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化學藥品注冊申報資料要求是什么 化學藥品注冊申報注意事項篇一

1．獸藥名稱

通用名、化學名（原料）、英文名、漢語拼音、化學結構式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依據

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 2．證明性文件

申請人合法登記證明文件、《獸藥生產許可證》復印件、《獸藥gmp證》復印件、所用工藝、處方專利權屬狀態(tài)說明、對他人專利不構成侵權的保證書、獸藥臨床試驗批準文件、內包裝材料和容器符合藥用要求證明性文件 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 3．立題目的與依據

國內外相關獸藥的研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料，或國內外生產、使用情況綜述。復方制劑的組方依據。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 4．對主要研究結果的總結及評價

對主要研究成果進行總結。從安全性、有效性、質量可控性等方面進行綜合評價。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 5．獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻

說明書樣稿應符合《獸藥標簽和說明書編寫細則》的規(guī)定；說明書各項內容應有起草說明；相關最新文獻。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 6．包裝、標簽設計樣稿

應符合《標簽和說明書管理辦法》和《標簽和說明書編寫細則》及其他有關規(guī)定。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 7．藥學研究資料綜述 合成工藝研究試驗概述；

結構確證資料概述：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質譜、核磁共振試驗； 劑型選擇和處方篩選研究概況； 質量研究和質量標準制定概況； 穩(wěn)定性研究概述； 國內外文獻資料綜述。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 8．確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料

確證化學結構或組分的試驗資料：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質譜、核磁共振試驗報告、試驗人、試驗單位、所有圖譜、圖譜解析、結論，試驗用標準物質來源、批號、檢驗報告；相關的文獻資料。申報一、二、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供

9．原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料

工藝流程、化學反應式、起始原料和有機溶媒、各合成操作步驟中的反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑）、終產品的精制方法及主要理化常數，并注明投料量、收率；工藝過程中可能產生或夾雜的雜質或中間產物。申報一、二、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供

10． 制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；輔料的來源及質量標準 劑型選擇依據：所選劑型有何特點； 處方篩選研究資料； 生產工藝研究資料； 文獻資料； 原料及輔料來源； 原料及輔料的質量標準。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 11．質量研究工作的試驗資料及文獻資料 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 12．獸藥標準草案及起草說明

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 13．獸藥標準品或對照物質的制備及考核材料 提供標準物質的制備、精制方法、賦值方法及溯源性。

送樣進行質量復核時，同時提供標準物質，并說明來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和測定數據。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料 原料藥：影響因素試驗、加速試驗和長期試驗 制劑：加速試驗和長期試驗

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供

15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準

直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據和試驗資料，包括包裝材料與產品的相容性檢查、密封性檢查。

包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 16．樣品的檢驗報告書

提供連續(xù)三批中試產品的全項檢驗報告書，批號應與中試生產總結中批號一致。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 17．藥理毒理研究資料綜述

藥理毒理研究資料綜述包括藥效學、作用機制、安全用藥、毒理試驗綜述和國內外文獻資料綜述。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 18．主要藥效學試驗資料。（藥理研究試驗資料及文獻資料）申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物藥代動力學、主要藥效學試驗資料或文獻資料，以反映改變前后的差異 申報四、五類藥：

1)單方制劑：應提供靶動物藥代動力學試驗資料或文獻資料

2)復方制劑：應提供復方制劑的靶動物藥代動力學和主要藥效學試驗資料或文獻資料 19． 安全藥理學研究的試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供安全藥理學試驗資料或文獻資料 申報四、五類藥：

1)復方制劑：應提供復方制劑的安全藥理學試驗資料或文獻資料 2)單方制劑：免提供

20．微生物敏感性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物試驗資料 申報四、五類藥：

1)復方制劑：應提供復方抗微生物藥的敏感性試驗資料或文獻資料 2)單方制劑：免提供

21． 藥代動力學試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：必須提供 申報四、五類速釋、緩釋、控釋制劑：應提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動物藥代動力學研究資料

22． 急性毒性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物急性毒性試驗資料。必要時應提供重復給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。申報四、五類藥：免提供

23． 亞慢性毒性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供 24． 致突變試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供

25． 生殖毒性試驗（含致畸試驗）資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供

26． 慢性毒性（含致癌試驗）資料及文獻資料

申報一類藥：提供在重復給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學研究的資料 申報二類藥：以下情況應提供致癌試驗資料： 1)新獸藥或其代謝產物的結構與已知至癌物的結構相似

2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用 3)致突變試驗結果為陽性

申報三類藥：以下情況應提供致癌試驗資料：

1)新獸藥或其代謝產物的結構與已知至癌物的結構相似

2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用 3)致突變試驗結果為陽性 申報四、五類藥：免提供

27．過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料

申報能導致過敏性、溶血性和局部刺激性的新藥均應提供此項資料。必須時，應提供局部吸收試驗資料。

28．國內外相關臨床試驗資料綜述

提供國內外有關申報品種臨床研究的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供

29． 臨床試驗批準文件，試驗方案、臨床試驗資料 應提供臨床試驗方案、臨床試驗批準文件和臨床試驗報告。申報一類藥：必須提供

申報二類藥：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料

申報三類藥：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料

申報四、五類藥：

1)改變給藥途徑的新單方制劑：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料 2)僅改變劑型，不改變給藥途徑的新單方制劑： 2.1)口服制劑：僅提供血藥生物等效性試驗資料

2.2)難以進行血藥生物等效性試驗的口服制劑：提供臨床生物等效性試驗 2.3)速釋、緩釋、控釋制劑：應提供單次和多次給藥的臨床試驗資料 2.4)同一活性成分制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的制劑：給藥途徑和方法、劑量等與原劑型一致的，一般無需提供臨床試驗資料 3)其他新制劑：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料 30． 靶動物安全性試驗資料

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 31． 國內外殘留試驗資料綜述

提供新藥及其代謝產物在動物組織是否產生殘留、殘留的程度、殘留時間的資料。應說明殘留標志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測方法、休藥期及確定依據。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 32． 殘留檢測方法及文獻資料

提供藥物在靶動物體內消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供

申報三類藥中人用藥物轉獸藥并用于食品動物的：應提供殘留檢測試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：

1)單方制劑：如未能進行生物等效試驗，則提供殘留檢測試驗資料 2)復方制劑：提供復方制劑殘留檢測試驗資料 33． 殘留消除試驗研究資料，包括試驗方案

提供藥物在靶動物體內消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產生殘留并確定休藥期。抗微生物藥和抗寄生蟲藥還應提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供 申報三類藥中人用藥物轉獸藥并用于食品動物的：應提供殘留消除試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：

1)單方制劑：如未能進行生物等效試驗，則提供殘留消除試驗資料 2)復方制劑：提供復方制劑殘留消除試驗資料 34． 生態(tài)毒性試驗資料及文獻資料

提供排出靶動物體內的獸藥及其代謝產物在環(huán)境中的各種降解途徑，對環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預防措施。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動物的影響及處理方法。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供

申報三、四、五類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 35． 企業(yè)在委托有關試驗中需要注意的問題： 3.1臨床試驗必須委托農業(yè)部認可的單位：

“ 畜禽等動物用藥的臨床試驗應委托：省屬或部屬獸醫(yī)獸藥科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機構，涉及促生產作用的，可委托畜牧相關單位。

” 水產用獸藥的臨床試驗應委托：長江水產研究所、黃海水產研究所、珠江水產研究所、黑龍江水產研究所、浙江淡水水產研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產大學、四川省農業(yè)科學院。

“ 蠶用、蜂用獸藥的臨床試驗應委托：中國農科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級以上（包括省級）蠶桑、蜜蜂等研究、教學單位。

3.2 藥代動力學試驗必須委托農業(yè)部指定的單位：

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農業(yè)大學、華中農業(yè)大學、華南農業(yè)大學、南京農業(yè)大學、西北農業(yè)大學、吉林大學、揚州大學和東北農業(yè)大學。3.3 殘留試驗必須委托農業(yè)部指定的單位：

” 畜牧等動物獸藥殘留試驗單位農業(yè)部指定的有：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農業(yè)大學、華中農業(yè)大學、華南農業(yè)大學、南京農業(yè)大學、吉林大學、揚州大學和東北農業(yè)大學。" 水產用獸藥殘留試驗單位農業(yè)部指定的有：長江水產研究所、黃海水產研究所、珠江水產研究所、黑龍江水產研究所、浙江淡水水產研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產大學、四川省農業(yè)科學院。

化學藥品注冊申報資料要求是什么 化學藥品注冊申報注意事項篇二

化學藥品注冊申報資料審查要點

程魯榕 僅代表個人觀點 重點內容

?

申報資料審查要點實施意義 ?

申報資料審查要點實施依據 ?

申報資料審查要點范圍

?

申報資料審查要點內容及存在問題

申報資料審查要點實施意義 影響進入審評程序的前提因素

申報資料的可評價性 關鍵的、必要的數據 申報資料審查要點與審評 ?

完整性

?

可靠性 ?

可溯源性

化學藥品5、6類 1253-184（15%）-496（40%）問題：

藥學、基本情況、管理信息 生物等效性、藥理毒理

注意：避免遺漏重要內容退出審評程序

申報資料審查要點實施依據 申報資料審查要點實施依據 ?

《藥品注冊管理辦法》 ?

化學藥品相關指導原則 ?

化學藥品相關技術要求 ?

其他有關文件

國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月1日局令第28號文 《藥品注冊管理辦法》

?

第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月1日局令第28號文《藥品注冊管理辦法》

?

第十六條 藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

申報資料審查要點范圍 基本信息 ?

管理信息 ?

藥學研究資料 ?

藥理毒理研究資料 ?

臨床研究資料 化學藥品 5、6類

?

不同類別新藥申報

不同階段的技術要求側重不同 ?

相關內容的可借鑒性

申報資料審查要點內容及存在問題 申報資料審查要點存在問題 ?

基本信息 ?

管理信息 ?

藥學研究資料 ?

藥理毒理研究資料 ?

臨床研究資料

申報資料審查要點 內容及存在問題化藥3類/化藥6類 申報前未查詢已批準信息 尤其未關注已進口產品將表放在某一套申報資料袋中

申報資料審查要點——基本信息 ?

核查報告

《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告表》缺項委托異地研究未進行現(xiàn)場核查管理信息

申報資料審查要點——管理信息

重視管理信息

準確性 完整性 真實性

申報資料審查要點——管理信息 ?

企業(yè)證明性文件 已過有效期或所載范圍不全

-企業(yè)證明性文件超出有效使用期限

-《藥品生產許可證》及變更記錄頁載明的生產范圍未涵蓋所申報的品種內容 如許可證標注口服液，不能申報口服溶液劑；標注軟膏，不能申報乳膏劑。藥學研究

申報資料審查要點——藥學研究資料 質量研究 重視系統(tǒng)研究完整性

反映和控制藥品質量的必要研究

申報資料審查要點——藥學研究資料 質量研究

?

有關物質研究及其圖譜（hplc、tlc）?

溶出度/釋放度

?

采用粗品精制，或購買中間體一步反應，或購買游離酸、堿一步成鹽制備原料藥 ?

復方制劑中各活性成分含量測定研究

申報資料審查要點——藥學研究資料 質量研究

問題居前三位

?

圖譜真實性：46.7% ?

未進行有關物質考察：16.3% ?

β-內酰胺類抗生素未進行聚合物考察：14.7% 申報資料審查要點——藥學研究資料 質量研究

?

圖譜真實性

圖譜雷同 一圖多用

圖譜時間與數據列表中的時間不一致 圖譜峰數與數據列表峰數不一致 圖譜運行時間與進樣時間矛盾等

申報資料審查要點——藥學研究資料 質量研究 ?

有關物質

-有關物質研究資料-有關物質研究圖譜 范圍：

有機化合物的質量、穩(wěn)定性研究

?

原料藥和制劑的制備

-制備過程

-工藝、輔料等不同 如鹽酸普魯卡因注射劑

高溫滅菌過程可能水解為對氨基苯甲酸等 中國藥典：

原料藥：不要求檢查

注射劑：要求檢查

?

制劑處方的輔料成分

-某些藥物檢出含尼泊金甲酯的雜質,經lc-ms、gc國內外藥典有要求

申報資料審查要點——藥學研究資料 質量研究 ?

有關物質

β-內酰胺類抗生素注射劑，易在生產、貯存、使用過程中產生聚合物

-引發(fā)過敏反應的因素之一，且臨床發(fā)現(xiàn)β－內酰胺類抗生素引起的過敏反應居各類抗生素之首。

未進行聚合物研究：替卡西林鈉克拉維酸鉀、頭孢噻吩鈉、硫酸頭孢匹羅/碳酸鈉，注射用磺芐西林鈉、注射用苯唑西林鈉、注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉等。

申報資料審查要點——藥學研究資料 質量研究 ?

有關物質

替卡西林鈉克拉維酸鉀：為供注射劑使用的β－內酰胺類抗生素的原料藥，但質量研究未進行聚合物的考察。申報資料審查要點——藥學研究資料 質量研究 ?

有關物質

5-羥甲基糠醛（5-hmf）

毒性：對人體橫紋肌及內臟均有損傷作用

該雜質的檢查是含葡萄糖等單糖注射劑的主要有關物質檢測項之一。

為葡萄糖等單糖化合物在高溫或弱酸等條件下脫水產生的醛類化合物，其穩(wěn)定性差、易分解成乙酰丙酸和甲酸或發(fā)生聚合反應

申報資料審查要點——藥學研究資料 質量研究

?

有關物質研究及其圖譜（hplc、tlc）?

溶出度/釋放度

?

采用粗品精制，或購買中間體一步反應，或購買游離酸、堿一步成鹽制備原料藥 ?

復方制劑中各活性成分含量測定研究

申報資料審查要點——藥學研究資料 質量研究

?

溶出度/釋放度

?

難溶性固體口服制劑鹽酸賴氨酸考察指標

-有關物質考察圖譜 ?

問題

-僅提供了其中部分考察時間點的圖譜藥理毒理研究

申報資料審查要點——藥理毒理研究資料 重點特殊劑型藥理毒理試驗

問題：-注射劑未提供完整的毒理試驗臨床研究

申報資料審查要點——臨床研究資料 ?

生物利用度/生物等效性試驗

2005年

《化學藥物制劑人體生物利用度 和生物等效性研究技術指導原則》

申報資料審查要點——臨床研究資料 ?

生物利用度/生物等效性試驗 提交必要的資料 –

研究目的

–

生物樣本分析方法和數據(含圖譜)–

試驗方法(樣本例數、參比制劑、服藥方案、采樣點、所有受試者資料)–

原始測定未知樣品濃度全部數據 每一受試者藥代參數和藥時曲線 申報資料審查要點——臨床研究資料 ?

生物利用度/生物等效性試驗 提交必要的資料 –

數據處理程序和統(tǒng)計分析方法和結果 –

方案修訂如退出、脫落病例、ade –

結果分析以及討論 –

參考文獻

申報資料審查要點——臨床研究資料 ?

生物利用度/生物等效性試驗

重點：方法學、參比制劑 關鍵參數、圖譜

申報資料審查要點——臨床研究資料 方法學：

某些藥物的檢測方法已有成熟的色譜檢測方法，卻選用了檢測效果較差的微生物法，如司帕沙星片、阿奇霉素分散片和頭孢地尼分散片等品種 ?

確定檢測方法前，應認真文獻調研，使用準確、成熟、更靈敏的檢測方法，保證結果的科學性和可評價性 申報資料審查要點——臨床研究資料

?

參比制劑

-未按臨床批件要求選擇參比制劑消除半衰期的試驗與文獻數據

-給藥方法是否與臨床推薦用藥方法相符cmax（1-2ɑ）%置信區(qū)間-70% ～ 143%

申報資料審查要點——臨床研究資料 試驗圖譜

100%受試者樣品測試的色譜圖補充內容的提供藥學研究是否有改變 小 結

關 注 ?

關鍵試驗及其數據 ?

完整、科學、合理 ?

技術要求動態(tài)變化 ?

易忽略的試驗項目

小 結

cyhs0800511 膽酸鈉

?

《藥品生產許可證》生產范圍未增加膽酸鈉

?

未提供藥品研制情況申報表

?

未提供《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》（藥學研究部分）

?

未提供藥品注冊申請表

?

未提供省局審查意見

?

未進行有關物質研究考察

小 結

共同努力

?

將申報資料審查列入注冊申報環(huán)節(jié) ?

降低藥品申報中各環(huán)節(jié)的潛在問題 ?

提高申請人發(fā)現(xiàn)與解決問題的能力 ?

促進新藥注冊申報資料質量的提高 ?

滿足安全、有效、質量可控的要求

化學藥品注冊申報資料要求是什么 化學藥品注冊申報注意事項篇三

附件1-2

化學藥品注冊分類及申報資料要求

起草說明

一、起草背景

2015年8月9日，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確提高藥品審批標準，將新藥定義調整為未在中國境內外上市銷售的藥品，將仿制藥調整為與原研藥品質量和療效一致的藥品,根據上述原則調整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，同意國務院組織開展藥品注冊分類改革。2016年3月4日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《化學藥品注冊分類改革工作方案》（2016年第51號公告）,公布了調整后的化學藥品注冊分類?；瘜W藥品注冊分類改革實施以來，藥物研發(fā)技術指導原則體系進一步完善,有效指導研發(fā)申報和審評，國內醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力逐步提升；境外新藥同步申報趨勢日益明顯；仿制藥質量明顯提升，有力保障了藥品集中采購工作順利實施。

二、起草思路

化學藥品注冊分類改革藥品審評審批制度改革重要任務，改革后的化學藥品注冊分類樹立了化學藥品審評的基本理念和要求，對鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質量具有重要意義。為鞏固化學藥品注冊分類改革成果，此次修訂在保持現(xiàn)有化學藥品注冊分類體系基礎上，根據新修訂《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定，結合新注冊分類在實際運行過程中積累的經驗，對有關內容進行了細化明確，同時兼顧與藥物研發(fā)技術指導原則緊密銜接，是化學藥品審評審批體系中承上啟下的重要環(huán)節(jié)。

三、主要內容

（一）關于注冊分類。按照物質基礎的新穎性原創(chuàng)性，將新藥分為創(chuàng)新藥，改良型新藥，均為境內外未上市的藥品，且具有臨床價值。境內生產的仿制藥根據其仿制的原研產品是否已在境內上市，分為3類和4類。將已在境外上市的藥品劃分為5類，5.1類為原研藥品和改良型藥品，5.2類為仿制藥。

（二）關于相關注冊管理要求。為保持政策要求的完整性延續(xù)性，此次修訂相關要求部分匯總了化學藥品新注冊分類實施以來發(fā)布的政策解讀相關內容，并對審評審批涉及注冊分類的重要問題予以明確，便于申請人對注冊分類的理解把握。

（三）關于申報資料要求?；瘜W藥品注冊分類改革以來，我局不斷完善化學藥品申報資料要求。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號），該資料要求基本按照ich人用藥物注冊申請通用技術文檔（ctd）要求起草。2018年1月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），化學藥品注冊分類1類、5.1類上市申請現(xiàn)已經實施ctd。2019年4月，我局發(fā)布了完整的《m4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（ctd）》官方中文版，基本具備了全面實施ctd的條件。為進一步促進與國際標準接軌，同時為藥品注冊電子提交（ectd）打好基礎，此次申報資料明確為所有藥品上市、臨床試驗和原料藥申請均按照ctd格式申報。

化學藥品注冊申報資料要求是什么 化學藥品注冊申報注意事項篇四

附件1-1

化學藥品注冊分類及申報資料要求

(征求意見稿)

一、化學藥品注冊分類

化學藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品，具體分為如下5個類別：

1類：境內外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.3含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。

2.4含有已知活性成份的新適應癥的藥品。

3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。

4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內上市。

5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內上市。改良型藥品應具有明顯臨床優(yōu)勢。

5.2境外上市的仿制藥申請在境內上市。

原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

參比制劑是指經國家藥品監(jiān)督管理部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。

二、相關注冊管理要求

（一）化學藥品1類為創(chuàng)新藥，應含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值，不包括改良型新藥中2.1類的藥品。含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物的新復方制劑，應按照化學藥品1類申報。

（二）化學藥品2類為改良型新藥，在已知活性成份基礎上進行優(yōu)化，應比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢。已知活性成份指境內或境外已上市藥品的活性成份。該類藥品同時符合多個情形要求的，須在申報時一并予以說明。

（三）化學藥品3類為境內生產的仿制境外已上市境內未上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并證明質量和療效與參比制劑一致。

有充分研究數據證明合理性的情況下，規(guī)格和用法用量可以與參比制劑不一致。

（四）化學藥品4類為境內生產的仿制境內已上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并證明質量和療效與參比制劑一致。

（五）化學藥品5類為境外上市的藥品申請在中國境內上市。其中化學藥品5.1類為原研藥品和改良型藥品，改良型藥品在已知活性成份基礎上進行優(yōu)化，應比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢；化學藥品5.2類為仿制藥，仿制藥應與參比制劑質量和療效一致。境內外同步研發(fā)的境外生產仿制藥，應按照化學藥品5.2類申報，如申報臨床試驗，不要求提供允許藥品上市銷售證明文件。

（六）境內生產的藥品增加境外已批準境內未批準的適應癥應按照化學藥品3類申報。已在境內上市的境外原研藥品增加境外已批準境內未批準的適應癥按照化學藥品5.1類申報。

（七）藥品上市申請審評審批期間，藥品注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在境內外獲準上市而發(fā)生變化。

三、申報資料要求

（一）申請人提出藥物臨床試驗、藥品上市注冊及化學原料藥申請，應按照國家藥品監(jiān)管部門公布的相關技術指導原則的有關要求開展研究，并按照現(xiàn)行版《m4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（ctd）》（以下簡稱ctd）格式編號及項目順序整理并提交申報資料。不適用的項目可合理缺項，但應標明不適用并說明理由。

（二）申請人在完成臨床試驗提出藥品上市注冊申請時，應在ctd基礎上以光盤形式提交臨床試驗數據庫。數據庫格式以及相關文件等具體要求見臨床試驗數據遞交相關指導原則。

（三）國家藥監(jiān)局藥審中心將根據藥品審評工作需要，結合ich技術指導原則修訂情況，及時更新ctd文件并在中心網站發(fā)布。

化學藥品注冊申報資料要求是什么 化學藥品注冊申報注意事項篇五

化學藥品注冊申報資料要求

一、申報資料項目：

（一）綜述資料

1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據。

4、對主要研究結果的總結及評價。

5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。

8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。

12、樣品的檢驗報告書。

13、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

（四）臨床試驗資料

28、國內外相關的臨床試驗資料綜述。

29、臨床試驗計劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。

31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32、臨床試驗報告。

二、申報資料項目說明

1、資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據。

2、資料項目2證明性文件：

（1）申請人機構合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。申請新藥生產時應當提供樣品制備車間的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明；

（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項批復文件復印件；（4）申請新藥生產時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件及臨床試驗用藥的質量標準；

（5）申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

3、資料項目3立題目的與依據：包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料或者生產、使用情況的綜述。

4、資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。

5、資料項目5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻：包括按有關規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內容的起草說明、相關文獻。

6、資料項目7藥學研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。

7、資料項目8原料藥生產工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數及階段性的數據積累結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物。

8、資料項目10質量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。

9、資料項目11藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品：質量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。

藥品標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

10、資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。

11、資料項目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

12、資料項目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。

13、資料項目28國內外相關的臨床試驗資料綜述：是指國內外有關該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。

14、資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應對擬定的適應癥、用法用量等臨床試驗的重要內容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應科學、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。

15、資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應當簡明、客觀。