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藥廠生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責 制藥企業(yè)工程設(shè)備部崗位篇一

1、目的：

明確質(zhì)保部部門及經(jīng)理的崗位職責、權(quán)限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。

2、范圍：

質(zhì)保部部門、質(zhì)保部經(jīng)理

3、職責：

4、內(nèi)容：4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.1.7 4.1.8 4.1.9 4.1.10 4.2 質(zhì)保部經(jīng)理

質(zhì)保部部門職能

負責組織質(zhì)量管理、計量管理、質(zhì)量檢驗標準等管理制度的擬訂、檢查、監(jiān)督、控制及執(zhí)行。

負責組織編制年季月度產(chǎn)品質(zhì)量提高、改進、管理、計量管理等工作計劃。并組 織實施、檢查、協(xié)調(diào)、考核，及時處理和解決各種質(zhì)量糾紛，并向總經(jīng)理報告質(zhì) 量保證體系運作情況。

配合人力資源中心抓好全員質(zhì)量教育工作。定期組織各崗位質(zhì)量教育培訓，強化 質(zhì)量管理，提高公司全員質(zhì)量意識和質(zhì)量管理水平，加強對計量、質(zhì)量人員培訓 考核力度。

負責對公司產(chǎn)品、工作和服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查、協(xié)調(diào)和管理。負責搜集和掌握國內(nèi)外質(zhì)量管理先進經(jīng)驗，傳遞質(zhì)量信息。

負責公司質(zhì)量事故的處理。參與由于產(chǎn)品投拆而引起質(zhì)量異議、不良反應(yīng)等質(zhì)量 事件的處理。牽頭組織調(diào)查、分析、仲裁、協(xié)調(diào)各種質(zhì)量糾紛，并明確的提出處 理意見。對一般質(zhì)量事故，代理總經(jīng)理全權(quán)處理；對重大質(zhì)量事故，提出處理意 見直接上報總經(jīng)理，經(jīng)總經(jīng)理簽字同意批準后方可處理。

負責建立和健全質(zhì)量崗位責任。明確各崗位職責、權(quán)力和義務(wù)，及時制訂或修改 并嚴格貫徹執(zhí)行各項操作規(guī)程，教育員工嚴格遵守技術(shù)紀律。

負責收集公司產(chǎn)品售后質(zhì)量服務(wù)資料。定期或不定期的進行市場調(diào)查、客戶抽查，及時編寫質(zhì)量市場調(diào)查分析報告，提出改進意見和建議，為公司領(lǐng)導決策提供依 據(jù)。負責編制年、季度產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計報表。建立和規(guī)范原始記錄、臺賬、統(tǒng)計報表質(zhì) 量統(tǒng)計審核程序，培訓專、兼職質(zhì)量統(tǒng)計人員，提高其業(yè)務(wù)水平和工作質(zhì)量。

負責定期進行質(zhì)量工作匯報。定期在年、季、月度的生產(chǎn)經(jīng)營計劃會用口頭或 書面匯報，對于重大質(zhì)量事故，組織專題分析會集中匯報。

質(zhì)保部經(jīng)理質(zhì)量責任制

4.2.1 是本公司產(chǎn)品質(zhì)量的最高裁決人，對產(chǎn)品質(zhì)量進行“合格”或“不合格”作出最 終裁定。

4.2.2 認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp 以及有關(guān)全面質(zhì)量管理工作 的方針、政策和法規(guī)，并研究落實執(zhí)行措施

4.2.3 4.2.4

對企業(yè)日常質(zhì)量管理工作負全責，保證公司產(chǎn)品的質(zhì)量。

負責對產(chǎn)品的積累質(zhì)量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析工作，對生產(chǎn)和試驗偏差進行分析處理，根據(jù)分析結(jié)果確定產(chǎn)品質(zhì)量的控制程度，必要時可以停止當批生產(chǎn)。

4.2.5 負責建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并設(shè)專人管理。對不良反應(yīng)進行調(diào)研，并 上報公司領(lǐng)導和省、市藥品監(jiān)督管理局。

4.2.6 4.2.7 4.2.8

質(zhì)保部經(jīng)理對公司產(chǎn)品負全責。負責編寫企業(yè)的驗證總計劃。對驗證方案的審核及實施負總責。

4.3 質(zhì)保部經(jīng)理職責 4.3.1

進行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作，對取樣方法、試驗方法、生產(chǎn)過程及各種文件和記 錄進行審核，保證 gmp 在公司內(nèi)的正常運行。

4.3.2 對投訴報告、用戶意見進行論證和調(diào)查，負責用戶訪問。負責產(chǎn)品質(zhì)量的反饋和 處理。

4.3.3 4.3.4 4.3.5 4.3.6 4.3.7 4.3.8 4.3.9 4.3.10 4.3.11 4.3.12 4.3.13 4.3.14 4.3.15 4.3.16 4.3.17

負責公司產(chǎn)品質(zhì)量會議的召開，負責驗證工作檢查和實施。分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。下達生產(chǎn)指令單，簽批產(chǎn)品合格證。

負責對生產(chǎn)批記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告單的審核。是合格產(chǎn)品最終放行的決定人。走訪供應(yīng)商，確保供應(yīng)物料的質(zhì)量。

負責起草、完善及審核質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件。

負責對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。負責全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標的考核、統(tǒng)計及

總結(jié)

負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。

負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。

參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查，對能否投入生產(chǎn)提出意見。

參與對廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴建、布局等的審查，并對是否符合 gmp 要 求提出意見。負責企業(yè)的自查。

藥廠生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責 制藥企業(yè)工程設(shè)備部崗位篇二

設(shè)備部員工崗位職責

1、目的：

明確設(shè)備部員工崗位職責，并能有效貫徹執(zhí)行。2、范圍：

設(shè)備部員工

3、職責：

4、內(nèi)容：4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3.4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 設(shè)備部員工

設(shè)備部員工質(zhì)量責任制

按照國家規(guī)定正確使用、操作公用工程設(shè)備。

保障制藥廠的水、電、氣正常供應(yīng)和及各類設(shè)備的正常運行。定期維修、保養(yǎng)設(shè)備，確保設(shè)備正常運行。維修工職責

按照標準操作規(guī)程規(guī)定正確使用、操作公用工程設(shè)備。發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時應(yīng)及時向設(shè)備部經(jīng)理報告。按標準操作規(guī)程申購、維護、檢修各類設(shè)備。努力提高設(shè)備維修技能。

藥廠生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責 制藥企業(yè)工程設(shè)備部崗位篇三

設(shè)備部部門及經(jīng)理職責

1、目的：

明確設(shè)備部部門和部門經(jīng)理的職責，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。

2、范圍：

設(shè)備部部門、設(shè)備部經(jīng)理

3、職責：

4、內(nèi)容

4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.1.7 4.2 4.2.14.2.2 4.2.3 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5 4.3.6 4.3.7 4.3.8 4.3.9 設(shè)備部經(jīng)理

設(shè)備部部門職責

負責擬訂設(shè)備動力和水電管理工作計劃目標；負責編制和上報設(shè)備用的外協(xié)件、備品備件的計劃。

負責公司廠房設(shè)施、設(shè)備管理及設(shè)備故障的維修，負責公司的電、水管理工作。負責設(shè)備大中修計劃的擬訂、檢查和實施。

負責進廠設(shè)備質(zhì)量技術(shù)檢查，建立設(shè)備檔案，建立有關(guān)設(shè)備動力資料卡。負責維修設(shè)備、工具的使用與保管，負責組織對公司生產(chǎn)設(shè)備維護、保養(yǎng)、安裝、調(diào)試工作。

負責抓好安全生產(chǎn)和環(huán)境保護、勞動保護工作。建立和完善公司安全網(wǎng)絡(luò)和定期組織的安全檢查。設(shè)備部經(jīng)理質(zhì)量責任制

貫徹執(zhí)行g(shù)mp以及有關(guān)全面質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī)。做好廠房、設(shè)施的4q、驗證工作，建立健全設(shè)備檔案。并按照國家、企業(yè)的規(guī)定，定期進行儀器、儀表的校驗工作。設(shè)備部經(jīng)理崗位責任

嚴格按照標準操作規(guī)程進行廠房、設(shè)施、設(shè)備的管理。

熟悉gmp，指導本部門員工進行g(shù)mp對廠房設(shè)施等有關(guān)內(nèi)容的培訓。培訓生產(chǎn)操作員工，規(guī)范設(shè)備的操作。

建立設(shè)備檔案，及時修正、補充。

按照國家現(xiàn)行技術(shù)標準，負責制訂有關(guān)廠房、設(shè)施的管理規(guī)章制度、各種維修設(shè)備以及需要安裝確認的生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程等標準文件。

制訂各類設(shè)備的管理、維修規(guī)程等標準文件。制訂各類儀器、儀表計量管理的標準文件。

按照國家規(guī)定定期或不定期對員工進行安全生產(chǎn)的培訓教育。制訂制藥廠所有的廠房、設(shè)施小修、中修及大修的計劃。

根據(jù)廠房、設(shè)施及設(shè)備的使用情況，定期或不定期的制訂驗證方案。

4.3.10 根據(jù)驗證結(jié)果制訂廠房、設(shè)施及設(shè)備的使用期限。

藥廠生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責 制藥企業(yè)工程設(shè)備部崗位篇四

制藥廠設(shè)備部經(jīng)理工作職責

一、規(guī)范、標準、規(guī)程、制度的貫徹執(zhí)行和指導

1．嚴格執(zhí)行中華人民共和國《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)的法規(guī)、制度和藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定。

2．嚴格按照工程系統(tǒng)的各類技術(shù)標準實施和指導工程系統(tǒng)的工作開展。

3．嚴格遵循工程、設(shè)備、設(shè)施相關(guān)的管理規(guī)程開展和指導工程系統(tǒng)的工作。

4．嚴格遵守公司的各項管理制度。

二、設(shè)施、設(shè)備的維修、維護、保養(yǎng)工作

1．負責組織、指導、監(jiān)控和實施對廠房設(shè)施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照廠房設(shè)施維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對廠房設(shè)施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出廠房設(shè)施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術(shù)把控正確、記錄及時完善。

2.負責組織、指導和實施對生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術(shù)把控正確、記錄及時完善。

3．負責組織、指導和實施對質(zhì)檢用設(shè)備、儀器、設(shè)施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照質(zhì)檢用設(shè)備、儀器、設(shè)施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對質(zhì)檢用設(shè)備、儀器、設(shè)施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出質(zhì)檢用設(shè)備、儀器、設(shè)施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術(shù)把控正確、記錄及時完善。

4．負責組織、指導和實施對公共設(shè)備、設(shè)施的維修、維護保養(yǎng)工作。負責按照公共設(shè)備、設(shè)施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對公共設(shè)備、設(shè)施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出公共設(shè)備、設(shè)施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術(shù)把控正確、記錄及時完善。

三、

1．負責設(shè)備、設(shè)施采購過程中的型號要求、性能要求等信息的收集、比較，負責綜合各方意見，形成結(jié)論，為采購實施提供技術(shù)支持。

2．負責新購設(shè)備、設(shè)施的開箱驗收，負責組織實施或配合實施新購設(shè)備、設(shè)施的安裝調(diào)試，負責新購設(shè)備、設(shè)施的安裝確認、性能確認、運行確認。負責完成驗收報告等相關(guān)資料。

3．負責閑置設(shè)備、設(shè)施的管理。按照設(shè)備封存、啟用管理規(guī)程做好閑置設(shè)備、設(shè)施的封存、維護工作，要求程序規(guī)范、記錄完整。

4．負責設(shè)備、設(shè)施的技改、報廢管理，按照設(shè)備更新改造與報廢管理規(guī)程做好設(shè)備、設(shè)施的更新改造與報廢工作。要求設(shè)備、設(shè)施更新改造理由充分、方案可行、實施到位，設(shè)備、設(shè)施報廢理由充分、程序規(guī)范、記錄完整。

四、備品備件、維修用工器具管理

1．負責組織、指導設(shè)備、設(shè)施維修、維護保養(yǎng)用備品、備件及其它耗材的庫存、盤點、申購等工作。要求帳物一致、使用有據(jù)、管理有序。

2．負責指導維修用工器具的管理。負責維修用工器具的合理添置，指導本系統(tǒng)人員對維修用工器具的正確使用、有序管理。

五、安全生產(chǎn)、能耗控制、環(huán)保、計量等工作管理

1．負責保障設(shè)備設(shè)施的安全運行，監(jiān)督檢查各部操作人員有無違章操作，保證安全生產(chǎn)。

2．負責消防設(shè)施的狀態(tài)確認，定期組織消防安全檢查。

3．負責按相關(guān)程序執(zhí)行日常安全檢查，監(jiān)督檢查用水、用電及其它的安全管理。4．負責指導日常能耗統(tǒng)計，完成能耗分析，為節(jié)能降耗方案的制定提供依據(jù)。

5．負責環(huán)保相關(guān)工作的開展，負責執(zhí)行政府要求的環(huán)保相應(yīng)材料的填寫和上報。

6．負責公司計量器具校驗工作的開展，指導計量器具校驗臺帳的建立和管理。

六、記錄的審核和管理

1.負責設(shè)備工程系統(tǒng)管理過程中各類記錄填寫符合規(guī)定要求，準確、及時、真實、完善，并歸檔。

2.負責審核公司員工日常工作中填寫的設(shè)備設(shè)施使用記錄、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄等符合規(guī)定要求。

七、gmp系統(tǒng)文件管理及檔案管理

1.協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理起草設(shè)備、工程必要的gmp新文件和對現(xiàn)行設(shè)備、工程gmp文件進行修訂或變更，保證設(shè)備、工程gmp文件系統(tǒng)的完整性和系統(tǒng)性。

2．負責組織編寫或修訂各種設(shè)備設(shè)施的標準操作規(guī)程，負責組織編寫或修訂各種設(shè)備設(shè)施的維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

3．負責設(shè)備工程系統(tǒng)管理中各輔助記錄空白樣稿的編寫或修訂。

4．負責設(shè)備工程系統(tǒng)管理文件的編寫、修訂和管理。

5．負責組織、指導設(shè)備動力機電工按檔案管理規(guī)程對設(shè)備工程系統(tǒng)各類文件、電子文件、設(shè)備設(shè)施檔案、設(shè)備設(shè)施技術(shù)資料等進行建檔、歸檔。

八、驗證工作的開展和管理

1．負責組織起草或?qū)徍嗽O(shè)備工程系統(tǒng)有關(guān)的驗證方案，組織并實施相關(guān)的驗證工作。

2．負責完成公司所有驗證方案會審工作中設(shè)備工程系統(tǒng)會審部分的工作。

3．負責組織本系統(tǒng)人員完成配合其他系統(tǒng)的驗證工作。

九、培訓、指導工作的管理

1．負責制定和實施設(shè)備工程系統(tǒng)人員的日常培訓計劃，完成考核和評估，提高本系統(tǒng)人員的業(yè)務(wù)能力。

2．負責指導和監(jiān)控設(shè)備工程系統(tǒng)人員日常工作的開展，保證設(shè)備工程系統(tǒng)的工作正常進行和工作目標的實現(xiàn)。

3．負責制定公司gmp系統(tǒng)全年培訓計劃中設(shè)備工程系統(tǒng)部分的計劃，協(xié)助行政部組織實施。

4．負責培訓、指導和糾正公司員工日常工作中對設(shè)備、設(shè)施、儀器的操作和維護保養(yǎng)，幫助員工提高操作技能和維護保養(yǎng)技能，強化員工的設(shè)備、設(shè)施、儀器操作規(guī)范性、維護保養(yǎng)規(guī)范性。

十、日常工作管理

1.負責依據(jù)公司設(shè)備工程管理和工作管理的目標制定設(shè)備工程系統(tǒng)具體的工作計劃和目標。負責工作計劃和目標的實施、達成以及必要的評估。

2．負責設(shè)備、設(shè)施維修、維護保養(yǎng)工作的成本控制，協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理開展設(shè)備工程系統(tǒng)的管理工作。

3．負責組織開展設(shè)備、設(shè)施的日常搶修工作，保證生產(chǎn)、工作順利進行。

4.負責組織、指導日常設(shè)備、設(shè)施的巡檢工作，監(jiān)督檢查設(shè)備、設(shè)施的安全操作、日常保養(yǎng)、日常清潔。

5.負責根據(jù)備品備件、維修用工器具定期盤存的情況和設(shè)備、設(shè)施維修、維護保養(yǎng)工作開展的需要提出相應(yīng)的備品配件、低值易耗品等的購置計劃。

6.負責根據(jù)設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程中的相關(guān)規(guī)定制定周期檢修、保養(yǎng)計劃，并按時組織實施。

7．負責組織開展設(shè)備工程系統(tǒng)日常的檔案管理工作。

8．負責對下屬日常工作進行安排、督導和考評，帶領(lǐng)下屬共同完成本系統(tǒng)的目標任務(wù)。

9.負責保證設(shè)備工程系統(tǒng)責任區(qū)域的整潔、有序。

10．負責自身工作開展情況的及時回復(fù)。

11．完成上級領(lǐng)導臨時安排的其它工作任務(wù)。