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食品生產(chǎn)審核細(xì)則篇一

總則 1.1制定目的

1.3.1國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

1.3.2省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本轄區(qū)保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

1.3.3技術(shù)審查部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面

審查、現(xiàn)場核查、許可檢驗(yàn)等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。

1.4.1規(guī)范統(tǒng)一原則。保健食品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，明確了保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了審查工作流程，保障審查工作的規(guī)范有序。

1.4.2科學(xué)高效原則。按照保健食品劑型形態(tài)進(jìn)行產(chǎn)品分類，對同劑型產(chǎn)品增項(xiàng)以及注冊試制與生產(chǎn)許可現(xiàn)場一致的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場核查，提高了審查工作效率。

2.1.1保健食品生產(chǎn)許可申請人應(yīng)當(dāng)是取得《營業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應(yīng)條件。

2.1.2申請人填報《食品生產(chǎn)許可申請書》，并按照《保

健食品生產(chǎn)許可申報材料目錄》（附件1）的要求，向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

2.1.3保健食品生產(chǎn)實(shí)行品種許可，申請人應(yīng)參照《保健食品劑型形態(tài)分類目錄》（附件2）的要求，填報申請生產(chǎn)的保健食品品種明細(xì)。

2.1.4申請人應(yīng)對所有申報材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2.2受理

3.1.1審查程序

3.1.1.1技術(shù)審查部門接收申請材料后，應(yīng)在5個工作日完成保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。

3.1.1.2技術(shù)審查部門按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申報材料進(jìn)行書面審查，并如實(shí)填寫審查記錄。

3.1.1.3技術(shù)審查部門應(yīng)當(dāng)核對申報材料原件，需要申請人補(bǔ)充技術(shù)性材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人在5個工作日內(nèi)予以補(bǔ)正。

3.1.1.4申報材料基本符合要求，需要對許可事項(xiàng)開展現(xiàn)場核查的，可結(jié)合現(xiàn)場核查核對申報材料原件。

3.1.2審查內(nèi)容 3.1.2.1主體資質(zhì)審查

申請人的營業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊批準(zhǔn)證明文件或備案證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料真實(shí)完整，標(biāo)簽說明書樣稿與注冊或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄及技術(shù)要求。

3.1.2.2生產(chǎn)條件審查

保健食品生產(chǎn)場所的應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車間設(shè)計符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。

3.1.2.3委托生產(chǎn)

生產(chǎn)條件。委托生產(chǎn)的保健食品，標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號等內(nèi)容。保健食品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。

3.1.3做出審查結(jié)論

3.1.3.1書面審查符合要求的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查合格的結(jié)論。

（一）申報材料書面審查不符合要求的；

（二）申請人未按時補(bǔ)正申請材料的；

（三）申報材料經(jīng)補(bǔ)正仍不符合要求的。

3.1.3.3書面審查不合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)按照本通則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。

（一）申請同劑型產(chǎn)品增項(xiàng)，生產(chǎn)工藝相同的保健食品；

（二）保健食品注冊核查試制現(xiàn)場與生產(chǎn)許可同一現(xiàn)場，且未發(fā)生變化的；

（三）申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的。

3.2組織審查組

3.2.1人員組成

3.2.1.1經(jīng)書面審查合格，應(yīng)當(dāng)開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的，技術(shù)審查部門應(yīng)在3個工作日內(nèi)組織審查組。

3.2.1.2審查組一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗(yàn)檢測等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申報材料的書面審查。

3.2.1.3審查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制, 與申請人有利害關(guān)系的審查員應(yīng)當(dāng)回避。審查人員確定后，原則上不得隨意變動。

3.2.1.4申請人所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。

3.2.2工作職責(zé)

3.2.2.1審查組負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查和許可檢驗(yàn)的技術(shù)審查工作，其他部門不得隨意干涉審查組的審查工作。

3.2.2.2審查組應(yīng)當(dāng)制定審查工作方案，確定審查時間安排，明確審查人員分工、審查內(nèi)容、審查紀(jì)律以及相應(yīng)注意事項(xiàng)。

3.2.2.3審查組應(yīng)當(dāng)按照審查工作要求在規(guī)定時限內(nèi)完成審查任務(wù)，做出審查結(jié)論，向技術(shù)審查部門提出審查意見。

3.2.2.4審查人員應(yīng)當(dāng)對審查材料和審查結(jié)論保密。

3.3現(xiàn)場核查

3.3.1審查程序

3.3.1.1審查組應(yīng)及時與申請人進(jìn)行溝通，現(xiàn)場核查前兩個工作日告知申請人審查時間、審查內(nèi)容以及需要配合事項(xiàng)。

3.3.1.2審查組應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查；對因生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)周期較長等原因確需延長現(xiàn)場核查時限的，審查組應(yīng)進(jìn)行書面說明。

3.3.1.3審查組按照《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》（附件4）的要求組織現(xiàn)場核查，應(yīng)如實(shí)填寫核查記錄，并當(dāng)場做出審查結(jié)論。

3.3.1.4《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》包括82項(xiàng)審查條款，其中關(guān)鍵項(xiàng)7項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)28項(xiàng)，一般項(xiàng)47項(xiàng)，審核結(jié)論分為合格和不合格。

3.3.2審查內(nèi)容 3.3.2.1生產(chǎn)條件審查

保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生，潔凈車間布局合理，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備安臵有序，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，便于保健食品的生產(chǎn)加工操作。計量器具和儀器儀表定期檢定校驗(yàn)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備定期保養(yǎng)維修。

3.3.2.2品質(zhì)管理審查

企業(yè)根據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)以及貯存管理。檢驗(yàn)室的設(shè)臵應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，每批保健食品按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。

3.3.2.3生產(chǎn)過程審查

企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，建立生產(chǎn)批次管理制度，留存批生產(chǎn)記錄。企業(yè)按照批準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝要求，組織保健食品生產(chǎn)試制，審查組跟蹤關(guān)鍵生產(chǎn)流程，動態(tài)審查主要生產(chǎn)工序，復(fù)核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局。

3.3.3做出審查結(jié)論

3.3.3.1現(xiàn)場核查項(xiàng)目全部符合要求的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場核查合格的結(jié)論。

（一）現(xiàn)場核查有一項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合要求的；

（二）現(xiàn)場核查有三項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求的；

（三）現(xiàn)場核查有五項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；

（五）現(xiàn)場核查有兩項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，兩項(xiàng)（含）

以上一般項(xiàng)不符合要求的。

3.3.3.3現(xiàn)場核查存在不符合要求的項(xiàng)目，但未達(dá)到做出不合格結(jié)論要求的，審查組應(yīng)責(zé)令申請人限期整改，限期整改的期限不得超過30日。

3.3.3.4申請人完成整改后，審查組應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)組織復(fù)查。

3.3.3.5限期整改項(xiàng)目經(jīng)復(fù)查符合要求的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場核查合格的結(jié)論；經(jīng)復(fù)查仍不符合要求的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場核查不合格的結(jié)論。

（一）經(jīng)書面審查合格，按照本通則的要求不再組織現(xiàn)場核查的；

（二）現(xiàn)場核查合格的；

（三）現(xiàn)場核查被責(zé)令限期整改的。

3.4.2審查組按照3倍全檢量的要求，組織試制保健食品抽樣，并將樣品送至具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.4.3檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，原則上應(yīng)在60日內(nèi)完成檢驗(yàn)。

3.4.4審查組按照保健食品注冊或備案的技術(shù)要求和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行全項(xiàng)目復(fù)核。

3.4.5試制產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格的，審查組應(yīng)做出許可檢驗(yàn)合格的結(jié)論；檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)（含）以上不合格，審查組應(yīng)做出許可檢驗(yàn)不合格的結(jié)論。

3.4.6許可檢驗(yàn)不合格的，審查組應(yīng)按照本通則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。

3.4.7申請人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)檢。

3.5.1申請人經(jīng)書面審查、現(xiàn)場核查、許可檢驗(yàn)，各技術(shù)環(huán)節(jié)全部審查合格的，審查組應(yīng)提出通過生產(chǎn)許可的審查意見。

3.5.2對不再進(jìn)行現(xiàn)場核查的，申請人經(jīng)書面審查和許可檢驗(yàn)合格，審查組應(yīng)提出通過生產(chǎn)許可的審查意見。

（一）書面審查不合格的；

（二）現(xiàn)場核查不合格的；

（三）試制保健食品檢驗(yàn)不合格的；

（四）現(xiàn)場核查責(zé)令限期整改的項(xiàng)目，經(jīng)復(fù)查仍不合格 12 的。

4.1.1許可審查部門收到技術(shù)審查部門報送的審查材料和審查報告后，應(yīng)對審查程序和審查意見的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行復(fù)查，并在7個工作日內(nèi)提出復(fù)查意見。

4.1.2技術(shù)審查環(huán)節(jié)經(jīng)復(fù)查符合保健食品生產(chǎn)許可審查要求的，許可審查部門應(yīng)在3個工作日內(nèi)將復(fù)查意見報送許可機(jī)關(guān)。

4.2.1許可機(jī)關(guān)應(yīng)在3個工作日內(nèi)對復(fù)查合格的申報材料做出行政許可決定。

4.2.2對通過生產(chǎn)許可審查的申請人，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予保

4.3.1省級食品藥品監(jiān)管部門按照“一企一證”的原則，對通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，并標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)。

4.3.2《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》應(yīng)載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細(xì)以及其他備注事項(xiàng)。

4.3.3保健食品批準(zhǔn)文號或備案號應(yīng)在備注中載明，保健食品委托生產(chǎn)的，在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息。

原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。

5.1.2食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本通則的要求，根據(jù)申請人提出的許可變更事項(xiàng)，組織審查組、開展技術(shù)審查、復(fù)查審查結(jié)論，并做出行政許可決定。

5.1.3申請增加或減少保健食品生產(chǎn)品種的，應(yīng)當(dāng)申報保健食品生產(chǎn)許可，品種明細(xì)參照《保健食品劑型形態(tài)分類目錄》（附件2）。

5.1.4保健食品注冊或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)辦理注冊或者備案變更手續(xù)后，申請變更保健食品生產(chǎn)許可。

5.1.5保健食品生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門重新申請保健食品生產(chǎn)許可。

5.1.6保健食品外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

（一）變更企業(yè)名稱、法定代表人的；

（二）變更住所或生產(chǎn)地址名稱，實(shí)際地址未發(fā)生變化的；

（三）變更保健食品名稱，產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號或備案號未

發(fā)生變化的。5.2延續(xù)

5.2.1申請延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應(yīng)在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個工作日前，按照《保健食品生產(chǎn)許可申報材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。

5.2.2申請保健食品生產(chǎn)許可延續(xù)的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再組織試制產(chǎn)品檢驗(yàn)。

5.2.3申請人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場核查。

6.1本通則3.3.3.3和3.4.3條款中的30日、60日，是指自然日，其他日期均指工作日。

6.2審查組開展的書面審查、現(xiàn)場核查、許可檢驗(yàn)以及責(zé)令限期整改等環(huán)節(jié)，屬于保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查，不計入行政審批時限范圍。

6.3保健食品生產(chǎn)許可證件遺失、損壞的，申請人應(yīng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的相關(guān)要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請補(bǔ)辦。

食品生產(chǎn)審核細(xì)則篇二

2016年12月14日 發(fā)布

一、《細(xì)則》的適用范圍和基本原則是什么？

《細(xì)則》適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。保健食品生產(chǎn)許可審查應(yīng)當(dāng)遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學(xué)高效、公平公正的原則。

二、《細(xì)則》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的？

《細(xì)則》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。

《細(xì)則》規(guī)定，受理部門對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。

承擔(dān)技術(shù)審查的部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。

審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。

一是《細(xì)則》是在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下，專門制定的，《細(xì)則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實(shí)際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。

二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細(xì)則》，使兩者合二為一。《通則》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

五、《細(xì)則》與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（gmp）的關(guān)系？

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（gmp）于1998年頒布實(shí)施，對生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關(guān)要求。主要分為人員管理、衛(wèi)生管理、原料、貯存與運(yùn)輸、設(shè)計與設(shè)施、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理等7個部分共140項(xiàng)審查條款，但因標(biāo)準(zhǔn)修改完善工作滯后，很多技術(shù)審查項(xiàng)目已不能滿足當(dāng)前保健食品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際需要。如缺少原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素管理的相關(guān)條款等?；谝陨显?，《細(xì)則》在對gmp部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項(xiàng)審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復(fù)配營養(yǎng)素管理等問題，強(qiáng)化了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。

六、《細(xì)則》與保健食品注冊與備案的關(guān)系？

實(shí)施注冊管理的保健食品，生產(chǎn)許可審查時應(yīng)依據(jù)注冊產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)信息，開展生產(chǎn)許可審查。實(shí)施備案管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)許可審查時應(yīng)依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關(guān)于產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)信息，開展生產(chǎn)許可審查。生產(chǎn)許可應(yīng)重點(diǎn)審查企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力是否滿足產(chǎn)品注冊與備案技術(shù)要求，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的適用性和復(fù)現(xiàn)性。

七、《細(xì)則》對保健食品生產(chǎn)許可分類如何設(shè)定？

《細(xì)則》按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求，將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇，確定了保健食品生產(chǎn)許可申報類別、類別編號及類別名稱。同時，為與保健食品注冊與備案相銜接，要求《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》除應(yīng)載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細(xì)外，還應(yīng)當(dāng)在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊號或備案號等信息。

新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊與備案雙軌制管理制度?！都?xì)則》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊證書或由注冊證書持有人委托生產(chǎn)方式申請保健食品生產(chǎn)許可，同時允許企業(yè)以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可。

九、《細(xì)則》中關(guān)于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標(biāo)注是如何規(guī)定的？

《細(xì)則》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)編制唯一生產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期。

十、《細(xì)則》對保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素是如何管理的？

一直以來，提取物和復(fù)配營養(yǎng)素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營養(yǎng)素?？紤]到動植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細(xì)則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致，便于生產(chǎn)過程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。不需要單獨(dú)申請原料提取物或復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)許可。

申請人申請保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。

十二、《細(xì)則》對免于現(xiàn)場核查和不得免于現(xiàn)場核查是如何規(guī)定的？

《細(xì)則》規(guī)定，申請人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查：申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。

以下情形技術(shù)審查部門不得免于現(xiàn)場核查：保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的；保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查的。

食品生產(chǎn)審核細(xì)則篇三

***食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于****年 **月** 日受理我公司提交的 保健食品生產(chǎn)許可證變更（增加生產(chǎn)品種）申請，受理編號：************。

現(xiàn)向貴局申請撤回申報保健食品生產(chǎn)許可證變更（增加生產(chǎn)品種）。

********有限公司 2013年 10月 15日

聯(lián)系人：******

聯(lián)系電話： *****

食品生產(chǎn)審核細(xì)則篇四

本細(xì)則適用于企業(yè)申請使用糧食、畜禽肉、水產(chǎn)品、果蔬等為主要原料，采用熱加工后快速冷卻工藝生產(chǎn)，經(jīng)預(yù)先定量包裝或者預(yù)先定量制作在密封的包裝材料或容器中，并在低溫條件下貯存、運(yùn)輸及銷售的提供給消費(fèi)者的經(jīng)加熱后可直接食用的冷鏈?zhǔn)称?包括主食菜肴類、其他類)。

已納入餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)管理的盒飯不適用本細(xì)則。

冷鏈?zhǔn)称返纳曜C單元為1個，其產(chǎn)品類別編號按其他食品類別進(jìn)行編制。生產(chǎn)許可要注明相應(yīng)的產(chǎn)品品種，即其他食品[冷鏈?zhǔn)称?主食菜肴類、其他類)]。生產(chǎn)許可證附頁須注明獲得許可生產(chǎn)的冷鏈?zhǔn)称钒ㄖ魇巢穗阮?、其他類的具體品種明細(xì)。

本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細(xì)則。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。

二、生產(chǎn)許可條件審查

(一)管理制度審查

食品質(zhì)量安全管理制度，主要生產(chǎn)原料管理制度，原輔料采購制度，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度，過程管理制度，檢驗(yàn)管理制度，產(chǎn)品防護(hù)管理制度，物料儲存和分發(fā)制度，人員管理制度，運(yùn)輸管理制度、信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度、產(chǎn)品留樣制度、企業(yè)食品安全風(fēng)險自查制度、問題報告制度等食品質(zhì)量安全管理制度。

(二)場所核查

按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》、相關(guān)法律法規(guī)以及執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。

1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，要求總使用面積應(yīng)不少于4000平方米。

2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。

生產(chǎn)車間一般包括原料處理車間(清洗區(qū)、解凍區(qū)、切配區(qū)、洗蛋間等)、原料貯存間、熱加工車間、冷卻車間、內(nèi)包車間、外包車間、工器具清洗間(用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明顯的區(qū)分標(biāo)識，存放區(qū)域分開設(shè)置)等，輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉庫(冷凍庫、冷藏庫、常溫庫等)、包材倉庫、成品冷庫等，生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施使用面積不少于2000平方米。

原料處理車間應(yīng)分別設(shè)動物性食品、植物性食品、水產(chǎn)品食品原料的清洗槽和加工臺案，清洗槽和加工臺案的數(shù)量或容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，并應(yīng)明確標(biāo)識。

3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。

應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止交叉污染。各加工操作場所按照原料進(jìn)入、原料處理、半成品加工、成品供應(yīng)的順序合理布局，并能防止食品在存放、操作中產(chǎn)生交叉污染。冷卻間、內(nèi)包裝車間及外包車間應(yīng)有溫度控制及監(jiān)控設(shè)施。

4. 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開。

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有良好的通風(fēng)、排油煙、排水等條件，有低溫要求的加工場所應(yīng)配有降溫設(shè)施，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)配有排污、殺菌、防蠅、防蟲、防鼠等設(shè)施。

5. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。區(qū)域的劃分要明確，且應(yīng)相互分隔，并有顯著標(biāo)識加以區(qū)分。

清潔作業(yè)區(qū)，即清潔要求高的作業(yè)區(qū)域，包括內(nèi)包車間、冷卻車間等場所。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)，即清潔要求次于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，包括熱加工車間、工用具保潔車間等。一般作業(yè)區(qū)，即清潔度要求低于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，包括原料加工車間、外包裝間、工用具清洗消毒場所、原料貯存場所等。

6. 企業(yè)應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)請有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作;空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理。日常運(yùn)行中，清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測按照下表進(jìn)行。

冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制表

7. 企業(yè)應(yīng)保證全程冷鏈條件，包括冷藏貯存、冷藏運(yùn)輸、冷藏銷售條件。

(三)設(shè)備核查

應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申報生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。

1.必備的生產(chǎn)設(shè)備(根據(jù)生產(chǎn)工藝需求)

(1)原料清洗消毒設(shè)備(如清洗槽、洗菜機(jī)、去皮機(jī)等)

(2) 解凍設(shè)施 (如化凍設(shè)施等)

(3)切配設(shè)備(如切菜機(jī)、切肉機(jī)、絞肉機(jī)、切絲機(jī)、切丁機(jī)等)

(4)熟制設(shè)備(如炊飯設(shè)備、炒鍋、蒸汽夾層鍋、焯燙機(jī)、油炸機(jī)、燒烤機(jī)、蒸箱等)

(5)速冷設(shè)備(如真空冷卻設(shè)備、速冷庫等，并配有溫度指示裝置)

(6)熱力消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備(如針對加工器具消毒柜等)

(7)包裝設(shè)備(包裝機(jī)、計量稱重設(shè)備、與包裝設(shè)備聯(lián)動的自動打碼機(jī)等)

(8)金屬探測器。

2. 必備的檢驗(yàn)設(shè)備

檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報告。配備與檢驗(yàn)?zāi)芰凸ぷ髁肯噙m宜的儀器設(shè)備，檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)用計量器具應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定定期進(jìn)行校驗(yàn)。必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備包括：1、分析天平(0.1mg);2、天平(0.1g);3、滅菌鍋;4、微生物培養(yǎng)箱;5、顯微鏡;6、無菌室或超凈工作臺;7、干燥箱; 8、滴定管;9、水浴鍋等。

(四)設(shè)備布局、基本工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)

1. 設(shè)備布局

設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝的需要。

2. 基本工藝流程

3. 關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)

(1)原料采購、處理：符合接收標(biāo)準(zhǔn)，剔除不可食部分;

(2)解凍：溫度的控制;

(3)調(diào)理熱加工：加熱時間、中心溫度控制;

(5)包裝、冷藏、運(yùn)輸及銷售：溫度控制，確保食品在10℃的條件下進(jìn)行貯存、運(yùn)輸、陳列和銷售。

(6)食品添加劑使用品種及添加量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)gb2760的規(guī)定。

三、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

sb/t10648《冷藏調(diào)制食品》、sb/t10652《米飯、米粥、米粉制品》、gb 2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》;gb 2762《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》;gb 2763《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》;gb 29921《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中致病菌限量》;gb5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》;gb 7718《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》;gb 28050《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》;gb 14881《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》;gb2761《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中真菌毒素限量》;相關(guān)的食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)備案現(xiàn)行有效的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

四、標(biāo)簽和標(biāo)志、包裝、貯存、運(yùn)輸、銷售

冷鏈?zhǔn)称返臉?biāo)簽應(yīng)符合gb 7718《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》和gb 28050《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》的規(guī)定。

冷鏈?zhǔn)称返膬\(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

冷鏈?zhǔn)称返陌b容器及其材料應(yīng)符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。銷售的包裝應(yīng)完整、不易散包。

冷鏈?zhǔn)称焚A存冷藏庫庫溫應(yīng)在0℃~10℃范圍內(nèi)。冷鏈?zhǔn)称愤\(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無異味，不應(yīng)與有毒、有害、有異味的物品混運(yùn)。冷鏈運(yùn)輸車應(yīng)具有溫度監(jiān)控設(shè)備，且溫度應(yīng)保持在0℃~10℃。

冷鏈?zhǔn)称窇?yīng)在溫度0℃~10℃范圍內(nèi)冷藏柜陳列，不應(yīng)裸露銷售。

五、保質(zhì)期

(一)冷鏈?zhǔn)称返谋Ｙ|(zhì)期依企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，保質(zhì)期限一般為24小時至48小時。企業(yè)在取得充分、可靠、科學(xué)的食品安全依據(jù)，以及第三方產(chǎn)品保質(zhì)期測試實(shí)驗(yàn)合格的基礎(chǔ)上，自行確定保質(zhì)期。

(二)保質(zhì)期限起始時間從產(chǎn)品包裝結(jié)束起計算，要求精確到小時、分鐘。

六、檢驗(yàn)項(xiàng)目

冷鏈?zhǔn)称窓z驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括：感官、凈含量、標(biāo)簽、大腸菌群、菌落總數(shù)、致病菌、過氧化值、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬等。

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，至少包括：感官、凈含量、標(biāo)簽等。

企業(yè)應(yīng)對每批產(chǎn)品進(jìn)行大腸菌群、菌落總數(shù)、過氧化值(油炸類食品)等項(xiàng)目檢測;每日至少對1批次產(chǎn)品進(jìn)行致病菌項(xiàng)目檢測;每月至少對2批次產(chǎn)品進(jìn)行農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬等項(xiàng)目檢測。

冷鏈?zhǔn)称沸褪綑z驗(yàn)按該產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。企業(yè)每年至少進(jìn)行2次型式檢驗(yàn)。

企業(yè)可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，但應(yīng)保持檢測結(jié)果準(zhǔn)確。企業(yè)使用的快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對或者驗(yàn)證。快速檢測結(jié)果呈陽性時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行復(fù)檢(致病菌可委托檢驗(yàn))。

七、抽樣方法

根據(jù)企業(yè)申請發(fā)證產(chǎn)品的品種(動物性食品、植物性食品、水產(chǎn)品食品原料)，每個品種均應(yīng)抽取進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)。抽樣單上按該產(chǎn)品的具體名稱填寫。

在企業(yè)的成品庫內(nèi)隨機(jī)抽取發(fā)證檢驗(yàn)樣品。所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個最小包裝，隨機(jī)抽取20個最小包裝。樣品分成2份。1份檢驗(yàn)，1份備查。樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章、當(dāng)場封存樣品，并加貼封條，封條上應(yīng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及抽樣日期。樣品應(yīng)注意冷藏保存。

八、其他要求

本類產(chǎn)品不允許分裝，不允許實(shí)施委托加工行為。

食品生產(chǎn)審核細(xì)則篇五

本著客觀、公開、公正的原則，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行教育部關(guān)于印發(fā)《2014年招收攻讀博士學(xué)位研究生工作管理辦法》的通知(教學(xué)〔2014〕4號)、《安徽理工大學(xué)博士研究生招生“申請審核制”實(shí)施辦法(試行)》(校研究生〔2016〕3號)等文件精神，堅持對考生進(jìn)行德、智、體全面衡量，擇優(yōu)錄取、保證質(zhì)量。既要全面考察，又要有所側(cè)重，突出對專業(yè)素質(zhì)、科研能力、創(chuàng)新精神和綜合素質(zhì)等方面的考核。

組 長：李敬兆

成 員：夏邦權(quán)、祝龍記、歐陽名三、徐關(guān)懷、虞尚元

秘 書：閆鵬程

組 長：李敬兆

成 員：黃友銳、殷志祥、周孟然、祝龍記、歐陽名三

秘 書：閆鵬程

根據(jù)《安徽理工大學(xué)博士研究生招生“申請審核制”實(shí)施辦法(試行)》(校研究生〔2016〕3號)的規(guī)定，對申請者進(jìn)行資格初審。

綜合考核包括申請者的業(yè)務(wù)素質(zhì)和綜合素質(zhì)。

包括申請者對本學(xué)科基礎(chǔ)知識的掌握程度及運(yùn)用能力和對本學(xué)科前沿知識及最新研究動態(tài)掌握情況，博士學(xué)位論文選題的理論價值和實(shí)際意義、研究計劃和預(yù)期目標(biāo)，外語水平、科研能力、創(chuàng)新精神、創(chuàng)造能力和培養(yǎng)潛能等。

包括申請者的政治素質(zhì)、思想表現(xiàn)、學(xué)習(xí)(工作)態(tài)度、道德品質(zhì)、遵紀(jì)守法、心理健康等。

(1)要求每位申請者以ppt形式匯報主要學(xué)習(xí)(工作)情況、所掌握的專業(yè)技能等，重點(diǎn)報告申請者科研工作情況、獲獎情況。

(2)考核小組成員提問，考生回答問題。

(3)考核小組成員根據(jù)以上情況打分。

綜合考核總成績滿分為100分，其中，學(xué)術(shù)水平考核占60%，外語水平考核占25%、綜合素質(zhì)考核占15%，面試綜合成績未達(dá)到60分者，不予錄取。

(1)考核時間：2017年3月15日

(2)考核地點(diǎn)：電氣與信息工程學(xué)院(b415)

學(xué)院完成綜合考核工作后，根據(jù)考生的成績，擇優(yōu)確定錄取人員名單，并上報校研究生招生辦公室。

1、按照德、智、體、美全面衡量、擇優(yōu)錄取、保證質(zhì)量、寧缺毋濫的原則做好碩博連讀研究生選拔工作。

2、實(shí)行回避制度。凡有親屬報考學(xué)院今年參加“申請審核制”者，不得參加學(xué)院綜合考核的各項(xiàng)工作。

3、報名參加“申請審核制”的考生，如果最終未被錄取，在允許的報名時間內(nèi)可繼續(xù)報名參加本年度我校公開招考的博士學(xué)位研究生入學(xué)考試，但必須與校研招辦聯(lián)系，確認(rèn)后報名。

8.

2016浙江專升本招生工作實(shí)施細(xì)則