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我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的藥事管理法規(guī)包含 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的主要功能篇一

2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。(生產(chǎn)范圍)

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證

(1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)【省局】：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

(2)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證【兩射一生】：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。

(3)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證。

(4)新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型申請(qǐng)gmp認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證。

(5)審批時(shí)間：受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

4.《藥品生產(chǎn)許可征》有效期

(1)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。

(2)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)。

5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(2)不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品。

(3)委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)部門(mén)：①?lài)?guó)家局②國(guó)家局授權(quán)的省局

我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的藥事管理法規(guī)包含 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的主要功能篇二

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