實施色標管理，待驗產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)----黃色;合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)----綠色;不合格產(chǎn)品區(qū)----紅色;

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類儲存管理。應分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放;

7、實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產(chǎn)品，對近效期的產(chǎn)品可設定近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應按月進行催銷;

8、保持庫房(區(qū))貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作;

9、醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效;

10、養(yǎng)護人員應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求，定期對在庫器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量管理部報告，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場。

七、醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度

1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度;

2、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出;

3、醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫;

4、業(yè)務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復核人員復核。復核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等;

5、對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結(jié)論并記錄復核內(nèi)容。復核記錄的內(nèi)容應包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于________年;

6、出庫復核與檢查中，復核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理：

(1)醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏;

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象;

(3)包裝標識模糊不清或脫落;

(4)醫(yī)療器械超出有效期。

八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

1、醫(yī)療器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理;

2、醫(yī)療器械應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放;

3、未標注有效期的入庫質(zhì)量驗收時應判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應拒絕收貨。

4、在近期6個月的產(chǎn)品應在貨位上設置近效期標志或標牌;

5、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業(yè)務部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰;

6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫;

7、及時處理過期失效產(chǎn)品，嚴格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場。

九、不合格醫(yī)療器械管理制度

1、質(zhì)量管理部是負責企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機構(gòu);

2、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品;

3、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應存放于醫(yī)療器械不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法;

4、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志;

5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送和發(fā)貨。同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志。

十、衛(wèi)生規(guī)范

1、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環(huán)境污染物;

2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物;

3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔;

4、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用;

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施;

6、庫內(nèi)設施設備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損;

7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型;

8、每年定期在____月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案;

9、嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)?；颊呱眢w恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。十

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術資料管理制度

1、為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護保管，所有經(jīng)營品種均應取得產(chǎn)品標準;

2、醫(yī)療器械檢驗的標準為：

(1)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》;

(2)《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》;

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》;

3、產(chǎn)品標準包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標準與技術參數(shù)，檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術報告，產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品使用說明;

4、質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標準管理部門，負責公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標準的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收;

5、質(zhì)量管理部對業(yè)務部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術報告，產(chǎn)品性;

6、上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產(chǎn)品時，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志等待處理;

7、不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀;

8、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應按經(jīng)營責任制，質(zhì)量責任制度的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰;

9、不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀記錄應按規(guī)定妥善保存________年。安全衛(wèi)生管理制度能自測報告，產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔，沒有以上報告的新產(chǎn)品，一律拒收。十

二、醫(yī)療器械銷售與售后服務制度

1、連鎖總部和門店應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售;

3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

4、總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

5、企業(yè)應有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內(nèi)容項目完整，不漏項目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品;

6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權(quán)益;

7、應收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務質(zhì)量的評價意見;

8、應對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題;

9、需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。十

三、質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度

1、為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，制定本制度;

2、業(yè)務部應建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿________年;

3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售，及時向質(zhì)量管理部報告。經(jīng)驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產(chǎn)品;

4、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質(zhì)管部。十

四、門店進貨驗收陳列制度

1、醫(yī)療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械;

2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)，保存經(jīng)營需要，避免積壓滯銷;

3、門店設置專門的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作;

4、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對進貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對，并對其包裝外觀進行檢查;

5、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈;

6、凡有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。

企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù)，是公司內(nèi)部的法律，但是并非制定的任何規(guī)?章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。

勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業(yè)舉證，所以企業(yè)制定和完善相關規(guī)章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù)，以免在仲裁和訴訟時候出現(xiàn)舉證不能的后果。

醫(yī)療器械公司章程篇二

合同簽署地：___________合同編號：___________

甲方：____市____醫(yī)療器械有限公司乙方：

地址：地址：

電話：電話：

傳真：傳真：

郵編：郵編：

為保護甲乙雙方的合法利益，根據(jù)國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，本著“平等互利、共同發(fā)展”的原則，雙方協(xié)商一致，特訂立本合同。

一、甲乙雙方同意按照本合同內(nèi)容之規(guī)定執(zhí)行。

1、甲方授權(quán)乙方作為________（施市、縣）區(qū)域總經(jīng)銷商，全面負責甲方產(chǎn)品______________________等品牌安全套在該區(qū)域的銷售及售后服務。

2、甲方要求乙方首批進貨不少于_________元，乙方保證合同期內(nèi)向甲方總回款額不少于________元，月平均回款額不少于________元。

3、甲方按區(qū)域總經(jīng)銷價向乙方供貨，具體價格見附表。

4、貨款支付方式：款到發(fā)貨。自簽訂合同之日起七日內(nèi)，乙方辦理第一批提貸手續(xù)，否則視為乙方自動放棄總經(jīng)銷權(quán)。

5、交貨驗收地點為甲方倉庫或款到后由甲方發(fā)貨至乙方所在地區(qū)的火車站或汽車站。其中長途運費由甲方負擔，短途運費由乙方自行負擔。

二、甲方的權(quán)利和義務。

1、對乙方經(jīng)營甲方系列品牌安全套的經(jīng)營活動具有建議和監(jiān)督權(quán)。對乙方違反合同的行為具有追究責任權(quán)，情節(jié)嚴重可直接追究乙方經(jīng)濟法律責任。

2、甲方應確保產(chǎn)品質(zhì)量，并提供產(chǎn)品銷售所需要的相關證件。

3、甲方承諾在合同期內(nèi)不直接向乙方總經(jīng)銷區(qū)域內(nèi)其他客商供貨，否則乙方有權(quán)追究甲方經(jīng)濟法律責任。

三、乙方的權(quán)利和義務。

1、乙方在合同規(guī)定范圍內(nèi)有對甲方系列品牌安全套的自主經(jīng)營權(quán)。對甲方違反本合同的行為具有追究違約責任權(quán)，情節(jié)嚴重可直接追究甲方經(jīng)濟法律責任。

2、乙方應努力做好甲方產(chǎn)品的宣傳和銷售，并及時向甲方反饋市場信息和銷售情況。

3、簽訂合同兩個月內(nèi)，乙方必須完成甲方產(chǎn)品在該地區(qū)終端市場80％的鋪貨率，兩個月后，甲方進行市場調(diào)查，乙方必須提供供貨下級經(jīng)銷商及終端明細。

4、乙方保證不向總經(jīng)銷區(qū)域外其他區(qū)域發(fā)貨，如有竄貨行為，按竄貨金額5倍以上給予處罰，并且甲方有權(quán)利取消乙方代理權(quán)。

5、乙方在給甲方付款時，必須把貨款直接打入甲方指定的銀行帳號或卡號，否則造成貨款流失，由乙方負責。乙方不得以任何理由從甲方貨款中借支給甲方業(yè)務人員或其他人員，否則，甲方不予認可。

四、換貨及退貨的有關規(guī)定。

1、乙方在所有甲方產(chǎn)品范圍內(nèi)，可根據(jù)實際銷售情況，可向甲方申請貨物調(diào)換。例如可用甲方產(chǎn)品“十二只太陽帽”避孕套產(chǎn)品換成同一品牌產(chǎn)品“二十只裝水溶性太陽帽”避孕套。

2、雙方在合同解除時，甲方在為乙方降低經(jīng)營風險，實行可退貨制度（不包括首批進貨），但乙方退貨總值不超過合同解除前一次購貨總值。

3、乙方須保證退換貨物的申請日期距貨物的生產(chǎn)日期不超過六個月，并確保產(chǎn)品品質(zhì)與包裝外觀完好無損，不影響產(chǎn)品的第二次銷售。

4、在退換貨過程中發(fā)生的運費等相關費用由乙方承擔。

五、出現(xiàn)以下情況合同自動終止。

1、甲方確認乙方惡意竄貨達2次以上。

2、乙方擅自以低于產(chǎn)品總經(jīng)銷價格向外供貨，造成市場混亂。

3、乙方連續(xù)三個月未能完成指定回款月平均數(shù)的70％。

4、甲乙雙方對自身權(quán)利和義務有違約而給對方造成損失的情況。

六、合同解除后，乙方應對甲方產(chǎn)品經(jīng)營銷售的全部相關內(nèi)容繼續(xù)承擔保密任務，并退還甲方所有的文件、資料、授權(quán)委托書、經(jīng)銷牌等，并在半個月內(nèi)清理雙方所有債權(quán)債務。

七、違約責任。

1、甲乙雙方如有違約，違約方需賠償對方直接經(jīng)濟損失，觸犯法律責任，具體根據(jù)國家有關法律、法規(guī)解決。

2、發(fā)生糾紛，雙方應協(xié)商解決，協(xié)商不成，由甲方所在地人民法院處理。

八、合同生效及期限。

本合同自乙方進行首批提貨后即生效，有效期壹年，即_____年_____月_____日至_____年_____月_____日。

九、本合同未盡事宜，經(jīng)甲乙雙方共同協(xié)商，并以書面形式達成的附件，經(jīng)雙方簽字蓋章后與原件具有同等法律效力。

十、本合同一式兩份，均為正本，雙方各執(zhí)一份。

十一、雙方約定事宜：

甲方：____市____醫(yī)療器械有限公司乙方：

法人：法人：

授權(quán)代表：授權(quán)代表：

簽章：簽章：

合同簽訂日：年月日

醫(yī)療器械公司章程篇三

為了更好的打造本公司的整體形象，規(guī)范各部門的職責，特訂立如下規(guī)章制度，供全體員工遵照執(zhí)行。

一、質(zhì)量管理部職責

1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行；

3、負責組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量職責等質(zhì)量管理文件，并指導、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行；

4、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)；

5、負責醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關于質(zhì)量技術問題的咨詢；

6、收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理；

7、審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督；

8、協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓的；

9、負責醫(yī)療器械不良反應信息的收集報告工作；

10、完成其它核實的質(zhì)量管理工作。

二、業(yè)務部職責

1、負責制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃，并且實施；

2、向財務部提供資金需求及付款計劃；

3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；

4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價；

5、負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研；

6、負責采購合同的起草，并提交審批核準；

7、依據(jù)國家物價有關規(guī)定對購進藥品的價格進行審核；

8、負責本部門員工培訓計劃的制定；

9、負責本部門員工業(yè)績考評。

三、配送中心職責

1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2、具體負責在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作，并維護質(zhì)量管理體系的正常運行；

3、對在采購計劃范圍內(nèi)的來貨進行接站，完善交接手續(xù)；

4、配合質(zhì)量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量瑕疵時，及時與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關；

5、加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放；

6、負責醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯；

7、對經(jīng)營用車進行管理及調(diào)配，醫(yī)療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生；

8、加強對全體儲運人員的質(zhì)量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實；

9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù)；

10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

四、醫(yī)療器械購進管理制度

1、為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《_____》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度；

2、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則；

3、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；

4、采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期；

5、購進的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準；

6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應征求質(zhì)量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負責人批準；

7、從生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題；

8、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管；

9、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；

10、進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題；

11、業(yè)務人員應及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

五、質(zhì)量驗收的管理制度

1、為了確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本制度；

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓后方可上崗；

3、驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收；

4、到貨醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收，驗收完畢后，及時入庫；

5、醫(yī)療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；

6、應做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄”（微機），記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論；

7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

六、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度

1、為了保證對醫(yī)療器械（區(qū)）實行規(guī)范管理，正確合理的儲存，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度；

2、按照安全、方便節(jié)約、_____的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象；

3、庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產(chǎn)品不得混垛；

4、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存安全有效；

5、醫(yī)療器械要有效實施色標管理，待驗產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)----_____；合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)----綠色；不合格產(chǎn)品區(qū)----紅色；

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類儲存管理。應分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；

7、實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產(chǎn)品，對近效期的產(chǎn)品可設定近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應按月進行催銷；

8、保持庫房（區(qū)）貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

9、醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效；

10、養(yǎng)護人員應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求，定期對在庫器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量管理部報告，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場。

七、醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度

1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度；

2、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出；

3、醫(yī)療器械按“先產(chǎn)先出”近期先出，按批號發(fā)貨“的原則出庫；

4、業(yè)務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出“發(fā)貨通知”保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復核人員復核。復核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等；

5、對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結(jié)論并記錄復核內(nèi)容。復核記錄的內(nèi)容應包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于3年；

6、出庫復核與檢查中，復核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理：

（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

（3）包裝標識模糊不清或脫落；

（4）醫(yī)療器械超出有效期。

八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

1、醫(yī)療器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理；

2、醫(yī)療器械應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放；

3、未標注有效期的入庫質(zhì)量驗收時應判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應拒絕收貨。

4、在近期6個月的產(chǎn)品應在貨位上設置近效期標志或標牌；

5、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業(yè)務部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰；

6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫；

7、及時處理過期失效產(chǎn)品，嚴格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場。

九、不合格醫(yī)療器械管理制度

1、質(zhì)量管理部是負責企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機構(gòu)；

2、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品；

3、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應存放于醫(yī)療器械不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法；

4、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標志；

5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送和發(fā)貨。同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標志。

十、衛(wèi)生規(guī)范

1、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環(huán)境污染物；

2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物；

3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔；

4、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用；

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施；

6、庫內(nèi)設施設備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損；

7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型；

8、每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案；

9、嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。

十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術資料管理制度

1、為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護保管，所有經(jīng)營品種均應取得產(chǎn)品標準；

2、醫(yī)療器械檢驗的標準為：（1）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；（2）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

3、產(chǎn)品標準包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標準與技術參數(shù)，檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術報告，產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品使用說明；

4、質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標準管理部門，負責公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標準的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收；

5、質(zhì)量管理部對業(yè)務部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術報告，產(chǎn)品性；

6、上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產(chǎn)品時，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標志等待處理；

7、不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀；

8、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應按經(jīng)營責任制，質(zhì)量責任制度的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰；

9、不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀記錄應按規(guī)定妥善保存三年。安全衛(wèi)生管理制度能自測報告，產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔，沒有以上報告的新產(chǎn)品，一律拒收。

十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務制度

1、連鎖總部和門店應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售；

3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

4、總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

5、企業(yè)應有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內(nèi)容項目完整，不漏項目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品；

6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權(quán)益；

7、應收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務質(zhì)量的評價意見；

8、應對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題；

9、需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。

十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度

1、為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，制定本制度；

2、業(yè)務部應建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿2年；

3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售，及時向質(zhì)量管理部報告。經(jīng)驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產(chǎn)品；

4、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質(zhì)管部。

十四、門店進貨驗收陳列制度

1、醫(yī)療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械；

2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)，保存經(jīng)營需要，避免積壓滯銷；

3、門店設置專門的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作；

4、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對進貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對，并對其包裝外觀進行檢查；

5、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈；

6、凡有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。

醫(yī)療器械公司章程篇四

第一章 宗 旨

第一條 公司的宗旨是：開拓市場、服務社會、搞活經(jīng)濟流通、依質(zhì)量求發(fā)展，提高社會經(jīng)濟效益。

第二章 公司名稱和住所

第二條 公司名稱： (以下簡稱公司)。保障公司和股東和合法權(quán)益，根據(jù)《公司法》規(guī)定，特制定本章程。章程以股東會特別決議通過，自公司登記機關登記之日起生效。本章程是公司與股東、股東與股東之間的行為規(guī)范。

第三條 住所： ，郵編： 。

第三章 公司經(jīng)營范圍

第四條 公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療設備及相關產(chǎn)品、銷售機械設備、五金交電、醫(yī)療器械咨詢服務。(涉及許可經(jīng)營的憑許可證經(jīng)營)。

第四章 公司注冊資金

第五條 公司注冊資本：叁佰萬元人民幣。

第五章 股東姓名或名稱、出資方式、出資額

第六條 股東姓名或名稱、出資方式及出資額如下：

序號

姓名

或名稱

出資方式

出資額

萬 元

出資

比例

注冊號

1

貨幣

250

83%

42

2

貨幣

50

17%

37

以上出資應于 之前到位。

第六章 股東轉(zhuǎn)讓出資的條件

第七條 股東之間可以相互轉(zhuǎn)讓其全部或部分出資。

第八條 股東向股東以外的人轉(zhuǎn)讓其出資時，須經(jīng)全體股東過半數(shù)同意，不同意轉(zhuǎn)讓的股東應當購買該股東轉(zhuǎn)讓的出資，如果不購買該轉(zhuǎn)讓的出資，視為同意轉(zhuǎn)讓。

第九條 股東依法轉(zhuǎn)讓其出資后，有公司將受讓人的姓名或名稱、住址以及受讓的出資額記載于股東名冊。

第七章 股東的權(quán)利和義務

第十條 股東享有如下權(quán)利：

參加或推選代表參加股東會并根據(jù)其出資額享有表決權(quán);

了解公司經(jīng)營狀況和財務情況;

選舉和被選舉為董事會成員和監(jiān)事;

按照出資比例分取紅利;

優(yōu)先購買其他股東轉(zhuǎn)讓的股份;

優(yōu)先購買公司新增的注冊資本;

公司終止后，依法分得公司的剩余資產(chǎn);

其他權(quán)利。

第十一條 股東承擔以下義務：

1、 遵守公司章程;

2、 按期繳納所認繳的出資;

3、 依其所認繳的出資額承擔公司債務;

4、 在公司辦理登記注冊手續(xù)后，股東不得抽回投資。

第八章 公司的機構(gòu)及其產(chǎn)生辦法、職權(quán)、議事規(guī)則

第十二條 股東會由全體股東組成，是公司的權(quán)利機構(gòu)，行使下列職權(quán)：

1、決定公司的經(jīng)營方針和投資計劃;

2、選舉和更換董事，決定有關董事的報酬事項;

3、選舉和更換由股東代表出任的監(jiān)事，決定有關監(jiān)事的報酬事項;

4、審議批準董事會的報告;

5、審議批準監(jiān)事會的報告;

6、審議批準公司的年度財務預算方案、決算方案;

7、審議批準公司的利潤分配方案和彌補虧損的方案;

8、對公司增減注冊資本作出決議;

9、對股東向股東以外的人轉(zhuǎn)讓出資作出決議;

10、對公司分立、合并、變更公司的形式，解散和清算等事宜作出決議;

11、修改公司章程。

第十三條 股東會的首次會議由出資最多的股東召集和主持。

第十四條 股東會議由股東按照出資比例行使表決權(quán)。每1元人民幣為一個表決權(quán)。

第十五條 股東會議分為定期會議和臨時會議，并應當于會議召開十五日之前通知全體股東。定期會議應6個月開一次，臨時會議由代表四分之一以上表決權(quán)股東，三分之一的董事或監(jiān)事提議方可召開。股東出席股東會議也可書面委托他人參加，行使委托書載明的權(quán)利。

第十六條 股東會由執(zhí)行董事召集主持，執(zhí)行董事因特殊原因不能履行職務時，由執(zhí)行董事指定的其它股東主持。

第十七條 股東會會議應對所議事項作出決議，決議應由代表二分之一以上表決權(quán)的股東表決通過。但股東會對本章程第十二條第八款、第十款、第十一款規(guī)定事項所作出的決定，應由三分之二以上表決權(quán)的股東的表決通過。股東會應當對所議事項的決定作出會議記錄，出席會議的股東應在會議記錄上簽名。會議記錄作為公司的檔案材料予以保存。

第十八條 公司設立執(zhí)行董事一名。執(zhí)行董事由股東大會推舉產(chǎn)生，任期為三年，任期屆滿，可以連選連任。執(zhí)行董事在任期內(nèi)，股東會不得無故解除其職務。

執(zhí)行董事行使以下職權(quán)：

負責召集股東會，并向股東會報告工作;

執(zhí)行股東會決議;

決定公司經(jīng)營計劃和投資方案;

制定公司的年度財務預算方案、決算方案;

制定公司的利潤分配方案和彌補虧損方案;

制定公司增加或者減少注冊資本的方案;

擬定公司合并、分立、變更公司形式、解散的方案;

決定公司內(nèi)部管理機構(gòu)的設置;

聘任或者解聘公司經(jīng)理，根據(jù)經(jīng)理的提名，聘任或者解聘公司副經(jīng)理、財務負責人，決定其報酬事項;

制定公司的基本管理制度。參股等重要文件;

處理公司其它重大事項;

股東會和本章程規(guī)定的其它職權(quán)

第十九條 股東會由執(zhí)行董事召集主持，執(zhí)行董事因特殊原因不能履行職務時，由執(zhí)行董事指定的其它股東主持。

第二十條 股東會會議應對所議事項作出決議，決議應由代表二分之一以上表決權(quán)的股東表決通過。但股東會對本章程第十二條第八款、第十款、第十一款規(guī)定事項所作出的決定，應由三分之二以上表決權(quán)的股東的表決通過。股東會應當對所議事項的決定作出會議記錄，出席會議的股東應在會議記錄上簽名。會議記錄作為公司的檔案材料予以保存。

第二十一條 公司設經(jīng)理一名。由執(zhí)行董事聘任或解聘。經(jīng)理對股東會負責，行使下列職權(quán)：

1、主持公司的生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，組織實施執(zhí)行股東會決議;

2、組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案;

3、擬定公司內(nèi)部管理機構(gòu)設置方案;

4、擬定公司的基本管理制度;

5、指定公司的具體規(guī)章;

6、提請聘任或者解聘公司副經(jīng)理、財務負責人;

7、聘任或者解聘除應由執(zhí)行董事聘任或者解聘之外的負責管理人員;

8、公司章程和執(zhí)行董事授予的其他職權(quán)。

經(jīng)理列席股東會會議

第二十二條 公司不設立監(jiān)事會，設一名執(zhí)行監(jiān)事，監(jiān)事任期每屆為三年。監(jiān)事任期屆滿，連選可以連任。董事、經(jīng)理、財務負責人不得兼任監(jiān)事。

執(zhí)行監(jiān)事行使以下職權(quán)：

1、檢查公司財務;

2、對董事、經(jīng)理執(zhí)行公司職務時違反法律、法規(guī)或者公司章程的行為進行監(jiān)督;

3、當董事和經(jīng)理的行為損害公司的利益時，要求董事和經(jīng)理予以糾正;

4、提議召開臨時股東大會;

5、公司章程規(guī)定的其它職權(quán)。

執(zhí)行監(jiān)事列席股東會會議。

第二十三條 董事、監(jiān)事、經(jīng)理或其他高級職員必須按公司賦予的權(quán)力行使職權(quán)，不得利用在公司的地位和職權(quán)為自己謀取私利，不得侵占公司的財產(chǎn)。董事、經(jīng)理不得挪用公司資金或?qū)⒐举Y金借貸給他人，不得將公司資產(chǎn)以其個人名義或者以其他個人名義開立帳戶存儲，不得以公司資產(chǎn)為本公司的股東或者其他個人債務提供擔保。董事、經(jīng)理、監(jiān)事執(zhí)行公司職務時違反法律、行政法規(guī)或者公司章程的規(guī)定，給公司造成損害的，應當承擔賠償責任。

第九章 公司的法定代表人

第二十四條 執(zhí)行董事為公司的法定代表人，任期為三年，任期屆滿，連選可以連任。

第二十五條 執(zhí)行董事行使下列職權(quán)：

1、召集主持股東會議;

2、檢查股東會會議的落實情況，并向董事會報告;

3、代表公司簽署公司文件;

4、在發(fā)生戰(zhàn)爭、特大自然災害等緊急情況時，對公司事務行使特別裁決權(quán)和處置權(quán)，但這類裁決權(quán)和處置權(quán)必須符合公司利益，并在事后向股東會報告;

5、提名公司經(jīng)理人選，交股東會聘任;

6、其他職權(quán)。

第十章 財務、會計、利潤分配及勞動用工制度

第二十六條 公司依照法律、行政法規(guī)和國務院財政主管部門的規(guī)定建立本公司的財務、會計制度。

公司應在每一會計年度終了時制作財務會計報告，并依法經(jīng)審查驗證后，于第二年4月1日送交個股東。

財務會計報告包括下列財務會計報表及附屬明細表：

資產(chǎn)負債表;

損益表;

財務狀況變動表;

財務情況說明書;

利潤分配表。

第二十七條 公司分配當年稅后利潤時，應當提取利潤的10%作為法定公積金，提取利潤的5%—10%作為法定公益金，公司的法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上時，可不再提取。

公司的法定公積金不足彌補上一年公司虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金和法定公益金之前，應當先用當年利潤彌補虧損。

公司在從稅后利潤提取法定公積金后，經(jīng)股東會會議可在稅后利潤中提取任意公積金。

公司在彌補虧損和提取公積金、公益金后，所余利潤按照股東的出資比例分配。

公司的法定公積金用于彌補公司的虧損，擴大公司生產(chǎn)經(jīng)營或者轉(zhuǎn)為增加公司注冊資本。

公司的法定公益金用于本公司員工的集體福利。

第二十八條 勞動用工制度按法律、法規(guī)、國務院勞動部門的有關規(guī)定執(zhí)行。

公司對干部實行聘任制，對全體職工實行合同制，參加社會保險統(tǒng)籌。

第十一章 破產(chǎn)、解散、清算

第二十九條 公司經(jīng)營期限為10年，以工商營業(yè)執(zhí)照核發(fā)之日起為準。

第三十條 公司有下列情形之一時可以解散：

1、公司章程規(guī)定的營業(yè)期限屆滿或者公司章程規(guī)定的其他解散事由出現(xiàn)時;

2、股東會決定解散;

3、因公司合并、分立解散;

4、公司被依法宣告破產(chǎn);

5、公司被依法責令關閉。

第三十一條 公司解散時，應依據(jù)公司法的規(guī)定成立清算組對公司進行清算。清算結(jié)束后、清算組應當制作清算報告，并報送股東會或者有關主管機關確認，并報送公司登記機關申請注銷登記，公告公司終止。

第十二章 股東認為需要規(guī)定的其他事項、

第三十二條 公司根據(jù)需要可修改公司章程，修改公司章程的決議必須經(jīng)代表三分之二以上表決權(quán)的股東通過，并由全體股東簽名、蓋章后公司章程應送原公司登記機關備案，涉及變更登記事項的，同時應向公司登記機關申請變更登記。

第三十三條 公司章程的解釋權(quán)屬于股東會。

第三十四條 公司登記事項以公司登記機關核準的為準。

第三十五條 本章程經(jīng)股東共同協(xié)商訂立，自公司設立之日起生效。

第三十六條 本章程一式六份，公司存檔二份，股東各持一份，并報公司登記機關備案一份。

全體股東簽章：

醫(yī)療器械有限公司

年 月 日