計(jì)劃是人們?yōu)榱藢?shí)現(xiàn)特定目標(biāo)而制定的一系列行動(dòng)步驟和時(shí)間安排。我們?cè)谥贫ㄓ?jì)劃時(shí)需要考慮到各種因素的影響，并保持靈活性和適應(yīng)性。那么下面我就給大家講一講計(jì)劃書怎么寫才比較好，我們一起來(lái)看一看吧。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇一
池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號(hào))，制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、“黑名單”、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):
1、根據(jù)“先注冊(cè)后許可”的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容:
(1)企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查:
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；醫(yī)療器械說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按“屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20xx年第x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20xx年第x號(hào)公告)要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1)，加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺(jué)執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):
1、加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點(diǎn)檢查:
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的規(guī)定；
(3)是否銷售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查:
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全；
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳；是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；是否按要求開(kāi)具銷售票據(jù)。
5、開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查:
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過(guò)期的體外診斷試劑；
(2)是否在產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
(2)是否使用過(guò)期的'口腔科耗材
(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
三、工作分工
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查；對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對(duì)新開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求
(一)高度重視，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計(jì)劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度，定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查，并在站通報(bào)督查情況。請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過(guò)程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問(wèn)題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時(shí)，每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等)，并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見(jiàn)附件5)。書面總結(jié)請(qǐng)分別于x月x日及次年x月x日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇二
在全市開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的單位，要增加檢查頻次。
一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉(cāng)儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否有購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過(guò)期產(chǎn)品等情況。
二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類、無(wú)菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如b超、x光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的`違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開(kāi)展。
按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問(wèn)題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠(chéng)信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)健康發(fā)展。
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)組織建設(shè)，為確保監(jiān)測(cè)工作有效開(kāi)展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過(guò)培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對(duì)重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，力爭(zhēng)在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇三
為進(jìn)一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，根據(jù)《20xx年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》安排，制定本方案。
針對(duì)當(dāng)前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中存在的突出問(wèn)題，深入開(kāi)展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等。
全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。
生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗(yàn)）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測(cè)、是否建立不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營(yíng)、是否擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址、降低經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或不合格的醫(yī)療器械、購(gòu)銷渠道是否合法等內(nèi)容。
使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購(gòu)進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的'不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
本次專項(xiàng)檢查自3月1日開(kāi)始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實(shí)施。
（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）
各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)按照專項(xiàng)檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）
各市局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
（三）總結(jié)提高階段（5月11日—5月31日）
5月20前，各市（區(qū)）局對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)將總結(jié)報(bào)告報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項(xiàng)檢查基本情況、存在問(wèn)題以及下一步工作建議），市局對(duì)血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。
（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，切實(shí)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制、強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專項(xiàng)檢查工作到位。
（二）幫助生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。
各市（區(qū)）局要將本次專項(xiàng)檢查工作總結(jié)于5月20日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇四
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會(huì)議精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排和全市食品藥品監(jiān)管會(huì)議精神，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提高監(jiān)管效能，全方位地開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進(jìn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
一、不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍和從業(yè)人員能力建設(shè)
在全市開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。
二、繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實(shí)施
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
三、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的`問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的單位，要增加檢查頻次。
一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉(cāng)儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否有購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過(guò)期產(chǎn)品等情況。
二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類、無(wú)菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如b超、x光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
四、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入監(jiān)管工作
嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，()審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開(kāi)展。
五、推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)
按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問(wèn)題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠(chéng)信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)健康發(fā)展。
六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作水平
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)組織建設(shè)，為確保監(jiān)測(cè)工作有效開(kāi)展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過(guò)培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對(duì)重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，力爭(zhēng)在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇五
根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
通過(guò)大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開(kāi)展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象生產(chǎn)環(huán)節(jié)
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的'經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）檢查重點(diǎn)內(nèi)容
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；
7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇六
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)規(guī)章，計(jì)劃對(duì)轄區(qū)內(nèi)70家經(jīng)營(yíng)企業(yè)及49家醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)管。其中重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡類企業(yè)、醫(yī)療器械專賣店、經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入產(chǎn)品的企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家、社區(qū)服務(wù)站4家、私人診所31家、康泰醫(yī)院、電業(yè)局醫(yī)院、中心血站、疾病預(yù)防控制中心、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心。
計(jì)劃?rùn)z查頻次為二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不少于一次；二級(jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮?；三?jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每三年不少于一次。
（一）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容
1、無(wú)證經(jīng)營(yíng)或經(jīng)營(yíng)無(wú)證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。
2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否全程冷鏈。
3、是否存在擅自更改或超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，管理是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
4、體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械。
（二）使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容
1、是否有使用無(wú)證、過(guò)期產(chǎn)品；
2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求；
4、是否使用過(guò)期失效淘汰醫(yī)療器械；
6、是否按需要對(duì)使用醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄；
8、不良事件工作開(kāi)展情況；
9、口腔義齒購(gòu)進(jìn)渠道及產(chǎn)品是否合法。
依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開(kāi)展醫(yī)療器械飛行檢查工作。重點(diǎn)針對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)、使用不合格產(chǎn)品企業(yè)、被投訴舉報(bào)企業(yè)等開(kāi)展飛行檢查，飛行檢查結(jié)果及時(shí)在網(wǎng)站公示。
根據(jù)年度監(jiān)督抽檢和各類監(jiān)督檢查情況，研判產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或存在缺陷產(chǎn)品要求企業(yè)采取主動(dòng)召回措施，必要時(shí)采取責(zé)令召回。
利用多種形式對(duì)即將頒布的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行廣泛宣傳，同時(shí)對(duì)各級(jí)執(zhí)法人員進(jìn)行培訓(xùn)，通過(guò)學(xué)習(xí)提高執(zhí)法人員專業(yè)水平。
完成工作的同時(shí)，要總結(jié)檢驗(yàn)，查找問(wèn)題和不足，按時(shí)上報(bào)工作總結(jié)。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇七
為做好獨(dú)山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理工作，推進(jìn)實(shí)施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，認(rèn)真落實(shí)州市場(chǎng)監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實(shí)際，特制訂本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
二、主要任務(wù)
（一）加強(qiáng)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要
1．進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對(duì)已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊(cè)證及生產(chǎn)批復(fù)的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開(kāi)展駐廠監(jiān)督工作，如實(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報(bào)送相關(guān)工作報(bào)表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。要求相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)全過(guò)程、銷售情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，嚴(yán)格實(shí)施批號(hào)管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。
2．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)、試劑冷鏈運(yùn)輸過(guò)程是否符合試劑貯運(yùn)要求，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑安全有效可追溯。
3．加強(qiáng)對(duì)口罩等疫情防護(hù)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的違法行為。
（二）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項(xiàng)檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查）有機(jī)整合。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
1．強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控和質(zhì)量管理意識(shí)，繼續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp），落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)管局確定的監(jiān)管級(jí)別對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場(chǎng)監(jiān)管局配合州市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問(wèn)題整改工作。
2．強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的落實(shí)。要求企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)流通器械質(zhì)量安全。轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中產(chǎn)品（包括無(wú)菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設(shè)備儀器類等）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為一級(jí)監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)確定為三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求組織開(kāi)展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹(shù)脂產(chǎn)品可結(jié)合各地監(jiān)管實(shí)際組織開(kāi)展；對(duì)確定為二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)50%以上的二級(jí)監(jiān)管企業(yè)）；對(duì)確定為一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)30%以上的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。
3．加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責(zé)任；全面強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立醫(yī)院全年至少檢查1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對(duì)使用有較高風(fēng)險(xiǎn)、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求醫(yī)療器械的'使用單位（如體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
4．認(rèn)真組織開(kāi)展各類專項(xiàng)檢查。各分局按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開(kāi)展無(wú)菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)治理的基礎(chǔ)上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計(jì)、助聽(tīng)器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過(guò)專項(xiàng)整治，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。
5．加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。各分局嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，按照國(guó)家和省局“清網(wǎng)”行動(dòng)工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為，開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進(jìn)行調(diào)查處置并按要求反饋處置結(jié)果。
6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問(wèn)題整改落實(shí)的跟蹤檢查。各分局對(duì)存在問(wèn)題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強(qiáng)化日常靶向監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防范，切實(shí)排查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)隱患，綜合運(yùn)用好各項(xiàng)監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實(shí)施嚴(yán)格處罰，讓整改落到實(shí)處。
7．開(kāi)展對(duì)異常醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序，消除監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)期不再延續(xù)或主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件，報(bào)行政許可服務(wù)中心依法注銷許可證或取消備案；對(duì)不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動(dòng)注銷或依法辦理變更；對(duì)不具有原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，附現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄并行文書面報(bào)藥品管理科，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處。
8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回工作。藥品管理科全面落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，把不良事件監(jiān)測(cè)作為日常監(jiān)管中的必查內(nèi)容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度、配備機(jī)構(gòu)和人員、開(kāi)展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)提高開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回的主體責(zé)任，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)采取控制措施，嚴(yán)肅查處。
9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫落實(shí)。法規(guī)科根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實(shí)際，積極開(kāi)展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好法規(guī)實(shí)施的相關(guān)工作。
三、資料及信息報(bào)送要求
（一）各分局在6月15日、11月15日前報(bào)送《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報(bào)表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報(bào)州局并報(bào)相關(guān)工作總結(jié)。
（二）在新冠肺炎常態(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報(bào)送相關(guān)報(bào)表到藥品科。
（三）按照省、州相關(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報(bào)（《新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管信息的報(bào)送，對(duì)好的做法、工作進(jìn)展情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行信息溝通和交流。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇八
在上級(jí)有關(guān)部門的指導(dǎo)下，在各會(huì)員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)字【xx】第002號(hào)文的規(guī)定程序，以無(wú)記名投票方式選舉出余xx為會(huì)長(zhǎng)（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會(huì)相關(guān)登記工作已于5月全部完成。
為了更好地為會(huì)員企業(yè)辦好事，辦實(shí)事，近期內(nèi)協(xié)會(huì)有關(guān)工作人員走訪了多個(gè)會(huì)員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會(huì)員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會(huì)收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開(kāi)拓市場(chǎng)、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺(tái)”、“加大對(duì)外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會(huì)員企業(yè)的需求，協(xié)會(huì)制定了下半年的工作計(jì)劃：
1、充分利用協(xié)會(huì)平臺(tái)，為企業(yè)提供服務(wù)。
目前，協(xié)會(huì)正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務(wù)對(duì)接工作，組織會(huì)員企業(yè)參加行業(yè)培訓(xùn)，活動(dòng)時(shí)間初定于7月下旬。希望通過(guò)與政府部門職能轉(zhuǎn)移對(duì)接工作，來(lái)發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的“橋梁、自律、維權(quán)、服務(wù)”作用，努力促進(jìn)xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
2、努力搭建交流平臺(tái)，為企業(yè)發(fā)展尋求機(jī)遇。
協(xié)會(huì)初定于9月份召開(kāi)第三屆會(huì)員大會(huì)，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會(huì)員企業(yè)的.交流平臺(tái)，大會(huì)將邀請(qǐng)相關(guān)政府部門、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)等單位出席，為會(huì)員企業(yè)打造營(yíng)銷合作、融資平臺(tái)。
3、擬與張槎街道達(dá)成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會(huì)提供新辦公場(chǎng)所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場(chǎng)所的交接儀式。
4、近期協(xié)會(huì)正在開(kāi)展大會(huì)的籌備工作，例如會(huì)刊、畫冊(cè)的征詢?nèi)雰?cè)、企業(yè)名錄、企業(yè)簡(jiǎn)介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行，力求通過(guò)會(huì)刊畫冊(cè)的宣傳提高企業(yè)的知名度。
5、熱心公益，回饋社會(huì)。
協(xié)會(huì)的發(fā)展離不開(kāi)企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)社會(huì)的支持，為了回饋社會(huì)，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會(huì)將于9月或10月與xx市醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)（學(xué)會(huì)會(huì)員主要為市內(nèi)醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人）共同籌辦捐資助學(xué)慈善活動(dòng)。希望我們的慈善活動(dòng)能夠幫助當(dāng)?shù)氐暮⒆油瓿蓪W(xué)業(yè)，建設(shè)家鄉(xiāng)；同時(shí)也能幫助會(huì)員企業(yè)通過(guò)此次的交流平臺(tái)，尋覓發(fā)展機(jī)遇。
6、加強(qiáng)先進(jìn)技術(shù)和高端人才引進(jìn)工作，爭(zhēng)取與國(guó)際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺(tái)。
醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問(wèn)題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會(huì)將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進(jìn)醫(yī)療器械的先進(jìn)技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。
7、目前，協(xié)會(huì)微信群已經(jīng)建立，微信公眾號(hào)也進(jìn)入了后期建設(shè)當(dāng)中，預(yù)計(jì)7月中旬就能投入使用，實(shí)時(shí)為會(huì)員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會(huì)動(dòng)態(tài)。
在未來(lái)的日子里，協(xié)會(huì)還將積極聯(lián)系各政府部門，開(kāi)展行業(yè)活動(dòng)，加大對(duì)外交流，為會(huì)員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺(tái)。
8、xx年度會(huì)費(fèi)征收工作正在開(kāi)展，為了使協(xié)會(huì)的工作能夠正常有序地進(jìn)行，請(qǐng)各會(huì)員企業(yè)多多支持協(xié)會(huì)工作。
(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：會(huì)長(zhǎng)單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，副會(huì)長(zhǎng)單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxxx元/年，理事單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，會(huì)員單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，單體藥店會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年。
(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過(guò)銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇九
在上級(jí)有關(guān)部門的指導(dǎo)下，在各會(huì)員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)字【xx】第002號(hào)文的規(guī)定程序，以無(wú)記名投票方式選舉出余xx為會(huì)長(zhǎng)（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會(huì)相關(guān)登記工作已于5月全部完成。
為了更好地為會(huì)員企業(yè)辦好事，辦實(shí)事，近期內(nèi)協(xié)會(huì)有關(guān)工作人員走訪了多個(gè)會(huì)員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會(huì)員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會(huì)收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開(kāi)拓市場(chǎng)、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺(tái)”、“加大對(duì)外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會(huì)員企業(yè)的需求，協(xié)會(huì)制定了下半年的工作計(jì)劃：
1、充分利用協(xié)會(huì)平臺(tái)，為企業(yè)提供服務(wù)。
目前，協(xié)會(huì)正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務(wù)對(duì)接工作，組織會(huì)員企業(yè)參加行業(yè)培訓(xùn)，活動(dòng)時(shí)間初定于7月下旬。希望通過(guò)與政府部門職能轉(zhuǎn)移對(duì)接工作，來(lái)發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的“橋梁、自律、維權(quán)、服務(wù)”作用，努力促進(jìn)xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
2、努力搭建交流平臺(tái)，為企業(yè)發(fā)展尋求機(jī)遇。
協(xié)會(huì)初定于9月份召開(kāi)第三屆會(huì)員大會(huì)，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會(huì)員企業(yè)的交流平臺(tái)，大會(huì)將邀請(qǐng)相關(guān)政府部門、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)等單位出席，為會(huì)員企業(yè)打造營(yíng)銷合作、融資平臺(tái)。
3、擬與張槎街道達(dá)成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會(huì)提供新辦公場(chǎng)所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場(chǎng)所的`交接儀式。
4、近期協(xié)會(huì)正在開(kāi)展大會(huì)的籌備工作，例如會(huì)刊、畫冊(cè)的征詢?nèi)雰?cè)、企業(yè)名錄、企業(yè)簡(jiǎn)介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行，力求通過(guò)會(huì)刊畫冊(cè)的宣傳提高企業(yè)的知名度。
5、熱心公益，回饋社會(huì)。
協(xié)會(huì)的發(fā)展離不開(kāi)企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)社會(huì)的支持，為了回饋社會(huì)，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會(huì)將于9月或10月與xx市醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)（學(xué)會(huì)會(huì)員主要為市內(nèi)醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人）共同籌辦捐資助學(xué)慈善活動(dòng)。希望我們的慈善活動(dòng)能夠幫助當(dāng)?shù)氐暮⒆油瓿蓪W(xué)業(yè)，建設(shè)家鄉(xiāng)；同時(shí)也能幫助會(huì)員企業(yè)通過(guò)此次的交流平臺(tái)，尋覓發(fā)展機(jī)遇。
6、加強(qiáng)先進(jìn)技術(shù)和高端人才引進(jìn)工作，爭(zhēng)取與國(guó)際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺(tái)。
醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問(wèn)題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會(huì)將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進(jìn)醫(yī)療器械的先進(jìn)技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。
7、目前，協(xié)會(huì)微信群已經(jīng)建立，微信公眾號(hào)也進(jìn)入了后期建設(shè)當(dāng)中，預(yù)計(jì)7月中旬就能投入使用，實(shí)時(shí)為會(huì)員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會(huì)動(dòng)態(tài)。
在未來(lái)的日子里，協(xié)會(huì)還將積極聯(lián)系各政府部門，開(kāi)展行業(yè)活動(dòng)，加大對(duì)外交流，為會(huì)員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺(tái)。
8、xx年度會(huì)費(fèi)征收工作正在開(kāi)展，為了使協(xié)會(huì)的工作能夠正常有序地進(jìn)行，請(qǐng)各會(huì)員企業(yè)多多支持協(xié)會(huì)工作。
(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：會(huì)長(zhǎng)單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，副會(huì)長(zhǎng)單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxxx元/年，理事單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年,會(huì)員單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，單體藥店會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年。
(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過(guò)銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十
1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國(guó)家對(duì)藥品、器械的監(jiān)管方向。將國(guó)家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對(duì)于國(guó)家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問(wèn)題，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短。
2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。
3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。
原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開(kāi)，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。
截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。
5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后，20xx年11月11日召開(kāi)了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問(wèn)題和建議，針對(duì)所提出的問(wèn)題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過(guò)認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，國(guó)家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問(wèn)題。
1、隨著國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越多，從20xx年開(kāi)始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營(yíng)的`醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫(kù)存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫(kù)與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)面積。
3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書寫完整，來(lái)迎接越來(lái)越多、越來(lái)越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號(hào))的要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營(yíng)資料、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。
8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報(bào)告，上報(bào)市局。
9、緊跟國(guó)家政策監(jiān)管走向，參加由國(guó)家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
文檔為doc格式
醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十一
池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號(hào))，制定本計(jì)劃。
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):
1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容:
(1)企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查:
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；醫(yī)療器械說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)"的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20xx年第x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20xx年第x號(hào)公告)要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1)，加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺(jué)執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):
1、加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的規(guī)定；
(3)是否銷售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查:
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全；
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳；是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；是否按要求開(kāi)具銷售票據(jù)。
5、開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的'醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過(guò)期的體外診斷試劑；
(2)是否在產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
(2)是否使用過(guò)期的口腔科耗材
(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查；對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對(duì)新開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。
(一)高度重視，保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度，定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查，并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過(guò)程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處.檢查中遇到的具體問(wèn)題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí)，每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等)，并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見(jiàn)附件5).書面總結(jié)請(qǐng)分別于x月x日及次年x月x日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十二
銷售是一門需要鉆研的藝術(shù)，銷售人員要能突出問(wèn)題的重點(diǎn)，抓住問(wèn)題的本質(zhì)，看問(wèn)題有步驟，同時(shí)注意多積累經(jīng)驗(yàn)，知識(shí)經(jīng)驗(yàn)越豐富越熟練，對(duì)事物的洞察也就越強(qiáng)。你是否在找正準(zhǔn)備撰寫“醫(yī)療器械銷售年度工作計(jì)劃”，下面小編收集了相關(guān)的素材，供大家寫文參考！
一、 檢討與愿景
公司成立市場(chǎng)部，它是公司探索新管理模式的重大變革。但在經(jīng)過(guò)一年之后，市場(chǎng)部成為雞肋，嚼之無(wú)味，棄之可惜;市場(chǎng)部除了做了很多看起來(lái)似是而非的市場(chǎng)活動(dòng)，隔靴搔癢的市場(chǎng)推廣，就是增加了很多直接或間接的費(fèi)用，而看起來(lái)對(duì)市場(chǎng)沒(méi)什么幫助。市場(chǎng)銷售計(jì)劃書但在公司領(lǐng)導(dǎo)高層的支持和我們不斷地學(xué)習(xí)中，在后幾個(gè)月的工作中也探索我們的生存和發(fā)展之路，在與各分公司的市場(chǎng)活動(dòng)，公司資源整合過(guò)程中，不斷進(jìn)步。
二、工作思路
1、明確工作內(nèi)容
首先就必須讓市場(chǎng)部從圍繞銷售部轉(zhuǎn)、擔(dān)當(dāng)銷售內(nèi)勤的角色中快速轉(zhuǎn)變過(guò)來(lái)，從事務(wù)型的辦公室職能里解脫出來(lái)，真正賦予市場(chǎng)部戰(zhàn)略規(guī)劃、策略制定、市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等基本的崗位職能，以消費(fèi)者需求為中心，根據(jù)不同的市場(chǎng)環(huán)境，對(duì)市場(chǎng)運(yùn)作進(jìn)行策劃及指導(dǎo)。
2、 駐點(diǎn)營(yíng)銷
駐點(diǎn)市場(chǎng)的推行既鍛煉、提升市場(chǎng)部人員自身，又貼身服務(wù)了一線業(yè)務(wù)人員，市場(chǎng)部只有提供了這種貼身、顧問(wèn)、教練式的全程跟蹤服務(wù)，市場(chǎng)部才能徹底改變一線人員對(duì)其的片面看法。
市場(chǎng)部駐點(diǎn)必須完成六方面的工作：
a、通過(guò)全面的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)機(jī)會(huì)點(diǎn)，并針對(duì)性地拿出市場(chǎng)提升方案;
c、指導(dǎo)市場(chǎng)做好終端標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，推動(dòng)市場(chǎng)健康穩(wěn)定發(fā)展;
d、針對(duì)性地制定并組織實(shí)施促銷活動(dòng)方案，對(duì)市場(chǎng)促銷、費(fèi)用及政策使用情況進(jìn)行核查與落實(shí)，發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)予以上報(bào)處理。
e、及時(shí)全面宣貫公司政策，提升一線人員的戰(zhàn)斗力;
f、在市場(chǎng)實(shí)踐中搜集整理亮點(diǎn)案例，重點(diǎn)總結(jié)出方法和經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)推薦給市場(chǎng)復(fù)制;
3、與銷售部強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，成立品牌小組
市場(chǎng)部要在市場(chǎng)一線真正發(fā)揮作用，除了調(diào)整市場(chǎng)部定位及提升市場(chǎng)部自身服務(wù)水平外，還離不開(kāi)銷售部門的支持和配合。如果得不到市場(chǎng)一線的認(rèn)可和有效執(zhí)行，即使再好的方案，最終也只能是一紙空文。由市場(chǎng)部和銷售部?jī)刹块T的主管和骨干組成品牌小組，由市場(chǎng)部確定活動(dòng)企劃方案，再由品牌小組成員發(fā)表意見(jiàn)，主要對(duì)方案提出看法和改進(jìn)建議，對(duì)于需進(jìn)一步修改完善的方案，由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)調(diào)整;對(duì)于會(huì)議討論通過(guò)的方案，交銷售部執(zhí)行，由品牌小組負(fù)責(zé)跟蹤執(zhí)行進(jìn)度和效果。而公司的態(tài)度和做法，決定了市場(chǎng)部能否與銷售部實(shí)現(xiàn)共融和共榮。
三、管理團(tuán)隊(duì)
1、合理配置人員：
a市場(chǎng)信息管理員一名負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)查、信息統(tǒng)計(jì)、市場(chǎng)分析工作。
b策劃人員一名負(fù)責(zé)新產(chǎn)品推廣策劃、促銷策劃、廣告語(yǔ)提煉和資料匯編。
c宣傳管理員一名負(fù)責(zé)宣傳方案制定、廣告宣傳活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行。
2、充分發(fā)揮人員潛力，強(qiáng)調(diào)其工作中的過(guò)程控制和最終效果。
3、嚴(yán)格按照公司和營(yíng)銷部所規(guī)定的各項(xiàng)要求，開(kāi)展本部門的工作，努力提高管理水平使市場(chǎng)部逐步成為執(zhí)行型的團(tuán)隊(duì)。
4、協(xié)調(diào)部門職能，主動(dòng)為各分公司做好服務(wù)工作。
四、市場(chǎng)分析
1、競(jìng)爭(zhēng)激烈
幾年來(lái)，公司同仁辛勤而有效的市場(chǎng)運(yùn)作，取得了豐富的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，建立了較為完善的市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，為公司進(jìn)一步開(kāi)拓市場(chǎng)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。但由于同行業(yè)某些同類產(chǎn)品的成功的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，使威科產(chǎn)品在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中變的前進(jìn)艱難。
2、整合資源
我公司依托山西省農(nóng)科院的專家優(yōu)勢(shì)和山西農(nóng)大的合作保障了我們強(qiáng)有力的技術(shù)支持，是一般小企業(yè)無(wú)法比擬的優(yōu)勢(shì)。公司也有較強(qiáng)的人才優(yōu)勢(shì)，在科研開(kāi)發(fā)、銷售公關(guān)、企業(yè)管理、財(cái)務(wù)及法律方面，集中了一大批優(yōu)秀人才，為公司的發(fā)展和市場(chǎng)的開(kāi)拓提供了保證。
五、品牌推廣
公司產(chǎn)品經(jīng)過(guò)多年的市場(chǎng)運(yùn)作，已具備了一定市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為了能夠訊速有效的擴(kuò)大我們產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，并獲得長(zhǎng)久的發(fā)展，我們將以公司的發(fā)展戰(zhàn)略為核心，從產(chǎn)品的品牌形象、產(chǎn)品定位、市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、市場(chǎng)推廣等四個(gè)方面系統(tǒng)規(guī)劃品牌推廣策略。
1、品牌形象
為了打造“新威科”的品牌形象，建議我們公司的所有系列產(chǎn)品統(tǒng)一使用該品牌。不同類型的系列產(chǎn)品采用不同的包裝策略。(特殊市場(chǎng)除外)
2、產(chǎn)品定位
3、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)
銷售渠道是企業(yè)的無(wú)形資產(chǎn)，多年的市場(chǎng)運(yùn)作、網(wǎng)絡(luò)的初步形成，網(wǎng)絡(luò)建設(shè)仍將作為公司未來(lái)發(fā)展的重點(diǎn)工作，努力加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，積極發(fā)展新的經(jīng)銷商，使銷售網(wǎng)絡(luò)更趨穩(wěn)定。進(jìn)一步開(kāi)發(fā)重點(diǎn)養(yǎng)殖區(qū)的經(jīng)銷商和大型養(yǎng)殖戶，擴(kuò)大市場(chǎng)范圍。
4、市場(chǎng)推廣
a.積極利用公司各種有價(jià)值的資料，如“新威科技訊”“山西飼料”企業(yè)網(wǎng)站等宣傳企業(yè)。
b.在全國(guó)性的專業(yè)報(bào)刊、雜志或電視媒體上刊登廣告和文章，擴(kuò)大產(chǎn)品知名度。
c.積極參加全國(guó)性大型行業(yè)會(huì)議及與各地經(jīng)銷商聯(lián)合舉辦多種形式的技術(shù)講座、用戶座談、產(chǎn)品推廣等會(huì)議，宣傳展示公司與產(chǎn)品。
d.利用多種形式與經(jīng)銷商開(kāi)展促銷活動(dòng)，促進(jìn)產(chǎn)品銷量。
e.在一些養(yǎng)殖重點(diǎn)地區(qū)配合經(jīng)銷商做一些墻體廣告。
f.定期舉辦不同程度的有獎(jiǎng)銷售活動(dòng)，提高產(chǎn)品的銷售量，形式可多種多樣。
g. 制作廣告衫和pop張貼廣告廣泛張貼宣傳公司的產(chǎn)品，擴(kuò)大品牌影響。
h.夏季在養(yǎng)殖小區(qū)進(jìn)行電影循環(huán)播放，宣傳公司文化。
六、工作進(jìn)度
第一季度：
1、 確定本年度的廣告宣傳策略。
2、 結(jié)合市場(chǎng)情況制定出活動(dòng)計(jì)劃。
3、 抓好市場(chǎng)信息和客戶檔案建設(shè)。
4、 策劃好經(jīng)銷商年會(huì)。
5、 完成墻體廣告的設(shè)計(jì)計(jì)劃。
6、 策劃推出春節(jié)有獎(jiǎng)銷售活動(dòng)。
第二季度：
1、 策劃推出二季度促銷活動(dòng)。
2、 配合分公司推出市場(chǎng)活動(dòng)。
3、 參加全國(guó)性的行業(yè)展會(huì)一次。
4、 配合各分公司做好駐點(diǎn)營(yíng)銷工作。
5、 利用“新威科技訊”和“山西飼料”媒體宣傳夏季深入養(yǎng)殖小區(qū)放電影的事件。
6、 夏季文化衫的設(shè)計(jì)制作。
第三季度：
1、 夏季電影宣傳工作的計(jì)劃安排落實(shí)。
2、 文化衫的發(fā)放。
3、 制作pop張貼廣告廣泛宣傳配合電影放映。
4、 策劃開(kāi)展旺季上量產(chǎn)品的促銷推廣。
第四季度：
1、 兩節(jié)促銷的落實(shí)開(kāi)展。
2、 掛歷、年歷的制作與發(fā)放。
3、 跟蹤各分公司和經(jīng)銷商年度目標(biāo)的完成情況。
4、 完成目標(biāo)市場(chǎng)墻體廣告的100%投放。
5、 做好全年工作的總結(jié)。
七、資源配置
1、配備車輛一部，音響、話筒、功放一套、數(shù)碼相機(jī)一臺(tái)。
2、需要把市場(chǎng)活動(dòng)經(jīng)費(fèi)由市場(chǎng)部統(tǒng)籌安排。
3、各分公司的促銷、新品推廣、大型市場(chǎng)活動(dòng)要報(bào)營(yíng)銷總監(jiān)批準(zhǔn)后由市場(chǎng)部統(tǒng)一協(xié)調(diào)開(kāi)展。
八、市場(chǎng)費(fèi)用預(yù)算(略)
總結(jié)：成者王、敗者寇。
每個(gè)公司的市場(chǎng)部發(fā)揮的功能都不一樣。特別是現(xiàn)在剛成立如何能高起點(diǎn)、高效率需要公司資源、人力各方面支持。如何讓市場(chǎng)部的工作與市場(chǎng)有效銜接，真正地做一線業(yè)務(wù)員的好參謀、好幫手，也是市場(chǎng)部人員需要考慮的首要問(wèn)題;而深入市場(chǎng)，與業(yè)務(wù)員并肩作戰(zhàn)，是市場(chǎng)部人員工作的關(guān)鍵一步。
__年我們要圍繞“專注目標(biāo)，優(yōu)化板塊價(jià)值，打造成本優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)20__年公司中期目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)”展開(kāi)工作，緊密配合各分公司的市場(chǎng)工作，做好事、市、勢(shì)三方面工作。
在金融危機(jī)的影響下，找到一份工作越發(fā)的困難了，就是找到了一份工作，工作起來(lái)也是困難重重，雖然我已經(jīng)工作了不少年了，可是在金融危機(jī)的影響下，我感到了工作的吃力。
新年度我擬定三方面的銷售人員個(gè)人工作計(jì)劃:
一、實(shí)際招商開(kāi)發(fā)操作方面
1、回訪完畢電話跟蹤，繼續(xù)上門洽談，做好成單、跟單工作。
2、學(xué)習(xí)招商資料，對(duì)3+2+3組合式營(yíng)銷模式領(lǐng)會(huì)透徹;抓好例會(huì)學(xué)習(xí)，取長(zhǎng)補(bǔ)短，向出業(yè)績(jī)的先進(jìn)員工討教，及時(shí)領(lǐng)會(huì)掌握運(yùn)用別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。
3、做好每天的工作日記，詳細(xì)記錄每天上市場(chǎng)情況
4、繼續(xù)回訪--六縣區(qū)酒水商，把年前限于時(shí)間關(guān)系沒(méi)有回訪的三個(gè)縣區(qū):--市、x縣、x縣，回訪完畢。在回訪的同時(shí)，補(bǔ)充完善新的酒水商資料。
二、公司人力資源管理方面
1、努力打造有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利，根據(jù)本地社會(huì)發(fā)展、人才市場(chǎng)及同行業(yè)薪酬福利行情，結(jié)合公司具體情況，及時(shí)調(diào)整薪酬成本預(yù)算及控制。做好薪酬福利發(fā)放工作，及時(shí)為符合條件員工辦理社會(huì)保險(xiǎn)。
2、根據(jù)公司現(xiàn)在的人力資源管理情況，參考先進(jìn)人力資源管理經(jīng)驗(yàn)，推陳出新，建立健全公司新的更加適合于公司業(yè)務(wù)發(fā)展的人力資源管理體系。
3、做好公司20--年人力資源部工作計(jì)劃規(guī)劃，協(xié)助各部門做好部門人力資源規(guī)劃。
4、注重工作分析，強(qiáng)化對(duì)工作分析成果在實(shí)際工作當(dāng)中的運(yùn)用，適時(shí)作出工作設(shè)計(jì)，客觀科學(xué)的設(shè)計(jì)出公司職位說(shuō)明書。
5、公司兼職人員也要納入公司的整體人力資源管理體系。
6、規(guī)范公司員工招聘與錄用程序，多種途徑進(jìn)行員工招聘(人才市場(chǎng)、本地主流報(bào)紙、行業(yè)報(bào)刊、校園招聘、人才招聘網(wǎng)、本公司網(wǎng)站、內(nèi)部選拔及介紹);強(qiáng)調(diào)實(shí)用性，引入多種科學(xué)合理且易操作的員工篩選方法(篩選求職簡(jiǎn)歷、專業(yè)筆試、結(jié)構(gòu)性面試、半結(jié)構(gòu)性面試、非結(jié)構(gòu)化面試、心理測(cè)驗(yàn)、無(wú)領(lǐng)導(dǎo)小組討論、角色扮演、文件筐作業(yè)、管理游戲)。
7、把績(jī)效管理作為公司人力資源管理的重心，對(duì)績(jī)效工作計(jì)劃、績(jī)效監(jiān)控與輔導(dǎo)、績(jī)效考核(目標(biāo)管理法、平衡計(jì)分卡法、標(biāo)桿超越法、kpi關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)法)、績(jī)效反饋面談、績(jī)效改進(jìn)(卓越績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)、六西格瑪管理、iso質(zhì)量管理體系、標(biāo)桿超越)、績(jī)效結(jié)果的運(yùn)用(可應(yīng)用于員工招聘、人員調(diào)配、獎(jiǎng)金分配、員工培訓(xùn)與開(kāi)發(fā)、員工職業(yè)生涯規(guī)劃設(shè)計(jì))進(jìn)行全過(guò)程關(guān)注與跟蹤。
8、將人力資源培訓(xùn)與開(kāi)發(fā)提至公司的戰(zhàn)略高度，高度重視培訓(xùn)與開(kāi)發(fā)的決策分析，注重培訓(xùn)內(nèi)容的實(shí)用化、本公司化，落實(shí)培訓(xùn)與開(kāi)發(fā)的組織管理。
根據(jù)旅行社目前的經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀，我社如想在有限的市場(chǎng)份額面前占有一席之地，就得具有超越單純價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的新競(jìng)爭(zhēng)思路，以創(chuàng)新取勝，以優(yōu)質(zhì)取勝，以價(jià)廉取勝，以服務(wù)取勝，以快速取勝，以促銷取勝等等。所以，我社明年在加強(qiáng)自身建設(shè)的同時(shí)，必須加大營(yíng)銷工作的力度，以促進(jìn)我社的發(fā)展，在集團(tuán)公司的領(lǐng)導(dǎo)下，把旅行社做大做強(qiáng)。
一、在------旅行社目前規(guī)模較小，且經(jīng)營(yíng)能力有限。所以，可以選擇在這些細(xì)分市場(chǎng)上占有絕對(duì)的市場(chǎng)份額。據(jù)調(diào)查，整個(gè)南昌市，甚至江西省的旅游市場(chǎng)上，還沒(méi)有哪家旅行社是專做商務(wù)會(huì)議旅游及獎(jiǎng)勵(lì)旅游這一細(xì)分市場(chǎng)的，所以我們可以通過(guò)這個(gè)旅游市場(chǎng)上的空白點(diǎn)來(lái)給自己的旅行社做一個(gè)市場(chǎng)定位，正如美國(guó)學(xué)者肯羅曼珍曼絲所言:定位的精義在于犧牲，只有舍棄若干要點(diǎn)才能重點(diǎn)突出。從而使自己區(qū)別于眾多的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，避開(kāi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成的經(jīng)營(yíng)壓力。利用集團(tuán)公司所能帶給我們的優(yōu)勢(shì)條件，迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，成為這一市場(chǎng)的主導(dǎo)型的旅行社。爭(zhēng)取在明年承辦10個(gè)以上的會(huì)議團(tuán)，可采取以下?tīng)I(yíng)銷工作計(jì)劃:
1。在旅行社設(shè)專門的公務(wù)旅游業(yè)務(wù)組?？梢蕴峁┍热绱嗭埖昕头?、代辦交通票據(jù)和文娛票據(jù)，代客聯(lián)系參觀游覽項(xiàng)目，代辦旅游保險(xiǎn)，導(dǎo)游服務(wù)和交通集散地的接送服務(wù)等，為會(huì)議主辦方排憂解難，做好后勤保障工作，為與會(huì)代表提供豐富而周到的服務(wù)。
2。制定一句旅游業(yè)務(wù)的宣傳口號(hào)，可以通過(guò)一句瑯瑯上口的宣傳口號(hào)反映出我社的市場(chǎng)定位。我認(rèn)為(讓我代理你的移動(dòng))比較合適。
3。通過(guò)一切渠道獲取有關(guān)政府機(jī)關(guān)、各企事業(yè)單位的商務(wù)會(huì)議信息。
4。主動(dòng)出擊，承辦其商務(wù)會(huì)議及旅游業(yè)務(wù)。
5。提供周到而豐富的系列服務(wù)。
6。加強(qiáng)與主辦方的聯(lián)系，形成穩(wěn)定的回頭客。
二、除了做好公務(wù)旅游這一市場(chǎng)外，旅行社傳統(tǒng)的休閑旅游這一塊業(yè)務(wù)要繼續(xù)做，并且要穩(wěn)步發(fā)展，力爭(zhēng)明年達(dá)到組團(tuán)和地接人數(shù)20--人次的預(yù)期目標(biāo)。
1、在旅行社成立休閑旅游業(yè)務(wù)組。
2、在休閑旅游業(yè)務(wù)組內(nèi)部又可細(xì)分為組團(tuán)業(yè)務(wù)和地接業(yè)務(wù)兩大部分。
3、根據(jù)不同的業(yè)務(wù)特點(diǎn)，采取不面的營(yíng)銷活動(dòng)。力爭(zhēng)做一個(gè)客戶便留住一個(gè)客戶，建立完整的客戶檔案，因?yàn)榫S系一個(gè)老客戶比去發(fā)展一個(gè)新客戶容易地多，可以更容易形成客戶對(duì)我們的品牌忠誠(chéng)。
4、加強(qiáng)與外地組團(tuán)社的聯(lián)系與溝通，主動(dòng)地向他們提供我們最新的地接價(jià)格以及線路的變化，并根據(jù)他們的要求提供所需的線路和服務(wù)，并有針對(duì)性地實(shí)行優(yōu)惠和獎(jiǎng)勵(lì)。
5、主動(dòng)地走出旅行社，走訪南昌各大機(jī)關(guān)單位、團(tuán)體、學(xué)校、醫(yī)院、企業(yè)等，甚至是深入大街小巷，上門推銷我們的旅游產(chǎn)品，這樣不僅僅是推銷產(chǎn)品，也是在做最廉價(jià)的廣告宣傳。
三、配合集團(tuán)做好厚田沙漠的銷售工作。我社計(jì)劃明年在集團(tuán)公司的領(lǐng)導(dǎo)下，利用沙漠景區(qū)的優(yōu)惠政策，做好厚田沙漠景區(qū)的團(tuán)隊(duì)和散客的銷售工作。目前已和湖北海外旅游集團(tuán)公司取得了意向性聯(lián)系，操作實(shí)施計(jì)劃正在籌劃之中。
1、開(kāi)發(fā)厚田沙漠散客天天發(fā)這一產(chǎn)品，我們可以充分利用我們現(xiàn)在的資源優(yōu)勢(shì)開(kāi)發(fā)這一產(chǎn)品，把我們散客天天發(fā)同行價(jià)以傳真形式發(fā)給南昌市及周邊地市的各大旅行社，從而把各大旅行社收集來(lái)的散客做成團(tuán)隊(duì)形式，從而占領(lǐng)市場(chǎng)。
2、把營(yíng)銷重點(diǎn)放在本省、本市的企事業(yè)單位和大、中專院校，以及中小方面，適時(shí)地進(jìn)行推銷，從而把厚田沙漠做成南昌各大學(xué)校組織學(xué)生組織春游、秋游及開(kāi)展有益健康活動(dòng)的首選之地。
四、開(kāi)發(fā)新的旅游產(chǎn)品。
目前的南昌旅游市場(chǎng)，各旅行社提供市民、可供市民選擇的都是近幾年來(lái)一成不變的幾條固定線路，我社可根據(jù)這一狀況，適時(shí)地開(kāi)發(fā)出一條或幾條新的旅游線路，比如于浙江龍游石窟，九江石門澗等，只有不斷地創(chuàng)新，才能保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，當(dāng)然新的旅游線路的開(kāi)辟也要有顧客消費(fèi)群體，符合未來(lái)市場(chǎng)的需求，這也是我社明年可嘗試的一項(xiàng)工作計(jì)劃。
五、旅行社營(yíng)銷工作應(yīng)始終處在科學(xué)合理的狀態(tài)中，各業(yè)務(wù)組的業(yè)務(wù)各有其側(cè)重點(diǎn)，但同時(shí)其他業(yè)務(wù)也可兼做，并不矛盾。
六、加強(qiáng)售后服務(wù)，這對(duì)旅行社保持已有客源和開(kāi)拓新客源都至關(guān)重要，形式有打問(wèn)候電話、意見(jiàn)征詢單、書信往來(lái)、問(wèn)候性明信片等。
在將近一年的時(shí)間中，經(jīng)過(guò)市場(chǎng)部全體員工共同的努力，使我們公司的產(chǎn)品知名度在河南市場(chǎng)上漸漸被客戶所認(rèn)識(shí)，良好的售后服務(wù)加上優(yōu)良的產(chǎn)品品質(zhì)獲得了客戶的一致好評(píng)，也取得了寶貴的銷售經(jīng)驗(yàn)和一些成功的客戶案例。這是我認(rèn)為我們做的比較好的方面，但在其他方面在工作中我們做法還是存在很大的問(wèn)題。特對(duì)個(gè)人銷售工作計(jì)劃分析如下:
下面是公司--年總的銷售情況:
從上面的銷售業(yè)績(jī)上看，我們的工作做的是不好的，可以說(shuō)是銷售做的十分的失敗。在河南市場(chǎng)上，--產(chǎn)品品牌眾多，--天星由于比較早的進(jìn)入河南市場(chǎng)，--產(chǎn)品價(jià)格混亂，這對(duì)于我們開(kāi)展市場(chǎng)造成很大的壓力。
客觀上的一些因素雖然存在，在工作中其他的一些做法也有很大的問(wèn)題，主要表現(xiàn)在
1)銷售工作最基本的客戶訪問(wèn)量太少。市場(chǎng)部是今年四月中旬開(kāi)始工作的，在開(kāi)始工作倒現(xiàn)在有記載的客戶訪問(wèn)記錄有--個(gè)，加上沒(méi)有記錄的概括為--個(gè)，八個(gè)月--天的時(shí)間，總體計(jì)算三個(gè)銷售人員一天拜訪的客戶量--個(gè)。從上面的數(shù)字上看我們基本的訪問(wèn)客戶工作沒(méi)有做好。
2)溝通不夠深入。銷售人員在與客戶溝通的過(guò)程中，不能把我們公司產(chǎn)品的情況十分清晰的傳達(dá)給客戶，了解客戶的真正想法和意圖;對(duì)客戶提出的某項(xiàng)建議不能做出迅速的反應(yīng)。在傳達(dá)產(chǎn)品信息時(shí)不知道客戶對(duì)我們的產(chǎn)品有幾分了解或接受的什么程度，洛陽(yáng)迅及汽車運(yùn)輸有限公司就是一個(gè)明顯的例子。
3)工作沒(méi)有一個(gè)明確的目標(biāo)和詳細(xì)的計(jì)劃。銷售人員沒(méi)有養(yǎng)成一個(gè)寫工作總結(jié)和計(jì)劃的習(xí)慣，銷售工作處于放任自流的狀態(tài)，從而引發(fā)銷售工作沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的管理，工作時(shí)間沒(méi)有合理的分配，工作局面混亂等各種不良的后果。
4)新業(yè)務(wù)的開(kāi)拓不夠，業(yè)務(wù)增長(zhǎng)小，個(gè)別業(yè)務(wù)員的工作責(zé)任心和工作計(jì)劃性不強(qiáng)，業(yè)務(wù)能力還有待提高。
三.市場(chǎng)分析
現(xiàn)在河南--市場(chǎng)品牌很多，但主要也就是那幾家公司，現(xiàn)在我們公司的產(chǎn)品從產(chǎn)品質(zhì)量，功能上屬于上等的產(chǎn)品。在價(jià)格上是賣得偏高的價(jià)位，在本年銷售產(chǎn)品過(guò)程中，牽涉問(wèn)題最多的就是產(chǎn)品的價(jià)格。有幾個(gè)因?yàn)閮r(jià)格而丟單的客戶，面對(duì)小型的客戶，價(jià)格不是太別重要的問(wèn)題，但面對(duì)采購(gòu)數(shù)量比較多時(shí)，客戶對(duì)產(chǎn)品的價(jià)位時(shí)非常敏感的。在明年的銷售工作中我認(rèn)為產(chǎn)品的價(jià)格做一下適當(dāng)?shù)母?dòng)，這樣可以促進(jìn)銷售人員去銷售。
在鄭州區(qū)域，因?yàn)?-市場(chǎng)首先從鄭州開(kāi)始的，所以鄭州市場(chǎng)時(shí)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈的市場(chǎng)。簽于我們公司進(jìn)入市場(chǎng)比較晚，產(chǎn)品的知名度與價(jià)格都沒(méi)有什么優(yōu)勢(shì)，在鄭州開(kāi)拓市場(chǎng)壓力很大，所以我們把主要的市場(chǎng)放在地區(qū)市上，那里的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)的來(lái)說(shuō)要比鄭州小一點(diǎn)。外界因素減少了，加上我們的銷售人員的靈活性，我相信我們做的比原來(lái)更好。
市場(chǎng)是良好的，形勢(shì)是嚴(yán)峻的。在河南--市場(chǎng)可以用這一句話來(lái)概括，在技術(shù)發(fā)展飛快地今天，明年是大有作為的一年，假如在明年一年內(nèi)沒(méi)有把市場(chǎng)做好，沒(méi)有抓住這個(gè)機(jī)遇，我們很可能失去這個(gè)機(jī)會(huì)，永遠(yuǎn)沒(méi)有機(jī)會(huì)在做這個(gè)市場(chǎng)。
四.在明年的工作規(guī)劃中下面的幾項(xiàng)工作作為主要的工作來(lái)做:
1)建立一支熟悉業(yè)務(wù)，而相對(duì)穩(wěn)定的銷售團(tuán)隊(duì)。
人才是企業(yè)最寶貴的資源，一切銷售業(yè)績(jī)都起源于有一個(gè)好的銷售人員，建立一支具有凝聚力，合作精神的銷售團(tuán)隊(duì)是企業(yè)的根本。在明年的工作中建立一個(gè)和諧，具有殺傷力的團(tuán)隊(duì)作為一項(xiàng)主要的工作來(lái)抓。
2)完善銷售制度，建立一套明確系統(tǒng)的業(yè)務(wù)管理辦法。
銷售管理是企業(yè)的老大難問(wèn)題，銷售人員出差，見(jiàn)客戶處于放任自流的狀態(tài)。完善銷售管理制度的目的是讓銷售人員在工作中發(fā)揮主觀能動(dòng)性，對(duì)工作有高度的責(zé)任心，提高銷售人員的主人翁意識(shí)。
3)培養(yǎng)銷售人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，總結(jié)問(wèn)題，不斷自我提高的習(xí)慣。
培養(yǎng)銷售人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，總結(jié)問(wèn)題目的在于提高銷售人員綜合素質(zhì)，在工作中能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題總結(jié)問(wèn)題并能提出自己的看法和建議，業(yè)務(wù)能力提高到一個(gè)新的檔次。
4)在地區(qū)市建立銷售，服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。
根據(jù)今年在出差過(guò)程中遇到的一系列的問(wèn)題，約好的客戶突然改變行程，毀約，車輛不在家的情況，使計(jì)劃好的行程被打亂，不能順利完成出差的目的。造成時(shí)間，資金上的浪費(fèi)。
5)銷售目標(biāo)
今年的銷售目標(biāo)最基本的是做到月月有進(jìn)帳的單子。根據(jù)公司下達(dá)的銷售任務(wù)，把任務(wù)根據(jù)具體情況分解到每月，每周，每日;以每月，每周，每日的銷售目標(biāo)分解到各個(gè)銷售人員身上，完成各個(gè)時(shí)間段的銷售任務(wù)。并在完成銷售任務(wù)的基礎(chǔ)上提高銷售業(yè)績(jī)。我認(rèn)為公司明年的發(fā)展是與整個(gè)公司的員工綜合素質(zhì)，公司的指導(dǎo)方針，團(tuán)隊(duì)的建設(shè)是分不開(kāi)的。提高執(zhí)行力的標(biāo)準(zhǔn)，建立一個(gè)良好的銷售團(tuán)隊(duì)和有一個(gè)好的工作模式與工作環(huán)境是工作的關(guān)鍵。
以上是我對(duì)20--年銷售工作計(jì)劃的一些不成熟的建議和看法，如有不妥之處敬請(qǐng)諒解。
在__年剛接觸這個(gè)行業(yè)時(shí),在選擇客戶的問(wèn)題上走過(guò)不少?gòu)澛?那是因?yàn)閷?duì)這個(gè)行業(yè)還不太熟悉,總是選擇一些食品行業(yè),但這些企業(yè)往往對(duì)標(biāo)簽的價(jià)格是非常注重的.所以今年不要在選一些只看價(jià)格,對(duì)質(zhì)量沒(méi)要求的客戶.沒(méi)有要求的客戶不是好客戶。
__年的計(jì)劃.
一;對(duì)于老客戶，和固定客戶，要經(jīng)常保持聯(lián)系，在有時(shí)間有條件的情況下，送一些小禮物或宴請(qǐng)客戶，好穩(wěn)定與客戶關(guān)系。
二;在擁有老客戶的同時(shí)還要不斷從各種媒體獲得客戶信息。
1：每周要增加?個(gè)以上的新客戶，還要有?到?個(gè)潛在客戶。
2：一周一小結(jié)，每月一大結(jié)，看看有哪些工作上的失誤，及時(shí)改正下次不要再犯。
3：見(jiàn)客戶之前要多了解客戶的狀態(tài)和需求，再做好準(zhǔn)備工作才有可能不會(huì)丟失這個(gè)客戶。
4：對(duì)客戶不能有隱瞞和欺騙，這樣不會(huì)有忠誠(chéng)的客戶。在有些問(wèn)題上你和客戶是一直的。
5：要不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)方面的學(xué)習(xí)，多看書，上網(wǎng)查閱相關(guān)資料，與同行們交流，向他們學(xué)習(xí)更好的方式方法。 6：對(duì)所有客戶的工作態(tài)度都要一樣，但不能太低三下氣。給客戶一好印象，為公司樹(shù)立更好的形象。
7：客戶遇到問(wèn)題，不能置之不理一定要盡全力幫助他們解決。要先做人再做生意，讓客戶相信我們的工作實(shí)力，才能更好的完成任務(wù)。
8：自信是非常重要的。要經(jīng)常對(duì)自己說(shuō)你是最好的，你是獨(dú)一無(wú)二的。擁有健康樂(lè)觀積極向上的工作態(tài)度才能更好的完成任務(wù)。
9：和公司其他員工要有良好的溝通，有團(tuán)隊(duì)意識(shí)，多交流，多探討，才能不斷增長(zhǎng)業(yè)務(wù)技能。
10：為了今年的銷售任務(wù)每月我要努力完成?到?萬(wàn)元的任務(wù)額，為公司創(chuàng)造利潤(rùn)。
以上就是我這一年的工作計(jì)劃，工作中總會(huì)有各種各樣的困難，我會(huì)向領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示，向同事探討，共同努力克服。為公司做出自己最大的貢獻(xiàn)。
對(duì)銷售行業(yè)接觸時(shí)間不長(zhǎng)的我，在剛開(kāi)始接觸的時(shí)候難免走了很多彎路，但在領(lǐng)導(dǎo)和各位同事的協(xié)助下我很快扭轉(zhuǎn)了不好的局面。我對(duì)未來(lái)的銷售市場(chǎng)更有信心，并有著詳細(xì)的個(gè)人銷售工作計(jì)劃。 我的工作計(jì)劃如下：
一;對(duì)于老客戶，要經(jīng)常保持聯(lián)系。
二;要有好業(yè)績(jī)就得加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，開(kāi)拓視野，豐富知識(shí)，采取多樣化形式，把學(xué)業(yè)務(wù)與交流技能向結(jié)合。
三;對(duì)自己有以下要求
1：每周至少要保障開(kāi)發(fā)8個(gè)新客戶，在保障開(kāi)發(fā)新客戶的前提下也要維護(hù)好老客戶并提高其成交率，盡量能夠保證每月完成業(yè)績(jī)。
2：經(jīng)常把自己名下客戶和合作客戶記一下看看有哪些工作上的失誤有那些地方還可以改進(jìn)，確切的說(shuō)就是能不能夠把客戶的成交量提高，及時(shí)改正希望下次還能夠做的更好。
3：在和客戶交談當(dāng)中必須要多了解客戶的狀態(tài)和需求，再做好準(zhǔn)備工作才有可能不會(huì)丟失這個(gè)客戶。
4：對(duì)客戶不能有隱瞞和欺騙，這樣不會(huì)有忠誠(chéng)的客戶。在有些問(wèn)題上你和客戶是一直的。
5：要不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)、行業(yè)專業(yè)方面的學(xué)習(xí)，多看書，上網(wǎng)查閱相關(guān)資料，與同事們多交流，向他們學(xué)習(xí)更好的方式方法。
6：對(duì)所有客戶的工作態(tài)度都要一樣，但不能太低三下氣。給客戶一好印象，為公司樹(shù)立更好的形象。
7：客戶遇到問(wèn)題，不能置之不理一定要盡全力幫助他們解決。要先做人再做生意，讓客戶相信我們的工作實(shí)力，才能更好的完成任務(wù)。
8：自信是非常重要的。要經(jīng)常對(duì)自己說(shuō)你是最好的，你是獨(dú)一無(wú)二的。擁有健康樂(lè)觀積極向上的工作態(tài)度才能更好的完成任務(wù)。
9：和公司其他員工要有良好的溝通，有團(tuán)隊(duì)意識(shí)，多交流，多探討，才能不斷增長(zhǎng)業(yè)務(wù)技能。
10：為了我們部門的銷售任務(wù)這個(gè)月我要努力完成3w的利潤(rùn)任務(wù)額，為我們部門創(chuàng)造更多利潤(rùn)。
以上就是我這一年的銷售人員個(gè)人工作計(jì)劃，工作中總會(huì)有各種各樣的困難，請(qǐng)老大多多的指導(dǎo)，共同努力克服。為我們門店做出自己最大的貢獻(xiàn)。
四;工作計(jì)劃寫作注意事項(xiàng)
第一，對(duì)上負(fù)責(zé)的原則。要堅(jiān)決貫徹執(zhí)行黨和國(guó)家的有關(guān)方針、政策和上級(jí)的指示精神，反對(duì)本位主義。
第二，切實(shí)可行的原則。要從實(shí)際情況出發(fā)定目標(biāo)、定任務(wù)、定標(biāo)準(zhǔn)，既不要因循守舊，也不要盲目冒進(jìn)。即使是做規(guī)劃和設(shè)想，也應(yīng)當(dāng)保證可行，能基本做到，其目標(biāo)要明確，其措施要可行，其要求也是可以達(dá)到的。
第三，集思廣益的原則。要深入調(diào)查研究，廣泛聽(tīng)取群眾意見(jiàn)、博采眾長(zhǎng)，反對(duì)主觀主義。
第四，突出重點(diǎn)的原則。要分清輕重緩急，突出重點(diǎn)，以點(diǎn)帶面，不能眉毛胡子一把抓。
第五，防患未然的原則。要預(yù)先想到實(shí)行中可能發(fā)行的偏差，可能出現(xiàn)的故障，有必要的防范措施或補(bǔ)充辦法。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇十三
本文目錄
醫(yī)療器械工作計(jì)劃
醫(yī)療器械協(xié)會(huì)下半年工作計(jì)劃
市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃
面對(duì)于目前的醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)，對(duì)于自己公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何制定出銷售計(jì)劃書呢?以下是工作計(jì)劃網(wǎng)為您搜集的醫(yī)療器械銷售計(jì)劃書的資料，僅供參考。
1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標(biāo)/定價(jià)/重要促銷手段/目標(biāo)市場(chǎng)等。
2.目前營(yíng)銷狀況
(1)市場(chǎng)狀況：目前產(chǎn)品市場(chǎng)/規(guī)模/廣告宣傳/市場(chǎng)價(jià)格/利潤(rùn)空間等。
(2)產(chǎn)品狀況：目前市場(chǎng)上的品種/特點(diǎn)/價(jià)格/包裝等。
(3)競(jìng)爭(zhēng)狀況：目前市場(chǎng)上的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環(huán)境狀況：消費(fèi)群體與需求狀況。
問(wèn)題分析
優(yōu)勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢(shì)力。
劣勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢(shì)力。
機(jī)率：市場(chǎng)機(jī)率與把握情況。
威脅：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上的最大威脅力與風(fēng)險(xiǎn)因素。
綜上所述：如何揚(yáng)長(zhǎng)避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)力，規(guī)避劣勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)。
4.目標(biāo)
財(cái)務(wù)目標(biāo)：
公司未來(lái)3年或5年的銷售收入預(yù)測(cè)(融資成功情況下)：(單位：萬(wàn)元)
年份
第1年
第2年
第3年
第4年
第5年
銷售收入
市場(chǎng)份額
營(yíng)銷目標(biāo)：銷售成本毛利率達(dá)到多少。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃（2） |
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(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日
(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過(guò)銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)?
xx年6月18日
醫(yī)療器械工作計(jì)劃（3） |
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根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)
通過(guò)大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開(kāi)展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開(kāi)展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作
（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、
規(guī)章制度
的貫徹執(zhí)行情況；3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；
7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
8.現(xiàn)場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；
9.查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。
（三）使用環(huán)節(jié)
1.是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；
3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
四、監(jiān)管責(zé)任
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、工作任務(wù)
（一）市局
局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)；
10.組織開(kāi)展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；??
11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
13.受理群眾舉報(bào)投訴，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
14.對(duì)各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。
（二）縣區(qū)局
6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
8.受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問(wèn)題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。
六、要求
（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。
（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任
各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。
（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管
各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開(kāi)展。
（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效
各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長(zhǎng)效規(guī)范機(jī)制。
