無論是身處學(xué)校還是步入社會(huì)，大家都嘗試過寫作吧，借助寫作也可以提高我們的語言組織能力。寫范文的時(shí)候需要注意什么呢？有哪些格式需要注意呢？下面是小編為大家收集的優(yōu)秀范文，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

藥品注冊管理辦法 藥品注冊管理辦法不適用于篇一

一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品

1、證明性文件：

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；

（2）《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（3）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

2、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。

3、五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

4、有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料；

（2）首次申請?jiān)僮运幤沸枰M(jìn)行iv期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供iv期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

（3）首次申請?jiān)僮运幤酚行滤幈O(jiān)測期的，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測情況報(bào)告。

5、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

6、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

7、藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

二、進(jìn)口藥品

1、證明性文件：

（1）《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件及國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)有關(guān)補(bǔ)充申請批件的復(fù)印件；

（2）藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本；

（3）藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)允許藥品進(jìn)行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本；

（4）由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；

（5）境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

2、五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)報(bào)告，對于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。

3、藥品進(jìn)口銷售五年來臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告。

4、首次申請?jiān)僮运幤酚邢铝星樾沃坏模瑧?yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：

（1）需要進(jìn)行iv期臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)提供iv期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

（2）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

5、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

6、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

7、在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

8、藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。

藥品注冊管理辦法 藥品注冊管理辦法不適用于篇二

新版《藥品注冊管理辦法》學(xué)習(xí)心得

自2015年以來，在《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)等重要綱領(lǐng)性文件指引下，至今藥品審評審批改革取得了重大進(jìn)展，2019年12月1日新版《藥品管理法》正式實(shí)施，2020年3月30日發(fā)布了新版《藥品注冊管理辦法》，將于2020年7月1日正式實(shí)施。

新版《藥品注冊管理辦法》是繼新版《藥品管理法》實(shí)施后發(fā)布的首批配套法規(guī)之一，屬于藥品研發(fā)和注冊方面的綱領(lǐng)性文件。新版《藥品注冊管理辦法》首次在藥品注冊法規(guī)方面與國際接軌，將藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、優(yōu)先審評審批、關(guān)聯(lián)審評審批、藥品全生命周期監(jiān)管、藥品上市后分類變更管理等近年來藥品審評審批改革取得的成果及規(guī)范性措施上升為法律，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康提供堅(jiān)實(shí)的立法保障。

近日，新版《藥品注冊管理辦法》是廣大業(yè)界同仁學(xué)習(xí)討論的熱點(diǎn)文件，官方的解讀文件不斷更新，筆者學(xué)習(xí)借鑒了各位同仁的真知灼見，在以下方面進(jìn)行了重點(diǎn)學(xué)習(xí)。

新版《藥品注冊管理辦法》在落實(shí)mah方面，明確申請人條件，申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等;申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人。明確境外申請人的代理人：申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)。該注冊代理人并不一定與持有人的境內(nèi)代理人是相同的實(shí)體。明確了上市前和上市后的申請或許可轉(zhuǎn)讓通道：允許臨床試驗(yàn)申辦者變更和上市許可持有人轉(zhuǎn)讓上市許可。關(guān)于上市許可持有人轉(zhuǎn)讓上市許可，期待相關(guān)指導(dǎo)原則早日出臺(tái)。

新版《藥品注冊管理辦法》對藥物臨床試驗(yàn)的許可備案以及藥物臨床試驗(yàn)過程的管理進(jìn)行細(xì)化和優(yōu)化：藥物臨床試驗(yàn)申請自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果;逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。申請人擬開展生物等效性試驗(yàn)的，在完成生物等效性試驗(yàn)備案后，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作。強(qiáng)化了藥物臨床試驗(yàn)的過程管理：在藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者應(yīng)當(dāng)定期提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告、報(bào)告藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息。根據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊等加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，必要時(shí)可以要求申辦者暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。新增了藥物臨床試驗(yàn)變更的路徑：藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的變更，根據(jù)對受試者安全的影響進(jìn)行相應(yīng)的申報(bào)或者報(bào)告。明確了藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)。明確了藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。提出了藥物臨床試驗(yàn)登記的要求。

新版《藥品注冊管理辦法》在加快具有明顯臨床價(jià)值的藥品上市方面，規(guī)定了優(yōu)先審評審批具體要求：(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;(三)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;(四)納入突破性治療藥物程序的藥品;(五)符合附條件批準(zhǔn)的藥品;(六)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。眾所周知的瑞德西韋臨床試驗(yàn)審批、法匹拉韋上市審批等均屬于上述情形。

新版《藥品注冊管理辦法》建立關(guān)聯(lián)審評審批制度，api按照藥品管理，實(shí)行審批準(zhǔn)入制度。api生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照(2019年第56號)的要求在“原輔包登記平臺(tái)”進(jìn)行登記，并按照有關(guān)登記要求提交技術(shù)資料，明確生產(chǎn)場地地址等信息。藥品制劑申請人自行生產(chǎn)api的，由藥品制劑申請人在“原輔包登記平臺(tái)”登記，在提出藥品制劑注冊申請時(shí)與其進(jìn)行關(guān)聯(lián);選擇其他api生產(chǎn)企業(yè)的，由api生產(chǎn)企業(yè)在“原輔包登記平臺(tái)”登記，藥品制劑申請人在提出藥品制劑注冊申請時(shí)與其進(jìn)行關(guān)聯(lián)。取消輔料、包材和容器的單獨(dú)審評審批事項(xiàng)，在審批制劑時(shí)一并審評，減少審批事項(xiàng)，提高審評審批效率的同時(shí)，更加突出藥品制劑持有人對輔料、包材和容器的管理責(zé)任和主體地位。

新版《藥品注冊管理辦法》引入藥品全生命周期管理理念，從藥品研制到上市后管理等各環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管：增加glp機(jī)構(gòu)、gcp機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)內(nèi)容，強(qiáng)化省級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管事權(quán)，充分發(fā)揮省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管作用，保障glp、gcp持續(xù)合規(guī)和工作質(zhì)量。明確附條件批準(zhǔn)藥品上市后必須完成相應(yīng)工作的時(shí)限要求，對未按時(shí)限要求完成的，明確相應(yīng)處理措施，直至撤銷藥品注冊證書。增設(shè)藥品上市后變更和再注冊內(nèi)容，強(qiáng)化藥品上市后研究和變更管理相關(guān)要求，要求持有人主動(dòng)開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理，明確藥品上市后變更分類及申報(bào)、備案和報(bào)告途徑，體現(xiàn)藥品全生命周期管理。采用信息化手段強(qiáng)化藥品注冊管理，建立藥品品種檔案，為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的日常監(jiān)管和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎(chǔ)。增加對glp機(jī)構(gòu)、gcp機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。增加信息公開內(nèi)容，公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)社會(huì)共治;將藥品說明書公開并適時(shí)更新，方便公眾查詢使用。

新版《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊現(xiàn)場核查進(jìn)行了優(yōu)化，不再實(shí)施“逢審必查”的核查模式，對于藥品注冊研制現(xiàn)場核查，根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展;對于藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，根據(jù)申報(bào)注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展。做好藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的銜接，需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查同步實(shí)施，加快了藥品上市進(jìn)程，與藥品上市后監(jiān)管進(jìn)行有機(jī)銜接。明確了藥品注冊核查的定位，藥品注冊核查不是全體系的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，其主要目的是核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等。

藥品注冊管理辦法 藥品注冊管理辦法不適用于篇三

附件

藥品注冊管理辦法（修訂稿）

第一章

總 則

第一條

為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品注冊，及其涉及的藥物研制和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條

藥品注冊，是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guān)要求提出申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，作出行政許可決定的過程。

藥品注冊申請包括藥物臨床試驗(yàn)申請，藥品上市許可申請、上市后補(bǔ)充申請及再注冊申請。

第四條

申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商，應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)具備相應(yīng)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償能力的法人辦理注冊事項(xiàng)。

第五條

國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理全國藥品注冊工作；統(tǒng)一受理和審查藥品注冊申請，依法進(jìn)行許可。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品注冊相關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第六條

國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任。

第七條

藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，實(shí)行相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第八條

國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱藥品審評機(jī)構(gòu)）建立臨床主導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)審評制度、項(xiàng)目管理人制度、與申請人會(huì)議溝通制度、專家咨詢委員會(huì)公開論證重大分歧制度、審評結(jié)論和依據(jù)公開制度等。

第九條

國家鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研制，設(shè)立優(yōu)先審評審批制度，對符合條件的藥品注冊申請予以優(yōu)先審評審批。

第十條

國家公開已上市藥品信息，實(shí)行中國上市藥品目錄集制度。

第十一條

在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要 — 2 — 聽證的涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開征求意見，必要時(shí)舉行聽證。

第二章

基本要求

第十二條

本法所稱藥品，包括化學(xué)藥、生物制品、中藥?；瘜W(xué)藥品注冊分類可分：創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥。生物制品注冊分類可分為：新型生物制品，改良型生物制品，生物類似藥。

中藥、天然藥物注冊分類可分為：創(chuàng)新藥，改良型新藥，同方類似藥，古代經(jīng)典名方。

具體分類要求及其申報(bào)資料要求另行制定。

第十三條

新藥注冊申請，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的臨床試驗(yàn)或上市申請；其中，改良型新藥注冊申請，是指對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證等且具有明顯臨床優(yōu)勢的。仿制藥注冊申請，是指生產(chǎn)與已上市原研藥品或參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品的申請。

上市后補(bǔ)充申請是指藥品上市許可申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)相關(guān)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后上市許可持有人擬繼續(xù)持有該藥品的注冊申請。

第十四條

國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊審批工作，— 3 — 根據(jù)需要指定具體技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施。

第十五條

申請人應(yīng)當(dāng)建立研究質(zhì)量管理體系，確保藥物研究質(zhì)量。臨床前安全性評價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在相關(guān)研究項(xiàng)目通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開展。臨床試驗(yàn)用藥的制備符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，確保臨床試驗(yàn)用藥、批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查生產(chǎn)樣品和上市生產(chǎn)藥品的一致性。

第十六條

申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者制備的，應(yīng)當(dāng)對受托方的條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，或者對第三方出具的評估意見進(jìn)行審查。受托方應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證藥物研究及制備過程規(guī)范、全程可追溯。

第十七條

藥品注冊的相應(yīng)研究工作應(yīng)當(dāng)符合我國法律法規(guī)要求，參照國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的、或國家食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的國際通用的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展，采用其他研究、評價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性。

符合以上要求的藥品注冊用研究資料和數(shù)據(jù)可來自境內(nèi)或境外，并應(yīng)接受我國藥品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場核查或檢查。

第十八條

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品注冊需要，提供符合要求的證明性文件和充分詳實(shí)的研究資料，證明藥物的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，并對全部申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、可靠性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。

— 4 — 申請人應(yīng)對注冊相關(guān)的全部資料、數(shù)據(jù)進(jìn)行完整的、妥善的保管，滿足溯源檢查要求，供藥品監(jiān)督管理部門等需要時(shí)進(jìn)行調(diào)閱、檢查。

第十九條

申請人所提交的注冊申請資料應(yīng)符合通用技術(shù)文檔等格式規(guī)范要求，具體內(nèi)容應(yīng)符合相應(yīng)藥品申報(bào)資料要求的規(guī)定。資料的提交可采用電子化和/或紙質(zhì)化形式，二者內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。外文資料應(yīng)當(dāng)提交中文譯本。中文譯本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與外文資料一致，不一致的，以中文譯本為準(zhǔn)。

第二十條

藥品注冊申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。

第二十一條

國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定并發(fā)布藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊管理指南，指導(dǎo)藥物研制和藥品注冊。制定委托省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品注冊管理事項(xiàng)目錄。

藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊申請的技術(shù)審評以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托的審批事項(xiàng)。藥品審評機(jī)構(gòu)以臨床需求為目標(biāo)，以法規(guī)為依據(jù)，按照科學(xué)、透明、一致和可預(yù)見性原則，建立審評質(zhì)量管理體系，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和科學(xué)認(rèn)知水平對藥品注冊申請作出綜合評價(jià)結(jié)論。

第二十二條

國家藥品監(jiān)督管理部門建立基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督

— 5 — 檢查體系。檢查可分常規(guī)檢查和有因檢查，常規(guī)檢查是按照隨機(jī)抽查計(jì)劃和審評需求啟動(dòng)的檢查；有因檢查是指因投訴舉報(bào)等因素而發(fā)起的檢查。

監(jiān)督檢查可以包括對臨床前研究、藥物臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)、上市后變更及再注冊等環(huán)節(jié)進(jìn)行的檢查，以驗(yàn)證申報(bào)資料和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性。監(jiān)督檢查信息均可作為技術(shù)審評的依據(jù)。

藥品注冊現(xiàn)場檢查所抽樣品的檢驗(yàn)工作由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的省級以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第二十三條

藥品審評機(jī)構(gòu)可以要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十四條

藥品審評機(jī)構(gòu)建立溝通交流制度，設(shè)立項(xiàng)目管理協(xié)調(diào)機(jī)制，溝通交流形成的意見記錄作為審評過程的文件存檔。

第二十五條

國家藥品監(jiān)督管理部門建立專家咨詢制度。藥品審評機(jī)構(gòu)在審評過程中，可以根據(jù)審評需要組織專家咨詢會(huì)，專家咨詢會(huì)可以邀請申請人參加。專家咨詢會(huì)的意見應(yīng)當(dāng)作為技術(shù)審評結(jié)論的參考。

第二十六條

國家藥品監(jiān)督管理部門通過復(fù)審和行政復(fù)議 — 6 — 解決審評審批過程中存在的爭議問題。

第二十七條

國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評估。

第二十八條

國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息，在網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）審評結(jié)論及依據(jù)（剔除企業(yè)商業(yè)及技術(shù)秘密部分）；

（四）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第二十九條

參與藥品受理審查、審評審批、檢查檢驗(yàn)、批件制發(fā)等監(jiān)督管理工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。

第三十條

藥品注冊管理工作依據(jù)法律法規(guī)要求設(shè)立時(shí)限，包括受理、技術(shù)審評、檢驗(yàn)、檢查及審批，按時(shí)限要求完成。申請人補(bǔ)充資料時(shí)間、依法開展聽證和公示以及現(xiàn)場檢查的時(shí)間不計(jì)入注冊工作時(shí)限。

第三十一條

國家藥品監(jiān)督管理部門按照原始編號管理建

— 7 — 立品種檔案，原則上同一品種的所有臨床適應(yīng)證均按統(tǒng)一編號管理。

第三十二條

申請人應(yīng)當(dāng)確定藥品注冊專員負(fù)責(zé)辦理藥物研制及藥品上市許可申請相關(guān)事務(wù)，并給予其充分授權(quán)。藥品注冊專員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求，掌握申報(bào)品種的具體信息；有能力組織實(shí)施申報(bào)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性審查。申請人指定、變更藥品注冊專員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三十三條

在審評審批期間，需要申請人補(bǔ)充資料的，申請人應(yīng)當(dāng)按照補(bǔ)充資料意見或通知書提出的要求，通過原始編號提交補(bǔ)充資料。

第三十四條

藥品注冊過程中申請人主動(dòng)撤回申請或按規(guī)定被視為撤回的，其注冊程序終止。

第三十五條

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品注冊收費(fèi)管理有關(guān)規(guī)定，繳納相關(guān)費(fèi)用。受理后15日內(nèi)，申請人未按規(guī)定繳費(fèi)的，其申請視為撤回。

第三章 藥物臨床試驗(yàn) 第一節(jié)

一般規(guī)定

第三十六條

本辦法所稱藥物臨床試驗(yàn)是指申請人以藥品注冊為目的，為確定試驗(yàn)藥物的安全性與有效性而在人體開展的 — 8 — 藥物研究。

第三十七條

藥物臨床試驗(yàn)通常包括ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期臨床試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)等。

ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。其目的是觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。

ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥品上市許可申請的審查提供充分的依據(jù)。一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。

ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，一般以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

— 9 — 根據(jù)藥物研制規(guī)律，原則上藥物臨床試驗(yàn)可按照ⅰ、ⅱ、ⅲ期的順序?qū)嵤?，也可根?jù)藥物特點(diǎn)、適應(yīng)證以及已有的支持信息，采用靈活的方式開展適用的試驗(yàn)。

第三十八條

藥物臨床試驗(yàn)注冊管理包括藥物臨床試驗(yàn)申請的申報(bào)受理、審評審批、變更管理以及藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理。

第三十九條

申請人應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保試驗(yàn)藥物研制及藥物臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則等要求。申請人可以將部分或全部職責(zé)委托給合同研究組織等機(jī)構(gòu)，通過簽訂協(xié)議或合同，明確委托的事項(xiàng)和相應(yīng)職責(zé)。

第四十條

申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的證明性文件和研究資料，支持藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施，確保藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)、倫理和規(guī)范的要求。

第四十一條

申請人可根據(jù)研發(fā)需要和藥品注冊管理要求，自行或委托第三方對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織等機(jī)構(gòu)的能力、條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，確保機(jī)構(gòu)和研究人員滿足藥物臨床試驗(yàn)的要求。

第四十二條

為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、— 10 — 動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第四十三條

申請人對臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)確保臨床試驗(yàn)用藥制備過程執(zhí)行有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并檢驗(yàn)合格，確保臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中可控。

第四十四條

申請人應(yīng)將臨床試驗(yàn)用藥已知的理化性質(zhì)、藥理毒理、藥物代謝及安全性評價(jià)信息，以及基于前期研究基礎(chǔ)預(yù)測的藥物潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)和藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的安全性問題等相關(guān)資料通過研究者手冊告知研究者。

第四十五條

申請人負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施符合法規(guī)、方案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序等要求。申請人發(fā)現(xiàn)研究者偏離藥物臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重或者違反有關(guān)規(guī)定的可以暫?；蛘呓K止該機(jī)構(gòu)或研究者進(jìn)行該藥物臨床試驗(yàn)，并向國家藥品監(jiān)督管理部門和該機(jī)構(gòu)或研究者所在的省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第四十六條

申請人負(fù)責(zé)組織收集、分析評估不良事件，提前制定并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第四十七條

申請人應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后將完整的藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告報(bào)送藥品審評機(jī)

— 11 — 構(gòu)，包括提前終止或失敗的藥物臨床試驗(yàn)。

第四十八條

申請人應(yīng)當(dāng)將藥物臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、暫停、恢復(fù)、提前終止、結(jié)束等相關(guān)信息按要求在國家藥品監(jiān)督管理部門藥物臨床試驗(yàn)信息管理平臺(tái)進(jìn)行登記。

第四十九條

申請人應(yīng)當(dāng)定期向藥品審評機(jī)構(gòu)報(bào)告新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況，并匯總藥學(xué)研究、非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)等方面涉及藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等變化的信息、接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的信息。

定期報(bào)告至少每年一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲批每滿1年后的2個(gè)月內(nèi)提交。藥品審評機(jī)構(gòu)可以根據(jù)審查需要，要求申請人調(diào)整報(bào)告周期。重要信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第五十條

研究者應(yīng)熟悉藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及操作規(guī)程等，熟悉藥物臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊和試驗(yàn)藥物相關(guān)信息。研究者應(yīng)遵循藥物臨床試驗(yàn)方案，確保按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定和相關(guān)操作規(guī)程開展藥物臨床試驗(yàn)。對任何偏離試驗(yàn)方案的行為都應(yīng)記錄并給予合理解釋，及時(shí)告知申請人和倫理委員會(huì)。

第五十一條

倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查與跟蹤審查，受理受試者投訴。按照倫理審查有關(guān)要求和操作規(guī)程進(jìn)行倫理審查，確保受試者安全與權(quán)益得到保護(hù)。跟蹤審查每年至少進(jìn)行一次。

— 12 — 第五十二條

申請人、研究者以及倫理委員會(huì)應(yīng)能夠根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時(shí)提供藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)資料、文件，配合監(jiān)督檢查工作。

第五十三條

藥品審評機(jī)構(gòu)可以在藥物臨床試驗(yàn)過程中啟動(dòng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查藥物臨床試驗(yàn)中申請人、研究者、倫理委員會(huì)及受委托的機(jī)構(gòu)和人員在藥物臨床試驗(yàn)中操作的規(guī)范性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性以及受試者的保護(hù)。

第五十四條

藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)建立審查體系，對申請人提交的首次藥物臨床試驗(yàn)方案、后續(xù)藥物臨床試驗(yàn)方案和方案變更、藥物臨床試驗(yàn)期間的各類報(bào)告、溝通交流中提及的科學(xué)問題等進(jìn)行審查。根據(jù)需要，藥品審評機(jī)構(gòu)可啟動(dòng)現(xiàn)場檢查、樣品抽驗(yàn)，并進(jìn)行綜合審查。

第五十五條

對于正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物，經(jīng)臨床試驗(yàn)初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，由主要研究者提出，經(jīng)患者知情同意后，可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于支持藥品注冊申請。

第二節(jié)

申報(bào)與受理

第五十六條

申請人擬開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請；其中擬開展仿制藥生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定要求備案。

— 13 — 第五十七條

申請人提出藥物臨床試驗(yàn)申請前，應(yīng)將藥物臨床試驗(yàn)方案交由擬開展藥物臨床試驗(yàn)的組長單位的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)或委托區(qū)域倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)組長單位或區(qū)域倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可審查結(jié)論，不再重復(fù)審查臨床試驗(yàn)方案。

第五十八條

申請人應(yīng)按照藥物研制的科學(xué)規(guī)律和有關(guān)要求，開展充分的研究。申請藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定填寫申請表，提交申報(bào)資料目錄以及符合通用技術(shù)文件格式的申報(bào)資料。

第五十九條

申請人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的技術(shù)要求及指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)藥物臨床試驗(yàn)方案。藥物臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物特點(diǎn)和不同研制階段的目的制定，符合科學(xué)與倫理的要求。

第六十條

藥物臨床試驗(yàn)的受試者例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。對于特殊情形，申請人可以在申請藥物臨床試驗(yàn)同時(shí)申請減少藥物臨床試驗(yàn)受試者例數(shù)或者免做藥物臨床試驗(yàn)。

第六十一條

申請人可自行或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥物臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告，連同樣品一并報(bào)送藥品審評機(jī)構(gòu)，并確保藥物臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于藥物臨床試驗(yàn)。

對有特別管理需求的品種，可經(jīng)溝通后，由藥品監(jiān)督管理部門和申請人共同認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后用于藥物臨床試驗(yàn)。

— 14 — 第六十二條

藥品審評機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)規(guī)定受理藥物臨床試驗(yàn)申請前，應(yīng)當(dāng)安排與注冊申請人進(jìn)行溝通交流，提出意見建議。

第六十三條

國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，發(fā)給受理通知書；需要補(bǔ)充材料的，在申請材料補(bǔ)充通知書中一次性告知申請人，并要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)齊，期滿未補(bǔ)正的，該申請視為未提出；不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書，并說明理由。

第三節(jié)

審評與審批

第六十四條

國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，對藥物臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審評審批，藥品審評機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)形成審評結(jié)論，未給出否定或質(zhì)疑意見的即視為同意，申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。

藥品審評機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)給出質(zhì)疑意見的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。申請人可根據(jù)質(zhì)疑意見向藥品審評機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充資料。申請人按要求一次性提交全部補(bǔ)充資料，期滿未補(bǔ)正的，視為該申請撤回。藥品審評機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行審評，未給出否定意見的視為同意，申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。

藥物臨床試驗(yàn)申請視為同意的，申請人可以使用原始編號登錄相關(guān)系統(tǒng)，自行打印許可文件啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)。進(jìn)口藥品申請人憑打印的許可文件辦理臨床試驗(yàn)用藥的進(jìn)口通關(guān)。

— 15 — 藥品審評機(jī)構(gòu)對藥物臨床試驗(yàn)申請不予批準(zhǔn)的，發(fā)給申請人《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十五條

藥品審評機(jī)構(gòu)對申請人提交的藥物臨床試驗(yàn)方案及支持開展藥物臨床試驗(yàn)的資料和數(shù)據(jù)、受試者保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施等進(jìn)行審評，重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)方案及其支撐證據(jù)、對安全性風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)與控制措施等，同時(shí)要結(jié)合所申請適應(yīng)證的現(xiàn)有治療手段，評價(jià)其臨床價(jià)值，形成技術(shù)審評報(bào)告。

第六十六條

藥品審評機(jī)構(gòu)可基于審評需要，啟動(dòng)對臨床前研究的現(xiàn)場檢查或抽樣檢驗(yàn)。

第六十七條

對擬開展或已開展的藥物臨床試驗(yàn)，藥品審評機(jī)構(gòu)均可以根據(jù)審查情況，書面向申請人提出定期報(bào)告以及進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、評估與控制等有關(guān)要求。

第四節(jié)

變更管理

第六十八條

藥物臨床試驗(yàn)變更，指藥物臨床試驗(yàn)申請通過審評審批后，涉及申請人信息、藥物臨床試驗(yàn)方案以及有關(guān)藥物安全性、有效性和質(zhì)量的藥學(xué)以及臨床和非臨床研究等方面信息的變更等。

第六十九條

藥物臨床試驗(yàn)的變更分一般變更和重大變更。影響受試者安全的藥物臨床試驗(yàn)方案變更，以及明顯影響藥物安全性、有效性以及質(zhì)量評價(jià)的信息變更，為重大變更。

第七十條

藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)對變 — 16 — 更情況進(jìn)行分析評估，可申請與藥品審評機(jī)構(gòu)溝通交流，評估變更的程度及其處理。

第七十一條

對一般變更，申請人可經(jīng)分析評估后直接執(zhí)行，但需在報(bào)告中報(bào)告具體變更信息和評估總結(jié)。其中涉及受試者安全或藥物臨床試驗(yàn)方案變更的，申請人應(yīng)當(dāng)事先報(bào)請倫理委員會(huì)審查。

對重大變更，申請人應(yīng)當(dāng)向藥品審評機(jī)構(gòu)提交變更申請，藥品審評部門在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審評并形成審評審批結(jié)論，有質(zhì)疑意見的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。申請人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未收到藥品審評機(jī)構(gòu)否定或質(zhì)疑意見，即可執(zhí)行。其中涉及藥物臨床試驗(yàn)方案的重大變更，需經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過后，向藥品審評機(jī)構(gòu)提交變更申請。

第七十二條

為消除對受試者安全的緊急危害而采取的藥物臨床試驗(yàn)方案變更，申請人可在向倫理委員會(huì)提交藥物臨床試驗(yàn)方案變更申請的同時(shí)，按變更方案實(shí)施。

第五節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)控制

第七十三條

申請人應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測與評估體系，組織及時(shí)收集所有涉及試驗(yàn)藥物的安全性信息，進(jìn)行分析評估，按有關(guān)要求向藥品審評機(jī)構(gòu)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并通報(bào)倫理委員會(huì)和主要研究者。對首次人體試驗(yàn)，申請人和研究機(jī)構(gòu)要按照有關(guān)要求加強(qiáng)風(fēng)

— 17 — 險(xiǎn)識(shí)別、評估和控制管理。

第七十四條

申請人應(yīng)當(dāng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益與風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。必要時(shí)申請人可建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)評估臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

第七十五條

藥物臨床試驗(yàn)期間，申請人發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括加強(qiáng)安全監(jiān)測、修改藥物臨床試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)等，并及時(shí)報(bào)告藥品審評機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)，通知所有參與藥物臨床試驗(yàn)的主要研究者。

第七十六條

研究者應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向申請人報(bào)告嚴(yán)重不良事件,向倫理委員會(huì)報(bào)告可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),并按相關(guān)規(guī)定和要求提供后續(xù)報(bào)告。

第七十七條

申請人應(yīng)當(dāng)組織及時(shí)對藥物臨床試驗(yàn)的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行分析評估，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第七十八條

申請人、倫理委員會(huì)和主要研究者認(rèn)為受試者安全受到威脅時(shí)，均可提出暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn)。經(jīng)評估后暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)向藥品審評機(jī)構(gòu)報(bào)告并說明原因。

第七十九條

對可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析評估和采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按要求向藥品審評機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品審評機(jī)構(gòu)收到申請人提交的可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng) — 18 — 報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查和處置。

第八十條

藥品審評機(jī)構(gòu)可以根據(jù)最新掌握的藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)及其評估情況，對擬開展或已開展的藥物臨床試驗(yàn)提出加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、評估與控制的具體要求；認(rèn)為需要暫停藥物臨床試驗(yàn)而申請人未主動(dòng)暫停的，可責(zé)令暫停。

第八十一條

藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)與申請人、主要研究者和倫理委員會(huì)召開專題會(huì)議，聽取各方意見。特殊情況下，可在責(zé)令暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)后5日內(nèi)，與申請人、主要研究者和倫理委員會(huì)召開專題會(huì)議。

第八十二條

藥品審評機(jī)構(gòu)以及省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令申請人暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門。

第八十三條

責(zé)令暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)可采用書面形式、電話或其他快速通訊方式先予以通知。但最終應(yīng)當(dāng)以書面形式告知并說明原因。

第八十四條

申請人對于責(zé)令暫停或終止藥物臨床試驗(yàn)有異議的，可書面向國家藥品監(jiān)督管理部門提出并說明理由。

第八十五條

被責(zé)令暫停的藥物臨床試驗(yàn)，經(jīng)完善后，申請人評估認(rèn)為可繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，向藥品監(jiān)督管理部門提出恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的申請。藥品

— 19 — 監(jiān)督管理部門在收到申請后，在60個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對符合要求的，書面告知申請人；對不符合要求，需終止或要求補(bǔ)充資料繼續(xù)暫停藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)說明理由。

第八十六條

藥物臨床試驗(yàn)被責(zé)令暫停超過12個(gè)月，申請人未申請恢復(fù)的，該藥物臨床試驗(yàn)終止。如還需進(jìn)行該藥物臨床試驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)重新申請。

第八十七條

在藥物臨床試驗(yàn)過程中，存在下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可采取暫停或終止藥物臨床試驗(yàn)的措施，保障受試者的安全和權(quán)益：

（一）申請人、研究者、倫理審查委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）申請人未按要求及時(shí)報(bào)告非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

（三）嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)條款，可能危及受試者安全的；

（四）有證據(jù)證明試驗(yàn)藥物受益風(fēng)險(xiǎn)比明顯低于已批準(zhǔn)藥品的；

（五）藥物臨床試驗(yàn)用藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)等，經(jīng)評估威脅受試者安全的；

（七）藥物臨床試驗(yàn)弄虛作假的；

（八）其他不符合相關(guān)規(guī)范和要求的情形。

第四章

藥品上市許可 第一節(jié)

一般規(guī)定

第八十八條

藥品上市許可是申請人對擬在中國境內(nèi)上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等完成研究評價(jià)后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出上市許可申請，國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查作出是否給予行政許可的過程。

第八十九條

提出藥品上市許可的申請人應(yīng)當(dāng)具備與申報(bào)藥品全生命周期管理相關(guān)的質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)管理體系等（包括藥物警戒管理系統(tǒng)）；申請人準(zhǔn)備自行生產(chǎn)擬上市藥品的，還應(yīng)當(dāng)具備符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品生產(chǎn)條件。

第九十條

申請人應(yīng)對擬申請上市的藥品進(jìn)行充分的研究評估，創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)具有明確的臨床價(jià)值；改良型新藥應(yīng)當(dāng)比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢；仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效一致；生物類似藥、同方類似藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效相當(dāng)；來源于經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)在處方、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治等方面與傳統(tǒng)應(yīng)用保持一致。

第九十一條

藥品上市許可的研究工作應(yīng)以滿足臨床需求為目的?？诜苿┠軌驖M足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射劑上市；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市；不批準(zhǔn)大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型，且無明顯臨床優(yōu)勢的申請。

— 21 — 第九十二條

藥品上市許可申請受理后，審評審批期間，藥品注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第九十三條

原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨(dú)進(jìn)行上市許可，應(yīng)與相應(yīng)制劑上市許可一并審評審批。尚未與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)的，可在相關(guān)平臺(tái)先期信息登記。

經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。

申請人應(yīng)當(dāng)提交對原料、輔料及包材供應(yīng)商的審核報(bào)告。原料藥、藥用輔料和包裝材料信息登記的程序和要求另行制定。

第九十四條

申請人對申報(bào)品種所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品批準(zhǔn)信息對原料藥、藥用輔料、藥包材開展現(xiàn)場檢查。

第九十五條

藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評價(jià)的科學(xué)要求制定審評要點(diǎn)和規(guī)范，對申請人提交的藥品上市許可申請?jiān)谝?guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行初步及全面審評，作出規(guī)范、明確的技術(shù)審評結(jié)論。

第九十六條

藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以受益風(fēng)險(xiǎn)比為藥品上市評價(jià)的科學(xué)準(zhǔn)則，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織藥學(xué)、藥理毒理、臨床以及其他技術(shù)人員對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評價(jià)，并對擬批準(zhǔn)內(nèi)容、審評質(zhì)量管理、以及審評結(jié)論負(fù)責(zé)。

第二節(jié)

申報(bào)資料基本要求

— 22 — 第九十七條

申請人提出藥品上市許可申請時(shí)，應(yīng)提供申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)及所申請藥物的基本信息，以及該藥物的臨床試驗(yàn)、工藝和質(zhì)控、非臨床評價(jià)、藥物警戒計(jì)劃、所用原料藥、藥用輔料和包裝材料情況等資料和必要的證明文件。

申請中明確的上市申請相關(guān)樣品生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場檢查。

第九十八條

申請人提交藥品上市許可申請時(shí)，應(yīng)明確是否涉及中國政府承認(rèn)的發(fā)明專利、所涉專利權(quán)屬狀態(tài)及是否存在侵權(quán)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)專利的專利權(quán)人涉及該專利的相應(yīng)藥品正在提交上市申請。

藥品審評審批與藥品專利鏈接的相關(guān)制度另行制定。第九十九條

對在中國首次申請上市的藥品，申請人使用境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市的，應(yīng)當(dāng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。接受境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)定另行制定。

第一百條

申請藥品上市許可申報(bào)資料中使用或源引第三方研究資料或數(shù)據(jù)的，應(yīng)提供所有者許可使用相應(yīng)資料或數(shù)據(jù)的證明文件。研究資料和數(shù)據(jù)來源于公開發(fā)表的文獻(xiàn)內(nèi)容的，應(yīng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。

第三節(jié)

申報(bào)與受理程序

第一百零一條

申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請資料，申請

— 23 — 藥品上市許可。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，符合要求的，發(fā)給受理通知書；不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書并說明理由；需要申請人補(bǔ)充說明的，發(fā)給補(bǔ)正通知書，一次性告知申請人需要補(bǔ)充說明的內(nèi)容并要求限期補(bǔ)回，逾期未補(bǔ)正的，該申請視為未提出。

第一百零二條

多個(gè)主體聯(lián)合研制藥品，應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)主體作為藥品上市許可申請的申請人并說明其他合作研發(fā)機(jī)構(gòu)，其他合作研發(fā)機(jī)構(gòu)不得就同一品種使用相同資料重復(fù)申請。

第一百零三條

申請人提交藥品上市許可申請時(shí)，符合相關(guān)規(guī)定的可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)規(guī)定和要求另行制定。

第一百零四條

獲得上市許可的中藥新藥依申請同時(shí)獲得中藥品種保護(hù)的，保護(hù)期內(nèi)停止受理同品種的上市許可申請。

第四節(jié) 審評與審批

第一百零五條

藥品上市許可申請受理后，藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織完成初步審評，符合要求的，進(jìn)入全面審評環(huán)節(jié)；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零六條

藥品上市許可申請的同時(shí)或申請受理后，符合優(yōu)先審評審批條件的，申請人可提出要求優(yōu)先審評審批申請。藥品審評機(jī)構(gòu)審核符合要求的，納入優(yōu)先審評。

— 24 — 優(yōu)先審評審批相關(guān)規(guī)定和程序要求另行制訂。

第一百零七條

藥品審評機(jī)構(gòu)收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。藥品審評機(jī)構(gòu)根據(jù)審評需要，可結(jié)合藥品風(fēng)險(xiǎn)、日常監(jiān)管、企業(yè)信用等信息，綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、藥品檢驗(yàn)等管理手段，開展技術(shù)審評。

第一百零八條

初步審評及全面審評時(shí)，藥品審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要組織現(xiàn)場檢查的，通知國家藥品監(jiān)督管理部門核查機(jī)構(gòu)（以下簡稱核查機(jī)構(gòu)）開展現(xiàn)場檢查并明確具體檢查要求，核查機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場檢查后應(yīng)及時(shí)將核查結(jié)果反饋藥品審評機(jī)構(gòu)；認(rèn)為需要藥品檢驗(yàn)的，通知核查機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)并明確具體檢驗(yàn)要求，核查機(jī)構(gòu)完成抽樣后應(yīng)及時(shí)將樣品提供給指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果反饋藥品審評機(jī)構(gòu)。

第一百零九條

初步審評及全面審評時(shí)，藥品審評機(jī)構(gòu)根據(jù)審評需要，可提出問題清單要求申請人反饋，也可要求申請人補(bǔ)充資料，要求補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性告知申請人需要補(bǔ)充的內(nèi)容并限期補(bǔ)回，期滿未提交的，該申請視為撤回。補(bǔ)充資料所需時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評時(shí)限。

第一百一十條

在藥品上市許可申請審評審批期間，申請人原則上不得發(fā)生生產(chǎn)過程、質(zhì)控和生產(chǎn)場地等方面影響產(chǎn)品質(zhì)

— 25 — 量、療效、安全性的重大變更。確需變更的，申請人應(yīng)撤回原藥品上市許可申請，在完成變更研究后重新提出藥品上市許可申請。未按要求撤回且堅(jiān)持進(jìn)行變更的，其變更后研究資料和數(shù)據(jù)藥品審評機(jī)構(gòu)可不予考慮。

在審評過程中，申請人機(jī)構(gòu)更名（主體不變）、聯(lián)系方式變更（僅限于申請人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更）、注冊地址變更（不改變生產(chǎn)地址）、擬使用的商品名稱增加或改變的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審核后通知藥品審評機(jī)構(gòu)。

第一百一十一條

藥品審評機(jī)構(gòu)依據(jù)申報(bào)資料，以及對現(xiàn)場檢查、樣品檢驗(yàn)等結(jié)果進(jìn)行綜合評價(jià)，形成綜合審評報(bào)告；并作出是否批準(zhǔn)上市許可的審評結(jié)論；連同有關(guān)資料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理部門。

第一百一十二條

國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)審評報(bào)告和結(jié)論，進(jìn)行行政審核，做出審批結(jié)論。審評結(jié)論為不通過的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。審評結(jié)論為通過的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品注冊批件》。國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核認(rèn)為需藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)一步解釋說明的，退回藥品審評機(jī)構(gòu)。

審評通過后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審核前，申請人可登錄相關(guān)系統(tǒng)核對確認(rèn)相關(guān)審評信息。

第一百一十三條

對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手 — 26 — 段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價(jià)值的，可有條件批準(zhǔn)其上市許可申請。

申請人取得上市許可后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按要求完成許可時(shí)提出的條件；未按要求完成并報(bào)告的，由國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準(zhǔn)證明文件。

第一百一十四條

《藥品注冊批件》載明以下主要內(nèi)容：

（一）藥品信息：藥品通用名稱（中文名、英文名、商品名）、原始編號、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品有效期、適應(yīng)證/功能主治、上市許可批準(zhǔn)文號、批準(zhǔn)文號有效期。

（二）藥品上市許可持有人信息：藥品上市許可持有人名稱，藥品上市許可持有人注冊地址；藥品所有生產(chǎn)企業(yè)和包裝企業(yè)信息（包括企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址，可載明在注冊批件的附件中）。審批結(jié)論為有條件批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在注冊批件中明確上市后要求、完成期限以及完成后的遞交方式等。

（三）附件信息：核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝/制造檢定規(guī)程、注冊標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽等。其中涉及企業(yè)商業(yè)秘密的生產(chǎn)工藝/制造檢定規(guī)程僅發(fā)給藥品上市許可持有人。

（四）送達(dá)信息：主送、抄送單位。

第一百一十五條

批準(zhǔn)藥品上市許可申請的，按藥品制劑規(guī)格核發(fā)藥品上市許可批準(zhǔn)證明文件。

— 27 — 第一百一十六條

對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日算起。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品審評機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請人同品種上市許可申請，經(jīng)已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數(shù)據(jù)的除外。數(shù)據(jù)保護(hù)的具體管理要求另行制定。

第一百一十七條

審評結(jié)論有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)上市許可申請：

（一）申報(bào)資料初步審查結(jié)果為不符合法律法規(guī)要求或不具備可評價(jià)性的；

（二）創(chuàng)新藥經(jīng)綜合評價(jià)不具有明確臨床價(jià)值的；

（三）改良型新藥與原品種相比，不具有明顯的臨床優(yōu)勢的；

（四）仿制藥與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效不一致的；生物類似藥與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效不相當(dāng)?shù)模粊碓从诮?jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑與傳統(tǒng)應(yīng)用在處方、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治等方面不一致的；

（五）根據(jù)現(xiàn)場檢查和/或注冊檢驗(yàn)結(jié)果，判定該申請?jiān)诎踩?、有效性、質(zhì)量可控性等存在嚴(yán)重缺陷的；

（六）在注冊管理過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料或備案信息不真實(shí)或者發(fā)現(xiàn)涉及真實(shí)性問題申請人無法做出合理解釋的；

（七）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價(jià)的；

（八）中藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續(xù)利用的；

（九）按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（十）其他風(fēng)險(xiǎn)大于受益可能、明顯不具備上市價(jià)值的情形。

屬于本條第（一）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）項(xiàng)情況的，藥品審評機(jī)構(gòu)可不再繼續(xù)進(jìn)行綜合評估，作出直接不予批準(zhǔn)結(jié)論。

第五節(jié) 非處方藥的申報(bào)

第一百一十八條

申請上市許可的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百一十九條

申請上市許可的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百二十條

屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)證或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百二十一條

非處方藥的上市許可申請，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百二十二條

境外上市的藥品屬于非處方藥的，申請?jiān)诰硟?nèi)上市，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第一百二十三條

非處方藥技術(shù)審評的指導(dǎo)原則以及已上市處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥的程序和技術(shù)要求另行制定。

第五章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書

第一節(jié) 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

第一百二十四條

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝/質(zhì)檢規(guī)程及質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。獲得上市許可的藥品必須按照核準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

第一百二十五條

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)由申請人提出，藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的審評，在批準(zhǔn)藥品上市時(shí)由國家藥品監(jiān)督管理部門一并核準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，并不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) — 30 — 行更新的，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修訂和申報(bào)。

第一百二十六條

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求、國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百二十七條

申請人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百二十八條

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百二十九條

國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百三十條

國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

— 31 — 第一百三十一條

申請上市許可藥品的通用名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第一百三十二條

申請人提交上市許可申請時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交擬定的藥品通用名稱。技術(shù)審評時(shí)，對于新藥及新的藥品通用名稱，藥品審評機(jī)構(gòu)通知國家藥典委員會(huì)進(jìn)行名稱核準(zhǔn)，國家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)后及時(shí)將核準(zhǔn)結(jié)果反饋藥品審評機(jī)構(gòu)。對于已有的藥品通用名稱，藥品審評機(jī)構(gòu)可根據(jù)審評需要，征求國家藥典委員會(huì)的命名意見。

申請人可在提交藥品上市許可申請前，向國家藥典委員會(huì)提出命名申請，經(jīng)核準(zhǔn)后，將核準(zhǔn)的藥品通用名稱與藥品上市許可申請一并提交。

第一百三十三條

藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出，藥品審評機(jī)構(gòu)根據(jù)綜合審評報(bào)告進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品上市時(shí)由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百三十四條

申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請。

第一百三十五條

申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

第一百三十六條

說明書經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后，對社會(huì)公開。藥品批準(zhǔn)上市后，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品 — 32 — 上市許可持有人的申請、各方報(bào)告及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋的安全性信息，要求藥品上市許可持有人對說明書進(jìn)行修訂，并對社會(huì)公開。

第六章

上市后變更與再注冊

第一節(jié) 上市后變更

第一百三十七條

上市后變更是指已獲批上市藥品注冊批件及附件載明內(nèi)容發(fā)生的變化，以及其他在藥品生產(chǎn)、質(zhì)控、使用條件等方面發(fā)生的變化。對于上市后變更，藥品上市許可持有人應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行申報(bào)、備案或記錄，藥品監(jiān)督管理部門通過審批、備案和報(bào)告等方式進(jìn)行管理。

第一百三十八條

根據(jù)變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生影響的程度和風(fēng)險(xiǎn)，將變更分為三類：

ⅰ類變更為微小變更，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能具有輕微影響或基本不產(chǎn)生影響；

ⅱ類變更為中度變更，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能具有中等程度影響，需要相應(yīng)的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生負(fù)面影響；

ⅲ類變更為重大變更，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性很可能產(chǎn)生顯著影響，需要通過系列的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生負(fù)面影響。

— 33 — 第一百三十九條

藥品上市許可持有人應(yīng)系統(tǒng)性評估變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的影響，根據(jù)變更類型提交相應(yīng)申請，并將所有變更匯總在報(bào)告中。

第一百四十條

對于i類變更，藥品上市許可持有人可以自行執(zhí)行，并需同時(shí)向藥品審評機(jī)構(gòu)備案；對于ⅱ類變更，藥品上市許可持有人需提交補(bǔ)充申請，國家藥品監(jiān)督管理部門受理申請后在規(guī)定期限內(nèi)未提出否定意見的，藥品上市許可持有人可以執(zhí)行；對于ⅲ類變更，藥品上市許可持有人需向國家藥品監(jiān)督管理部門提交補(bǔ)充申請，獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第一百四十一條

對于ⅱ類和ⅲ類變更，申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交補(bǔ)充申請，填寫申請表，并報(bào)送有關(guān)資料。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；需要補(bǔ)充材料的，一次性告知申請人需要補(bǔ)充說明的內(nèi)容并要求限期補(bǔ)回，逾期未補(bǔ)正的，該申請視為未提出；不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由；變更事項(xiàng)與變更類別不符的，要求申請人按更正后的類別重新申報(bào)。

第一百四十二條

在技術(shù)審評環(huán)節(jié)中，藥品審評機(jī)構(gòu)可根據(jù)審評的需要，通知核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場檢查和抽樣，核查機(jī)構(gòu)在完成現(xiàn)場檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。核查機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別將核查報(bào)告和檢驗(yàn)結(jié)果反饋藥 — 34 — 品審評機(jī)構(gòu)。

第一百四十三條

對于ⅱ類變更的補(bǔ)充申請，藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評，符合要求的，在官方網(wǎng)站上發(fā)布無異議的結(jié)論；不符合要求的，需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)通知申請人，并說明理由；超過時(shí)限未給出否定意見的，視為同意。

第一百四十四條

對于ⅲ類變更的補(bǔ)充申請，藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評。符合要求的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《補(bǔ)充申請批件》；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

在技術(shù)審評時(shí)，藥品審評機(jī)構(gòu)可根據(jù)審評需要，一次性告知申請人需要補(bǔ)充的內(nèi)容，申請人應(yīng)在限定時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料，逾期未提交的，該申請視為撤回。需要補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評時(shí)限延長30個(gè)工作日。

第一百四十五條

藥品上市許可持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)或藥品名稱等監(jiān)管信息變更，按照ⅲ類變更管理；對于僅涉及文字性變化的藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址變更，按照ⅱ類變更管理。

第一百四十六條

對于說明書信息變更，按照ⅲ類變更管理；對于不涉及說明書實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的變更，如僅涉及文字修訂或編輯方式變化的，按照ⅱ類變更管理。為防控安全性風(fēng)險(xiǎn)需對說明書進(jìn)行緊急修訂的，可予以加快審評。

— 35 — 第一百四十七條

補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由藥品監(jiān)督管理部門予以注銷。

第一百四十八條

對于ⅱ類和ⅲ類變更的申請，在獲得審批機(jī)構(gòu)同意和批準(zhǔn)后，按照藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二節(jié) 上市后再注冊

第一百四十九條

獲準(zhǔn)上市的藥品，藥品注冊批件有效期為5年。在藥品注冊批件的有效期內(nèi)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況等進(jìn)行持續(xù)考察及系統(tǒng)評價(jià)。藥品注冊批件有效期屆滿前，需要繼續(xù)上市的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請?jiān)僮浴?/p>

第一百五十條

再注冊申請由藥品上市許可持有人向國家藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫申請表，并提供有關(guān)申請材料。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；需要補(bǔ)充材料的，一次性告知申請人需要補(bǔ)充說明的內(nèi)容并要求限期補(bǔ)回，逾期未補(bǔ)正的，該申請視為撤回；不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第一百五十一條

國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊批件有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予再注冊的決定，符合要求的，批準(zhǔn)再注冊，核發(fā)新的藥品注冊批件；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予再 — 36 — 注冊。

第一百五十二條

對于藥品批準(zhǔn)證明文件要求按時(shí)限完成上市后有關(guān)工作的，藥品上市許可持有人應(yīng)在批準(zhǔn)證明文件要求的時(shí)限內(nèi)，按照補(bǔ)充申請報(bào)送有關(guān)研究結(jié)果。

第一百五十三條

藥品上市許可持有人應(yīng)對上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，并建立藥物警戒體系和風(fēng)險(xiǎn)管理體系，及時(shí)評估風(fēng)險(xiǎn)情況，提出改進(jìn)措施。

第一百五十四條

藥品上市許可持有人在藥品注冊批件有效期內(nèi)，每年都需要對上一個(gè)藥品的變更以及上市后的安全性信息等進(jìn)行匯總并評價(jià)分析后，向藥品審評機(jī)構(gòu)提交報(bào)告。報(bào)告應(yīng)于獲準(zhǔn)上市后每滿1年后的2個(gè)月內(nèi)提交。

報(bào)告包括上一所有各類變更，包括已經(jīng)提交申請的變更，和已經(jīng)執(zhí)行的其他各類變更等，以及對各類變更的評估分析與總結(jié)；上市后的安全性信息；上市后研究、生產(chǎn)和銷售信息；使用過的說明書和標(biāo)簽樣本；按照藥品注冊批件要求及其他相關(guān)規(guī)定開展的上市后研究的進(jìn)展情況；接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的工作日志等信息。

第一百五十五條

藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)報(bào)告的內(nèi)容，針對特定的變更事項(xiàng)，要求企業(yè)開展進(jìn)一步的研究工作。

第一百五十六條

有下列情形之一的藥品不予批準(zhǔn)再注冊：

（一）藥品注冊批件有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）藥品注冊批件有效期內(nèi)該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市的；

（三）藥品注冊批件有效期內(nèi)不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；

（四）藥品注冊批件有效期內(nèi)考察發(fā)現(xiàn)藥品存在重大安全性或質(zhì)量問題的，療效不確切的；

（五）對于有條件批準(zhǔn)的品種，未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成有關(guān)工作及提交補(bǔ)充申請，或研究結(jié)果不能確認(rèn)其安全性、有效性或質(zhì)量可控性的；

（六）藥品上市許可持有人未能按照報(bào)告要求提交監(jiān)測信息。

（七）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第七章 時(shí) 限

第一百五十七條

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊時(shí)限，是藥品注冊的一般審評審批程序的受理、審查、審批等工作的最長時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。藥品注冊特殊審批程序的時(shí)限要求另行制定。

藥品審評工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因 — 38 — 需要延長時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說明理由，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并告知申請人。

第一百五十八條

受理工作時(shí)限：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

第一百五十九條

藥物臨床試驗(yàn)申請工作時(shí)限：

（一）審評審批：自受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)，形成審批結(jié)論；未給出否定或質(zhì)疑的意見的，自受理之日起第61個(gè)工作日視為同意。

（二）補(bǔ)充資料：自申請人按要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充資料，藥品審評機(jī)構(gòu)未給出否定意見的，自補(bǔ)充全部資料之日起第41個(gè)工作日視為同意。

（三）重大變更：申請人向藥品審評機(jī)構(gòu)提交變更申請，自申請之日起40個(gè)工作日內(nèi)未收到藥品審評機(jī)構(gòu)否定或質(zhì)疑意

— 39 — 見，即可執(zhí)行。

第一百六十條

藥品上市許可申請工作時(shí)限：

（一）初步審評：自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成初步審評。

（二）全面審評：新藥上市許可申請，100個(gè)工作日；仿制藥、生物類似藥、傳統(tǒng)藥上市許可申請，120個(gè)工作日。

（三）補(bǔ)充資料：需要補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評時(shí)間增加總長不超過原時(shí)限的1/3。

第一百六十一條

上市后變更與再注冊工作時(shí)限：

（一）ⅱ類變更：自受理之日起30個(gè)工作日。

（二）ⅲ類變更：自受理之日起60個(gè)工作日。

（三）再注冊：自受理之日起90個(gè)工作日。

（四）補(bǔ)充資料：收到補(bǔ)充資料后，在原時(shí)限基礎(chǔ)上延長30個(gè)工作日。

第一百六十二條

藥品檢驗(yàn)工作時(shí)限如下：

（一）一般藥品的樣品檢驗(yàn)，30個(gè)工作日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，60個(gè)工作日。

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)，60個(gè)工作日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，90個(gè)工作日。

第一百六十三條

現(xiàn)場檢查工作時(shí)限如下：

（一）藥品審評機(jī)構(gòu)基于審評需要發(fā)起的，核查機(jī)構(gòu)在收到 — 40 — 現(xiàn)場檢查的通知后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查，按通知要求完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)于10日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報(bào)告送交藥品審評機(jī)構(gòu)。

（二）新藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向藥品審評機(jī)構(gòu)提出現(xiàn)場檢查的申請。藥品審評機(jī)構(gòu)在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，核查機(jī)構(gòu)在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告送交藥品審評機(jī)構(gòu)。超過6個(gè)月申請人無正當(dāng)理由未提出現(xiàn)場檢查申請的，該藥品上市許可申請視為主動(dòng)撤回。

需要現(xiàn)場抽樣的，核查機(jī)構(gòu)在收到現(xiàn)場抽樣的通知后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場抽樣，按通知要求完成抽樣后，應(yīng)于10日內(nèi)將樣品送交指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第一百六十四條

國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時(shí)限的理由告知申請人。

第一百六十五條

國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第一百六十六條

審評過程中藥品檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查所用時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止程序，或申請人補(bǔ)充、補(bǔ)正資料等所用時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。審查過程中因特殊原因需

— 41 — 要延長時(shí)限的，應(yīng)有正當(dāng)理由，并書面告知申請人。

第八章

監(jiān)督管理

第一百六十七條

藥品注冊各參與方應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)有質(zhì)量保證部門，并接受監(jiān)督管理。

第一百六十八條

藥品監(jiān)督管理部門建立藥物研制監(jiān)管體系，公開藥物研制和監(jiān)管相關(guān)信息。

第一百六十九條

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對行政區(qū)域內(nèi)開展的藥物研制及備案制定檢查計(jì)劃和方案，依據(jù)相關(guān)要求，對項(xiàng)目和機(jī)構(gòu)實(shí)施日常檢查，并可根據(jù)檢查需要開展延伸檢查。日常檢查情況應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，發(fā)現(xiàn)重大問題時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。必要時(shí)，可以采取相應(yīng)的行政管理措施。

第一百七十條

在審評審批期間，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)品種的風(fēng)險(xiǎn)、審評需要以及被檢查機(jī)構(gòu)歷史檢查情況決定是否啟動(dòng)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。

第一百七十一條

藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字h（z、s、j）＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學(xué)藥品，z代表中藥，s代表生物制品，j代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：h（z、s）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：h（z、s）c＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學(xué)藥品，z代表中藥，— 42 — s代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母b。

核發(fā)藥品上市許可批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號不因上市后的其他注冊事項(xiàng)的變更而改變。

第一百七十二條

藥品審評機(jī)構(gòu)按程序和要求作出建議不予批準(zhǔn)的技術(shù)審評意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明理由，向社會(huì)公示審評結(jié)論，并告知申請人依法享有提請復(fù)審的權(quán)利。公示期間，申請人可向藥品審評機(jī)構(gòu)提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

復(fù)審專家委員會(huì)可對有爭議的審評結(jié)論進(jìn)行復(fù)審。第一百七十三條

藥品審評機(jī)構(gòu)接到復(fù)審申請后，在50日內(nèi)組織復(fù)審專家委員會(huì)，聽取審評專家和申請人的意見，公開論證形成最終復(fù)審意見，并通知申請人。維持原決定的，藥品審評機(jī)構(gòu)不再受理再次的復(fù)審申請。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照不超過原申請所用時(shí)間進(jìn)行。申請人對國家藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停藥物臨床試驗(yàn)的決定有爭議時(shí)，可按復(fù)審的相關(guān)規(guī)定辦理。

第一百七十四條

藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)備案信息和年報(bào)信息與實(shí)際情況存在不一致的，告知備案機(jī)構(gòu)撤銷其備案，如發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題的，依法予以處罰。

第一百七十五條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位

— 43 — 發(fā)現(xiàn)上市藥品存在嚴(yán)重的安全性、有效性問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省級藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門。

第一百七十六條

國家藥品監(jiān)督管理部門按藥品全生命周期管理，要求藥品上市許可持有人對批準(zhǔn)上市的新藥設(shè)立藥物警戒系統(tǒng)，并按照報(bào)告要求提交安全性監(jiān)測信息。

第一百七十七條

有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理部門注銷藥品批準(zhǔn)文號，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請人自行提出

藥品注冊管理辦法 藥品注冊管理辦法不適用于篇四

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）將于2007年10月1日起施行。為做好新《辦法》的貫徹實(shí)施，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳和貫徹新《辦法》及其相關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)藥品注冊監(jiān)管措施，切實(shí)保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，維護(hù)公眾健康。

二、2007年10月1日前已經(jīng)取得《藥物臨床試驗(yàn)批件》的品種，其臨床試驗(yàn)按照原《藥品注冊管理辦法》關(guān)于臨床試驗(yàn)的要求和《藥物臨床試驗(yàn)批件》的內(nèi)容進(jìn)行。臨床試驗(yàn)結(jié)束后按照新《辦法》的規(guī)定申報(bào)生產(chǎn)。

三、2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，國家局藥品審評中心已經(jīng)完成技術(shù)審評送達(dá)藥品注冊司的，由藥品注冊司通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家局藥品認(rèn)證管理中心。申請人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家局藥品認(rèn)證管理中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，國家局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批藥品，送負(fù)責(zé)該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，國家局藥品審評中心尚未完成技術(shù)審評的，由國家局藥品審評中心按照新《辦法》的要求通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

上述品種的檢驗(yàn)費(fèi)用由國家局統(tǒng)一支付。國家局根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和藥品抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

生物制品注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，由國家局組織對生產(chǎn)工藝的可行性進(jìn)行核查。

四、2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在通過技術(shù)審評后，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，由各省（區(qū)、市）局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)可結(jié)合各?。▍^(qū)、市）藥品抽驗(yàn)計(jì)劃一并進(jìn)行，具體工作程序和要求由各?。▍^(qū)、市）局自行制定。

五、2007年10月1日起，根據(jù)新《辦法》獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)的品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn)。

此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，仍按照原《藥品注冊管理辦法》關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報(bào)和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。

六、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊，遵照國家局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定和相關(guān)技術(shù)要求執(zhí)行。

七、國家局已發(fā)布的藥品注冊各類規(guī)范性文件，新《辦法》已有規(guī)定的，按照新的規(guī)定執(zhí)行，其原規(guī)定同時(shí)廢止；新《辦法》沒有規(guī)定的，其他規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定繼續(xù)有效。

八、對新《辦法》實(shí)施中遇到的問題，請各地通過國家局網(wǎng)站《28號局令執(zhí)行專欄》及時(shí)反饋。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

藥品注冊管理辦法 藥品注冊管理辦法不適用于篇五

《藥品注冊管理辦法》

第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條 藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第七條 在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章 基本要求

第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。

境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條 藥品注冊所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評估。

第十六條 藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條 兩個(gè)以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二十條 按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條 為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條 藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條 申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時(shí)予以說明。申請人對申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條 單獨(dú)申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條 藥品注冊申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請人采用其他評價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條 申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對申請人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章 藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條 申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為i、ii、iii、iv期。

i期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

ii期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。

iii期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。

iv期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條 申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條 申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條 申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第四十一條 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十二條 臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條 臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條 境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入ii期或者iii期臨床試驗(yàn)的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請人在中國首先進(jìn)行i期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

第四章 新藥申請的申報(bào)與審批

第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條 藥品注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)

第五十條 申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。

第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條 接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié) 新藥生產(chǎn)

第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié) 新藥監(jiān)測期

第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。

第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。

第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請。

第七十二條 進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項(xiàng)申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章 仿制藥的申報(bào)與審批

第七十三條 仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。

第七十五條 申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時(shí)通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊檢驗(yàn)。

第七十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條 申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊

第八十四條 申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條 申請進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

第八十八條 承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)并將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條 申請進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊

第九十六條 進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條 申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請表》。

第九十九條 申請進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請人。

第一百條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條 進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第七章 非處方藥的申報(bào)

第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條 非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條 進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章 補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批

第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請人。

修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條 對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條 補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章 藥品再注冊

第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/p>

第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。

第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起6個(gè)月內(nèi)對藥品再注冊申請進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條 進(jìn)口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成iv期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第十章 藥品注冊檢驗(yàn)

第一百二十八條 藥品注冊檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條 藥品注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條 下列藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條

（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條 獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條 從事藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條 藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

第十一章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書

第一節(jié) 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百三十八條 申請人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報(bào)資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條 申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請。

第一百四十五條 申請人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

第十二章 時(shí) 限

第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊時(shí)限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

藥品注冊檢驗(yàn)、審評工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說明理由，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請人。

第一百四十七條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（五）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。

第一百四十九條 藥品注冊檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)：30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。

第一百五十條 技術(shù)審評工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評的補(bǔ)充申請：40日。

進(jìn)口藥品注冊申請的技術(shù)審評時(shí)間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條 在技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽取申請人的陳述意見。申請人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過原規(guī)定時(shí)間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時(shí)間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時(shí)限的理由告知申請人。

第一百五十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第十三章 復(fù) 審

第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價(jià)的；

（四）申報(bào)資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

第一百五十八條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。

第十四章 法律責(zé)任

第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊申請理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條 藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條 申請人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報(bào)送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條 申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請人報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請。

第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章 附 則

第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請、再注冊的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件

1、附件

2、附件

3、附件

4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條 藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字h（z、s、j）＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學(xué)藥品，z代表中藥，s代表生物制品，j代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：h（z、s）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：h（z、s）c＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學(xué)藥品，z代表中藥，s代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母b。

新藥證書號的格式為：國藥證字h（z、s）＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學(xué)藥品，z代表中藥，s代表生物制品。

第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項(xiàng)的其他技術(shù)審評或者審批工作。

第一百七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條 實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第一百七十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定。

第一百七十七條 本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號）同時(shí)廢止。

附件1：中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求

附件2：化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求

附件3：生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求

附件4：藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

附件5：藥品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目

附件6：新藥監(jiān)測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測期）