無(wú)論是身處學(xué)校還是步入社會(huì),大家都嘗試過(guò)寫(xiě)作吧,借助寫(xiě)作也可以提高我們的語(yǔ)言組織能力。相信許多人會(huì)覺(jué)得范文很難寫(xiě)?這里我整理了一些優(yōu)秀的范文,希望對(duì)大家有所幫助,下面我們就來(lái)了解一下吧。
獄警實(shí)訓(xùn)心得篇一
一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范,用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。
在98版gmp的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過(guò)程中,習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解gmp條款,在平時(shí)的管理也是孤立地對(duì)照gmp條款和08版gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版gmp培訓(xùn)的過(guò)程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行g(shù)mp的理念。
二、培養(yǎng)了新版gmp軟件硬件并重,進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。
新版gmp對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求,對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。
新版gmp對(duì)軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了gmp實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。20__年修訂版的gmp貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求,其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念,更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的而不是檢驗(yàn)出來(lái)的,檢驗(yàn)是不可靠的。
98版gmp講的是符合性,10版gmp講的是適用性。10版里有大量原則性的東西,各單位可用科學(xué)的手段,根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn),以產(chǎn)品質(zhì)量為中心,用自己的方法實(shí)施gmp,提高了適用性。增加了大量的篇幅,新版gmp更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性,更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。
四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。
質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的,是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求,以保證藥品gmp 的有效執(zhí)行。
五、樹(shù)立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)fda 和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念,新版藥品gmp引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念,并相應(yīng)增加了一系列新制度,如:供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(oos)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(capa)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制,促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度,及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
交流,仍然還有不理解的地方。通過(guò)學(xué)習(xí),學(xué)到的是原則、方法和思路,對(duì)于gmp的運(yùn)用和執(zhí)行,還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法,根據(jù)不同產(chǎn)品特征,采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn),宏觀的理念層面的,由于水平所限,學(xué)的膚淺,請(qǐng)批評(píng)指正。
獄警實(shí)訓(xùn)心得篇二
走出大學(xué)校門(mén)后的一年,我有幸通過(guò)考試,成為教師隊(duì)伍中的一員,即將開(kāi)始我人生中的新征程。
雖然有過(guò)一年的工作經(jīng)驗(yàn),但這對(duì)于偉大的教育事業(yè)來(lái)說(shuō),卻是極其渺小的,是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。
教育局考慮的很周全,為了讓我們新教師盡快適應(yīng)教育工作,特地對(duì)我們進(jìn)行了培訓(xùn),培訓(xùn)中幾位校長(zhǎng)為我們做了精彩的講座,講座的內(nèi)容很豐富,包括新教師該如何去努力的成長(zhǎng)、新教師該樹(shù)立怎樣的教育觀念去走好職場(chǎng)第一步、怎樣做好班主任工作,以及教師職業(yè)生涯規(guī)劃和專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)。
幾天的培訓(xùn)下來(lái),自己感觸頗深,收獲頗多,也讓自己對(duì)以后的教師之路有了更深的理解和更遠(yuǎn)的計(jì)劃。
培訓(xùn)中讓自己感受最深的就是,作為一名新教師,該如何去規(guī)劃自己的職業(yè)生涯,讓自己永遠(yuǎn)保持工作的熱情。
我認(rèn)為首先要有一個(gè)明確的目標(biāo)。
我的目標(biāo)就是一年適應(yīng),兩年勝任,三年探索自己的教學(xué)風(fēng)格。
培訓(xùn)中孟校長(zhǎng)講到,新教師上崗前要找一位自己的師傅,所以我把自己的第一年定為拜師學(xué)習(xí)和模仿的階段。
自己的教學(xué)理念和教學(xué)方法都十分欠缺,需要多聽(tīng)、多看、多請(qǐng)教,更要多講,才能一點(diǎn)點(diǎn)的鍛煉自己,讓自己盡快的融入到教學(xué)工作中,適應(yīng)教學(xué)。
在自己度過(guò)“適應(yīng)階段”后,就需要盡快“勝任”,這就要不斷的去充實(shí)自己,首先就是先提高自己的專(zhuān)業(yè)教學(xué)技能,包括教師的一般基本功也就是“三筆一畫(huà)”、多媒體教學(xué)的熟練應(yīng)用,和課堂教學(xué)的基本功也就是處理教學(xué)重點(diǎn)、難點(diǎn),以及有一套自己的管理學(xué)生的方法。
這個(gè)期間最重要的就是不斷學(xué)習(xí),去掌握新的教學(xué)理念和教學(xué)方法,并能夠結(jié)合自己學(xué)生的特點(diǎn),將其應(yīng)用到實(shí)際教學(xué)中去,力爭(zhēng)早日勝任教學(xué)工作。
一個(gè)教師成功的標(biāo)志就是有一套自己的教學(xué)風(fēng)格,所以我定的第三年的目標(biāo),便是探索自己的教學(xué)風(fēng)格,能熟練運(yùn)用各種教學(xué)方法,能夠完成規(guī)定的教學(xué)任務(wù),達(dá)到優(yōu)秀的教學(xué)成績(jī),在學(xué)生中有較高的威信,這個(gè)目標(biāo)是十分艱巨的,但我會(huì)努力朝著這個(gè)方向去發(fā)展、去努力,并付諸實(shí)際的行動(dòng)!
前面只是自己的一個(gè)短暫的職業(yè)生涯規(guī)劃,對(duì)于以后漫長(zhǎng)的教師之路,我還又一個(gè)更遠(yuǎn)的理想,就是做一個(gè)讓學(xué)生愿意與你交心的老師。
他不管在學(xué)習(xí)或生活上有困難,都愿意和你說(shuō)讓你去幫助他;他有高興地事情也喜歡與你分享,我希望自己在孩子們心里撒下的不僅是知識(shí)的種子,還有陽(yáng)光,有對(duì)生活的熱愛(ài)。
也許這個(gè)理想很難實(shí)現(xiàn),但我會(huì)一直為之努力,一生都去追尋
獄警實(shí)訓(xùn)心得篇三
時(shí)間真的流逝很快。我們也走過(guò)了大二的時(shí)光。在學(xué)習(xí)的我們,體會(huì)到了酸與甜,苦與辣。生活,不經(jīng)歷一翻風(fēng)雨,我們也不懂的生活。
大二的我們。經(jīng)過(guò)將近一個(gè)學(xué)期的模擬實(shí)訓(xùn)課程,讓我個(gè)人認(rèn)為會(huì)計(jì)對(duì)與我而言真的有種不能言語(yǔ)的情感。首先,我們根據(jù)教材資料中的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù),分析題型,到編制憑證。再過(guò)賬目中,然后是結(jié)賬,對(duì)帳,最后根據(jù)總賬及其他有關(guān)資料編制資產(chǎn)負(fù)債表、利潤(rùn)表。一步一個(gè)流程過(guò)來(lái)。從一開(kāi)始的模擬的出納崗?fù)鈱?shí)訓(xùn),到存貨業(yè)務(wù)的發(fā)生,直至到此刻綜合的模擬業(yè)務(wù)。所有賬目都弄好后,最后一步的裝訂等一系列的會(huì)計(jì)人員必做的程序工作,現(xiàn)由我一人來(lái)完成,其中的酸甜苦辣之味,只有親身體驗(yàn),才真真正正了解到什么是會(huì)計(jì)。其實(shí),現(xiàn)實(shí)中會(huì)計(jì)的工作并沒(méi)有大人們所說(shuō)的只是在辦公室喝喝茶水這么清閑。
雖說(shuō)自我在高中時(shí)期所學(xué)的也是會(huì)計(jì)專(zhuān)業(yè),當(dāng)時(shí)老師講的題,分析的題也很詳細(xì)。和大學(xué)中老師講的題,分析的題目總是有所來(lái)源點(diǎn)的??刹还茉鯓樱K是讓我受益匪淺。可讓我自我對(duì)會(huì)計(jì)多一度的深?lèi)?ài)。
“只有經(jīng)歷過(guò),才明白其中的味道”對(duì)于我而言,喜歡體驗(yàn)生活,能夠說(shuō)透過(guò)這次實(shí)訓(xùn),真切的讓我了解了我自我以后從業(yè)崗位的工作流程是怎樣的形式。讓我對(duì)會(huì)計(jì)最初的觀念也有了本質(zhì)性的發(fā)生!會(huì)計(jì)不僅僅僅是一份職業(yè),更是一份細(xì)心和一份耐心還包括一份職責(zé)心。
不經(jīng)歷過(guò),我們永遠(yuǎn)都不會(huì)長(zhǎng)大。人生不是一條平坦的道路,只有走過(guò)崎嶇、遇過(guò)困境,以前跌倒、以前失去,經(jīng)歷過(guò)挫敗、跨越難關(guān)。而仍然能夠昂首闊步邁向人生,才能鍛煉出一顆堅(jiān)毅不屈的心。做一個(gè)堅(jiān)強(qiáng)的人很難;需要的是一份堅(jiān)持同一份信念。我們做賬也是如此,發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤,要不斷的修改,不斷的矯正。尤其是最后在編制資產(chǎn)負(fù)債表的時(shí)候,那叫一個(gè)崩潰啊,當(dāng)你發(fā)現(xiàn)編制到最后,借貸方不平衡的時(shí)候,我們就要反反復(fù)復(fù)去翻閱前面的賬目是查賬,找賬。這樣的工作,只有一個(gè)字能夠形容——累!參雜著繁瑣!
透過(guò)本次模擬實(shí)驗(yàn),培養(yǎng)了我們的實(shí)際動(dòng)手潛力,縮短了課本知識(shí)與實(shí)際工作的距離。且理解到會(huì)計(jì)人員最重要的一點(diǎn)就是細(xì)心。對(duì)于每一天和一大堆數(shù)字打交道,絕不能出一點(diǎn)點(diǎn)錯(cuò),要明白失之毫厘,差之千里,零點(diǎn)零幾的差別,有可能造成與實(shí)際很大的距離。
雖說(shuō)到本學(xué)期末,做的很累,但是真的期望學(xué)校能夠給我們這樣的機(jī)會(huì),所謂的,我們只有多做賬,多熟悉,才能游刃有余!
實(shí)訓(xùn)心得5
獄警實(shí)訓(xùn)心得篇四
為了鞏固課堂教學(xué)成果,掌握課程知識(shí),學(xué)院為我們組織了這次的藥學(xué)實(shí)習(xí)。在這個(gè)暑假中,我們一行19名大學(xué)生來(lái)到了南京日升昌生物技術(shù)有限公司進(jìn)行了為期14天的參觀實(shí)習(xí)。在老師的教導(dǎo)下,我們通過(guò)實(shí)地考察、認(rèn)真學(xué)習(xí)、觀看生產(chǎn)流程等方式,理論聯(lián)系實(shí)際學(xué)到了許多課本中沒(méi)有的知識(shí)。
一、實(shí)習(xí)公司簡(jiǎn)介
7月12號(hào)我們來(lái)到了南京日升昌生物技術(shù)有限公司進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí),通過(guò)實(shí)習(xí)動(dòng)員大會(huì),我們對(duì)這個(gè)公司有了比較深入的了解。
日升昌藥業(yè)始創(chuàng)于1999年8月山西太原,20__年總部遷至南京。目前已是一家擁有2大gmp生產(chǎn)基地、5家營(yíng)銷(xiāo)公司及1個(gè)藥物研究中心的大型藥業(yè)集團(tuán)。日升昌公司擁有粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑(含中藥提取)、口服溶液劑(含中藥提取)、小容量注射劑、大容量注射劑、消毒劑(固體、液體)、殺蟲(chóng)劑(固體、液體)、中藥提取(甘草流浸膏)、添加劑預(yù)混合飼料等10大gmp生產(chǎn)車(chē)間、12條生產(chǎn)線,年生產(chǎn)能力可達(dá)10萬(wàn)噸以上,是中國(guó)動(dòng)保行業(yè)一次性通過(guò)gmp認(rèn)證劑型最多的企業(yè)。
公司先后開(kāi)發(fā)出“芪蘭囊病飲”“三林合劑”“替磺先”“清宮促孕寶”等市場(chǎng)上家喻戶(hù)曉的知名產(chǎn)品;其中“芪藍(lán)囊病飲”“清宮促孕寶”等成果獲國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利,目前公司在“高濃度復(fù)方磺胺真溶液技術(shù)”、“大家畜不孕不育技術(shù)”、“復(fù)合高濃度多維溶液劑”、“誘食促長(zhǎng)技術(shù)”、“生物控蚊技術(shù)”等領(lǐng)域仍處于國(guó)內(nèi)同行業(yè)地位。
二、實(shí)習(xí)收獲
車(chē)間參觀
12號(hào)下午,我們參觀了固體制劑車(chē)間,在這里生產(chǎn)部的張經(jīng)歷給我們講了制劑的分類(lèi):顆粒劑、片劑、膠囊劑。顆粒劑的生產(chǎn)過(guò)程為:去皮→粉碎→混合→總混→內(nèi)包裝→外包裝。片劑的生產(chǎn)過(guò)程:壓片→內(nèi)包裝→外包裝,包裝材料為躺椅薄膜等。其設(shè)備主要有壓片機(jī)、總混機(jī)、制粒機(jī)。后來(lái)在液體生產(chǎn)車(chē)間我們參觀了水純化的過(guò)程:一般水→機(jī)器過(guò)濾→石英石過(guò)濾→活性炭過(guò)濾→機(jī)器過(guò)濾→紫外線殺菌,依次使用的為石英石過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器機(jī)器過(guò)濾器。潔凈區(qū)溫度一般在18-26攝氏度。濕度為45%-60%。
2.車(chē)間生產(chǎn)實(shí)習(xí)
后來(lái)慢慢熟悉了貼的方法,速度快了許多,但是會(huì)經(jīng)常把標(biāo)簽貼壞,后來(lái)我們經(jīng)過(guò)反復(fù)的工作、仔細(xì)思考,終于能將標(biāo)簽貼得快且好。貼過(guò)標(biāo)簽后就要將包裝好的瓶子裝到專(zhuān)門(mén)的泡沫盒里,全裝好后然后在一盒一盒的往包裝盒里裝,最后再統(tǒng)一的帖封標(biāo)裝箱。我是第一次接觸包裝東西,感覺(jué)很新鮮、很好玩,所以干的也很帶勁,一點(diǎn)也感覺(jué)不到累,但是后來(lái)做久了就感到這個(gè)工作很無(wú)聊和乏味了,所以當(dāng)時(shí)真的很佩服在這個(gè)車(chē)間里工作的員工,他們中有些人在這里已經(jīng)工作3、4年了。
后來(lái)的幾天里,我們又到車(chē)間的外面幫助生產(chǎn)殺蟲(chóng)劑。同樣,我們進(jìn)行的還是灌裝、封口和貼標(biāo)簽的工作。這雖然封口都是由機(jī)器來(lái)完成的,但有的瓶子的口會(huì)沒(méi)封住,所以必須得有人在旁邊隨時(shí)把那些沒(méi)封住口的瓶子挑出來(lái)。而且,我們發(fā)現(xiàn)封口前,一些大容量瓶子的瓶蓋手工擰不嚴(yán),還需要用專(zhuān)門(mén)的扳子來(lái)擰,這樣封口的時(shí)候封住的幾率會(huì)大很多。其實(shí),類(lèi)似這樣看似極其簡(jiǎn)單的工作,要想做好也不是那么容易的,要勤于觀察發(fā)現(xiàn)其中的竅門(mén)才能做好。
第二周,由于調(diào)換工作,我們小組到了粉劑車(chē)間。在粉劑車(chē)間,我們做了分計(jì)量、包裝的工作。開(kāi)始做將粉劑裝入包裝袋的工作時(shí),由于對(duì)計(jì)量的多少不是很了解,所以裝如袋子的時(shí)候總是過(guò)多或少。這樣給稱(chēng)量的同學(xué)帶來(lái)了麻煩,使生產(chǎn)進(jìn)度也放慢了。后來(lái),漸漸對(duì)計(jì)量做到心中有數(shù),稱(chēng)量時(shí)的應(yīng)該向袋子里放多少藥物,而后進(jìn)度也加快了。之后我們又將小包裝的藥品袋子裝入紙盒箱中,進(jìn)行稱(chēng)量,最后用包裝機(jī)將箱子進(jìn)行封口。在這期間,我們還使用了廠里新進(jìn)的噴碼機(jī),對(duì)封口完畢的藥瓶進(jìn)行噴碼,這使我們對(duì)于包裝的整個(gè)過(guò)程有了較為深入的了解。
3.實(shí)習(xí)感想
雖然只是短短的兩個(gè)星期的社會(huì)實(shí)踐,但是它卻讓我受益匪淺。走出課堂,走入實(shí)踐。親身去體會(huì)認(rèn)識(shí)實(shí)踐課本中學(xué)到的知識(shí)。在這短短十幾天的實(shí)習(xí)里,讓我們學(xué)到了關(guān)于制藥方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、開(kāi)闊了視野,更重要的是,在對(duì)待企業(yè)還有自身發(fā)展的認(rèn)識(shí)上,受到了相當(dāng)?shù)恼鸷?。毫不夸張的說(shuō),這次實(shí)踐,改變了我們以往的一些完全錯(cuò)誤的觀點(diǎn)。
獄警實(shí)訓(xùn)心得篇五
這個(gè)維持五天的gmp實(shí)訓(xùn),讓我大開(kāi)眼界,了解不少制藥方面的知識(shí)!讓我知道藥物安全的重要性!讓我覺(jué)得在醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的!
20__版gmp的實(shí)施,對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是機(jī)遇同時(shí)也是挑戰(zhàn)。新版gmp條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng);確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。
新版gmp的實(shí)施對(duì)于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求,如:文件、記錄,表格、偏差、變更、驗(yàn)證、檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、原輔料、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、人員配備、崗位職責(zé)、等等到底怎么做,做什么,如何做,怎么做好更能符合gmp的要求,這些都值得我們?nèi)ド钏肌?/p>
1、新版gmp中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,并相應(yīng)增加了一系列新制度,特別學(xué)習(xí)gmp后,感覺(jué)還有對(duì)許多需要完善的地方。
2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對(duì)上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控,是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié),主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生,以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。
一、 提高了部分硬件要求
一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版gmp的重大區(qū)別是:無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高,更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求;在軟性管理上,人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。
二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求
對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求,對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。
二、 強(qiáng)化了管理方面的要求
一是提高了對(duì)人員的要求
機(jī)構(gòu)和人員部分,明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員,并從學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新修訂的藥品gmp首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念,并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品,均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠,這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人,在藥監(jiān)局要備案,質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。
二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章,企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新gmp把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次,整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工,都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé),制定自己的管理方案。新版藥品gmp在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求,以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。
三是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上,新版gmp大幅提高了對(duì)文件管理的內(nèi)容要求,增加了文件管理的范圍,把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納gmp文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作,所形成的各類(lèi)記錄、報(bào)告等都是文件,都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理,并提出了批檔案的概念,每批藥品應(yīng)有批檔案,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷(xiāo)售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系,便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。
三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié),增加了變更控制和偏差處理,糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的,這幾個(gè)方面交叉在說(shuō)一個(gè)詞:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。糾正和預(yù)防措施目的是通過(guò)涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)方面因素、存在問(wèn)題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié),從而采取有力可行措施,解決問(wèn)題,確實(shí)保證藥品質(zhì)量。
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品gmp在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。
產(chǎn)品發(fā)放與召回一章,原來(lái)叫收回,現(xiàn)在叫召回,強(qiáng)調(diào)了對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售的管理,同時(shí)加強(qiáng)了與《藥品召回管理辦法》的銜接,規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品,同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定,要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng),指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作,制定書(shū)面的召回處理操作規(guī)程等。
gmp的核心是保證藥品質(zhì)量恒定,新版gmp加強(qiáng)了對(duì)人和軟件的要求和管理,重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在gmp實(shí)施與改造過(guò)程中,軟件的升級(jí)是成本最低,效率最高的,一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個(gè)良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個(gè)方面特征,即系統(tǒng)性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動(dòng)員員工根據(jù)新gmp的要求,從每一個(gè)細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手,對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造,切實(shí)提高企業(yè)軟件水平和運(yùn)轉(zhuǎn)能力。
實(shí)訓(xùn)期間我印象最深的是實(shí)訓(xùn)第三天上午,老師給我們講解了好多在實(shí)訓(xùn)車(chē)間的要求,后來(lái)我們就去了實(shí)訓(xùn)車(chē)間參觀,老師叮囑我們一定要穿白大褂,去到實(shí)訓(xùn)車(chē)間,老師就叫我們看那個(gè)正確的進(jìn)入車(chē)間的程序,為了保持車(chē)間的潔凈度,為了養(yǎng)成習(xí)慣,都是按照gmp的要求!脫去自用鞋,放入鞋柜內(nèi),轉(zhuǎn)身,穿上潔凈工作鞋,進(jìn)入一更衣室,脫去外衣,洗手并烘干,進(jìn)入二次更衣室,帶上工作帽,要遮蓋頭發(fā)和耳朵,戴上口罩,要遮蓋口鼻,穿上潔凈服,拉好拉鏈,穿上潔凈褲,褲腰末在上衣外,側(cè)面,這樣就能進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間了,一進(jìn)入更衣室,發(fā)現(xiàn)里面的設(shè)計(jì)好特別,地面都是圓角,說(shuō)是以防微生物的生長(zhǎng),連空氣也是過(guò)濾的,而且人流和物流是分開(kāi)的,而反向,我們看了各種制劑的制備機(jī)器,老師也給我們講解一下,我們平時(shí)吃的藥都是又這些機(jī)器制造出來(lái)的,讓我們大飽眼福。
實(shí)訓(xùn)的其余時(shí)間我們都是學(xué)習(xí)理論知識(shí)以及去機(jī)房操作gmp實(shí)訓(xùn)的軟件.我最大的感受就是,用心愛(ài)質(zhì)量。做一行愛(ài)一行,做質(zhì)量愛(ài)質(zhì)量;只有這樣才能真正的做好。在質(zhì)量領(lǐng)域里不斷突破自我,做一個(gè)有進(jìn)取心的人。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)mp標(biāo)準(zhǔn),才能對(duì)所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù),讓每一批藥品合格投放市場(chǎng),服務(wù)于廣大人民群眾,藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實(shí)施gmp過(guò)程中,做到“全過(guò)程、全方位、全員參與”,才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。
時(shí)間過(guò)得真快,實(shí)訓(xùn)就這樣結(jié)束了,這次實(shí)訓(xùn)讓我明白到醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的,發(fā)覺(jué)到我的前面是一條有方向的大路,是通往成功的舞臺(tái)!!