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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)篇二

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年。

2.中藥材gap、藥品gmp、藥品gsp認(rèn)證證書(shū)有效期5年。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。

4.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期5年。

5.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格、交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格有效期5年。

6.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年。

7.保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。

9.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。

10.藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年。

11.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

12.藥品零售企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年。

13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存首次購(gòu)進(jìn)藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

15.儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)，保存期限應(yīng)當(dāng)白藥品有效期期滿之日起不少于5年。

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的，不得少于5年。

17.醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

18.提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo) 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。