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gsp認(rèn)證自查報(bào)告 gsp認(rèn)證檢查篇一

一、企業(yè)概況

資興市眾康藥店隸屬于湖南省郴州市藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)籌建，屬個體性質(zhì)的藥品零售企業(yè)，成立于2009年3月，注冊地址為 資興市黃草鎮(zhèn)農(nóng)貿(mào)市場；法人代表：袁騰飛；企業(yè)負(fù)責(zé)人：袁騰飛；藥房營業(yè)室面積38 m2；藥房擁有員工2人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的1 人，占全體員工的50％。主管藥師1人，檢查驗(yàn)收人員1人、養(yǎng)護(hù)人員1人采購員1人；

藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營品種600余個，上年銷售額2萬元，利稅*萬元。由于開業(yè)時是按gsp標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件，最近用于改造的費(fèi)用***余元。

二、gsp質(zhì)量體系自查

總結(jié)

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。

2.人員與培訓(xùn)。

人員組成：本藥房經(jīng)理：袁騰飛（藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、采購員、營業(yè)員），男、24歲，臨床醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)；質(zhì)管負(fù)責(zé)人：雷傳賢（兼藥師），男、65歲，湖南衡陽衛(wèi)生學(xué)校畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作40多年，有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)；

培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

直接接觸藥品的工作人員有2人，每年按時進(jìn)行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見附件）。

3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積38 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜12組，冷藏用的冰箱一臺，風(fēng)扇二臺，溫濕度計(jì)一個（營業(yè)室），藥匙若干，經(jīng)營中藥飲片用的貨架二組、粉碎機(jī)一個、藥戥一個、研缽一個。另防鼠貼五個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。

設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（袁騰飛）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時妥善解決。

4．藥品進(jìn)貨管理。

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。

我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由從事醫(yī)藥工作40多年，有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)的雷傳賢同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進(jìn)的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近一個季度來驗(yàn)收藥品三十余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。

6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時是依零售藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了陳列環(huán)境。在工作中按照本店的“藥品養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列。另外每天測量營業(yè)室的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。

在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。

通過gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

2009年11月9日

gsp認(rèn)證自查報(bào)告 gsp認(rèn)證檢查篇二

gsp 認(rèn) 證 自 查 報(bào) 告

一、企業(yè)概況

*****隸屬于*****，屬股份制性質(zhì)的藥品**企業(yè)，成立于2002年8月，注冊地址為***；法人代表：***；企業(yè)負(fù)責(zé)人：***；藥房營業(yè)室面積** m2、倉庫面積** m2、輔助區(qū)面積** m2；藥房擁有員工* 人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的* 人，占全體員工的**％。執(zhí)業(yè)藥師*人，檢查驗(yàn)收人員*人、養(yǎng)護(hù)人員*人采購員*人；

藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營品種***余個，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由于開業(yè)時是按gsp標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件，最近用于改造的費(fèi)用***余元。

二、gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)

近幾個月來，我企業(yè)對照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項(xiàng)目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。

2.人員與培訓(xùn)。

人員組成：本藥房經(jīng)理：***，男、**歲，中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)，工程師；質(zhì)管負(fù)責(zé)人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作10多年，有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證；藥品驗(yàn)收員（兼營業(yè)員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了驗(yàn)收員合格證；藥品養(yǎng)護(hù)員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了養(yǎng)護(hù)員合格證；采購員：***（兼營業(yè)員），男、中專學(xué)歷，***生學(xué)校畢業(yè)；營業(yè)員：***，男、中專學(xué)歷，***學(xué)校畢業(yè)。

培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時進(jìn)行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見附件）。

3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積** m2、倉庫面積*** m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜** 組，兩臺大功率空調(diào)機(jī)（營業(yè)室與庫房各一個），冷藏用的冰箱一臺，風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計(jì)兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干，經(jīng)營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個、藥戥一個、藥鈴子一個、研缽一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。

設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（王新旺）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時妥善解決。

4．藥品進(jìn)貨管理。

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。

我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗(yàn)收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進(jìn)的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近二年來驗(yàn)收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。

6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。

通過gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

****年**月***日

gsp認(rèn)證自查報(bào)告 gsp認(rèn)證檢查篇三

無錫市富佑大藥房

gsp認(rèn)證跟蹤自查報(bào)告

本企業(yè)于2009年12月通過gsp認(rèn)證，2009年12月11日取得gsp認(rèn)證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己?，F(xiàn)根據(jù)gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報(bào)：

一、企業(yè)基本情況

本企業(yè)于2002年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。

二、對gsp認(rèn)證檢查中存在的缺陷項(xiàng)目的整改情況

我企業(yè)在gsp認(rèn)證檢查中存在5項(xiàng)一般缺陷：

1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；

2、（6704）企業(yè)經(jīng)營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；

3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；

4、（7709）個別藥品堆垛間距不夠；

5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。

三、

（一）管理職責(zé)

為全面開展、實(shí)施gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)

實(shí)際和gsp要求，修訂和完善了20項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

（二）人員培訓(xùn)

本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。

（三）首營及藥品購進(jìn)驗(yàn)收

本企業(yè)購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

（四）陳列與儲存及藥品不良反應(yīng)

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進(jìn)行檢查并記

錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。

本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄。認(rèn)證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。

（五）銷售與服務(wù)

本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

無錫市富佑大藥房

2011年5月9日